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Fibrosi polmonare durante la polmonite grave da COVID-19 (FIBRO-COVID)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Incidenza, fattori di rischio e prognosi della fibrosi polmonare durante la polmonite grave da COVID-19

La pandemia di COVID-19 è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2), un coronavirus emergente, che ha già infettato 192 milioni di persone con un tasso di mortalità vicino al 2%. Circa il 5% dei pazienti infetti da SARS CoV-2 presenta una forma critica con insufficienza d'organo. Tra i pazienti critici ricoverati in terapia intensiva, circa il 70% richiederà assistenza ventilatoria mediante ventilazione meccanica invasiva (VM) con un tasso di mortalità del 35% e una durata mediana della VM di 12 giorni. Il danno polmonare più grave derivante dall'infezione da SARS CoV-2 è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il virus infetta le cellule epiteliali alveolari e le cellule endoteliali capillari portando ad un'attivazione dell'endotelio, ipercoagulabilità e trombosi dei capillari polmonari. Ciò si traduce in rapporti ventilazione/perfusione anomali e profonda ipossiemia. Ad oggi, la gestione terapeutica della polmonite grave da SARS CoV-2 si basa sull'uso precoce di corticosteroidi e antagonisti del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), che riducono entrambi la necessità di MV e la mortalità. I fattori di rischio di morte in Unità di Terapia Intensiva (ICU) sono: età avanzata, obesità grave, malattia coronarica, cancro attivo, grave ipossiemia e insufficienza epatica e renale al momento del ricovero. Tra i pazienti MV, il tasso di mortalità è raddoppiato in quelli con ridotta compliance toracopolmonare e livelli elevati di D-dimero. I pazienti con grave danno alveolare rischiano di progredire verso la fibrosi polmonare irreversibile, la cui incidenza rimane ancora sconosciuta. La diagnosi di fibrosi polmonare si basa sull'istologia ma esistono alcuni metodi alternativi non invasivi (biomarcatori sierici o broncoalveolari, TAC del torace). Miriamo a valutare l'incidenza della fibrosi polmonare nei pazienti con polmonite grave correlata a SARS CoV-2. Indagheremo l'impatto prognostico della fibrosi sulla mortalità e il numero di giorni vivi liberi da MV al giorno 90. Infine, ci proponiamo di identificare i fattori di rischio della fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU) dell'Ospedale Europeo di Marsiglia tra marzo 2020 e giugno 2021 saranno raccolte retrospettivamente utilizzando un database elettronico. I dati raccolti si concentreranno su demografia, variabili cliniche, analisi biologiche, biopsie polmonari e scansioni TC del torace eseguite durante la degenza ospedaliera.

Il nostro protocollo di routine per la gestione di COVID-19 segue le "Linee guida per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)", compreso l'uso precoce di corticosteroidi (desametasone) e antagonista del recettore IL-6 (tocilizumab). Inoltre, eseguiamo regolarmente, su base settimanale, misurazioni della carica virale SARS CoV-2 mediante PCR, produzione di anticorpi SARS CoV-2 e biomarcatori di fibrosi tra cui acido ialuronico (HA) e ammino-terminale di tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) peptidi di procollagene.

Il presente studio mira a determinare la proporzione di pazienti che incontrano criteri non invasivi di fibrosi polmonare come definiti da modelli tipici di scansione TC (reticolazione e/o bronchiectasie), o aumento della concentrazione sierica di PIIINP superiore a 16 µg/L, o aumento del lavaggio broncoalveolare (BAL) concentrazione di PIIINP superiore a 9 µg/L.

Una diagnosi definitiva di fibrosi polmonare sarà stabilita in base ai risultati della patologia polmonare nei pazienti per i quali è stata eseguita una biopsia polmonare durante la degenza ospedaliera.

I pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare saranno confrontati con quelli senza fibrosi, sia nella popolazione dei pazienti ventilati meccanicamente che in quelli rimasti a respirare spontaneamente.

L'endpoint primario sarà il numero di giorni vivi e liberi dal ventilatore (giorni senza ventilatore) al giorno 90. Gli altri risultati di interesse saranno la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva, la mortalità in ospedale, la mortalità al giorno 28 e la mortalità al giorno 90.

Il presente studio mira anche a determinare i fattori di rischio dell'insorgenza di fibrosi polmonare, concentrandosi sulle impostazioni di ventilazione meccanica, sulla dose giornaliera di corticosteroidi e sull'insorgenza di polmonite nosocomiale con particolare attenzione alla riattivazione polmonare degli herpesviridae.

Infine, sarà indagata la relazione tra la produzione di anticorpi e la clearance virale (definita come il tempo alla prima PCR SARS CoV-2 negativa) o la sopravvivenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione si concentrerà su pazienti con polmonite da SARS Cov-2 grave che richiedono il ricovero in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
  • PCR SARS CoV-2 positivo su tampone rinofaringeo o campionamento delle vie aeree distali
  • Ricovero in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica (ossigeno o NIPPV a casa)
  • Pazienti con ordine "Non rianimare" al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Ricovero da altra terapia intensiva con degenza > 2 giorni
  • Trasferimento in altra terapia intensiva durante la degenza in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrosi polmonare

Tutti i pazienti in terapia intensiva per i quali viene raggiunto uno dei criteri non invasivi di fibrosi polmonare:

  • Modelli tipici di scansione TC (reticolazione e/o bronchiectasia)
  • PIIINP sierico superiore a 16 µg/L
  • BAL PIIINP superiore a 9 µg/L
Test diagnostico: Peptide amminoterminale di tipo III del procollagene
Misurazione seriale di PIIINP nel siero e/o nel BAL
Altri nomi:
  • PIIINP
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del polmone
Screening per la presenza di reticolazione o bronchiectasia all'interno del parenchima polmonare
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
Pazienti senza fibrosi polmonare
Tutti i pazienti in terapia intensiva per i quali non viene raggiunto nessuno dei criteri non invasivi di fibrosi polmonare.
Test diagnostico: Peptide amminoterminale di tipo III del procollagene
Misurazione seriale di PIIINP nel siero e/o nel BAL
Altri nomi:
  • PIIINP
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del polmone
Screening per la presenza di reticolazione o bronchiectasia all'interno del parenchima polmonare
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità al giorno 90
Giorno 90
Mortalità al 28° giorno
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità al giorno 28
Giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Morte per qualsiasi causa durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Morte per qualsiasi causa durante la degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Lunghezza di MV
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Tempo di clearance virale
Lasso di tempo: Dalla data del primo sintomo fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Tempo dal primo sintomo alla prima PCR SARS CoV-2 negativa
Dalla data del primo sintomo fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Dose giornaliera di corticosteroidi (equivalente di metilprednisolone)
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Riattivazione degli herpesviridae polmonari
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Presenza su BAL di almeno un Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Riattivazione degli herpesviridae ematici
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi
Presenza nel siero di almeno un Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di liberazione dalla terapia intensiva, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_06_02_JAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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