Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie płuc podczas ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (FIBRO-COVID)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille

Częstość występowania, czynniki ryzyka i rokowanie w przypadku zwłóknienia płuc podczas ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Pandemia COVID-19 jest spowodowana koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2), nowym koronawirusem, który zainfekował już 192 miliony ludzi, a śmiertelność przypadków wynosi blisko 2%. Około 5% pacjentów zakażonych SARS CoV-2 ma postać krytyczną z niewydolnością narządową. Wśród pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na intensywną terapię około 70% z nich będzie wymagało wspomagania wentylacji poprzez inwazyjną wentylację mechaniczną (MV), przy śmiertelności wynoszącej 35% i medianie czasu trwania MV wynoszącej 12 dni. Najpoważniejszym uszkodzeniem płuc wynikającym z zakażenia SARS CoV-2 jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wirus infekuje komórki nabłonka pęcherzyków płucnych i komórki śródbłonka naczyń włosowatych, prowadząc do aktywacji śródbłonka, nadkrzepliwości i zakrzepicy naczyń włosowatych płuc. Powoduje to nieprawidłowy stosunek wentylacji do perfuzji i głęboką hipoksemię. Do tej pory postępowanie terapeutyczne w ciężkim zapaleniu płuc SARS CoV-2 polegało na wczesnym stosowaniu kortykosteroidów i antagonisty receptora interleukiny-6 (IL-6), które zmniejszają potrzebę MV i śmiertelność. Czynnikami ryzyka zgonu na OIT są: zaawansowany wiek, ciężka otyłość, choroba niedokrwienna serca, aktywny nowotwór, ciężka hipoksemia oraz niewydolność wątroby i nerek przy przyjęciu. Wśród pacjentów z MV śmiertelność jest podwojona u pacjentów z obniżoną podatnością płucną i podwyższonym poziomem D-dimerów. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem pęcherzyków płucnych są narażeni na ryzyko postępu w kierunku nieodwracalnego włóknienia płuc, którego częstość pozostaje nieznana. Rozpoznanie zwłóknienia płuc opiera się na badaniu histologicznym, ale istnieją alternatywne metody nieinwazyjne (biomarkery w surowicy lub oskrzelowo-pęcherzykowe, tomografia komputerowa klatki piersiowej). Naszym celem jest ocena częstości występowania zwłóknienia płuc u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z SARS-CoV-2. Zbadamy prognostyczny wpływ zwłóknienia na śmiertelność i liczbę dni życia wolnych od MV w dniu 90. Na koniec naszym celem jest zidentyfikowanie czynników ryzyka zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karty medyczne pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) Szpitala Europejskiego w Marsylii w okresie od marca 2020 r. do czerwca 2021 r. będą gromadzone retrospektywnie za pomocą elektronicznej bazy danych. Zebrane dane będą koncentrować się na danych demograficznych, zmiennych klinicznych, analizach biologicznych, biopsjach płuc i tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanych podczas pobytu w szpitalu.

Nasz rutynowy protokół zarządzania COVID-19 jest zgodny z „Wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)”, w tym wczesne stosowanie kortykosteroidów (deksametazon) i antagonisty receptora IL-6 (tocilizumab). Dodatkowo rutynowo raz w tygodniu wykonujemy pomiary miana wirusa SARS CoV-2 metodą PCR, produkcji przeciwciał SARS CoV-2 oraz biomarkerów zwłóknienia, w tym kwasu hialuronowego (HA) i końca aminowego typu I (PINP) oraz typu III (PIIINP) peptydy prokolagenu.

Niniejsze badanie ma na celu określenie odsetka pacjentów, u których występują nieinwazyjne kryteria zwłóknienia płuc, definiowane albo na podstawie typowego obrazu tomografii komputerowej (siateczka i/lub rozstrzenie oskrzeli), albo zwiększonego stężenia PIIINP w surowicy powyżej 16 µg/l, albo zwiększonego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) stężenie PIIINP powyżej 9 µg/L.

Ostateczne rozpoznanie zwłóknienia płuc zostanie ustalone na podstawie wyników badań patologicznych płuc u pacjentów, u których wykonano biopsję płuc podczas pobytu w szpitalu.

Pacjenci z rozpoznaniem włóknienia płuc zostaną porównani z chorymi bez włóknienia, zarówno w populacji pacjentów wentylowanych mechanicznie, jak i tych, którzy oddychają spontanicznie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba dni żywych i wolnych od respiratora (dni bez respiratora) w dniu 90. Innymi interesującymi wynikami będą czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIOM, śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność w 28. dniu i 90. dniu.

Niniejsze badanie ma również na celu określenie czynników ryzyka wystąpienia włóknienia płuc, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów wentylacji mechanicznej, dobowej dawki kortykosteroidów oraz występowania szpitalnego zapalenia płuc, ze szczególnym uwzględnieniem reaktywacji wirusów opryszczki płucnej.

Na koniec zbadany zostanie związek między produkcją przeciwciał a klirensem wirusa (określonym jako czas do pierwszego negatywnego wyniku PCR SARS CoV-2) lub przeżyciem na OIOM-ie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja skupi się na pacjentach z ciężkim zapaleniem płuc SARS Cov-2 wymagających przyjęcia na OIOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
  • Pozytywny SARS CoV-2 PCR na wymazie z nosogardzieli lub próbce dystalnej części dróg oddechowych
  • Przyjęcie na OIOM w trakcie pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa (tlen lub NIPPV w domu)
  • Pacjenci z poleceniem „Nie reanimować” przy przyjęciu na OIOM
  • Przyjęcie z innego OIT z pobytem > 2 dni
  • Przeniesienie na inny OIT podczas pobytu na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwłóknieniem płuc

Wszyscy pacjenci OIOM, u których osiągnięto jedno z nieinwazyjnych kryteriów zwłóknienia płuc:

  • Typowe obrazy tomografii komputerowej (siatkowanie i/lub rozstrzenia oskrzeli)
  • PIIINP w surowicy powyżej 16 µg/L
  • BAL PIIINP powyżej 9 µg/L
Test diagnostyczny: Aminoterminalny peptyd typu III prokolagenu
Seryjny pomiar PIIINP w surowicy i/lub BAL
Inne nazwy:
  • PIIINP
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa płuc
Badanie przesiewowe na obecność siateczki lub rozstrzeni oskrzeli w obrębie miąższu płuc
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Pacjenci bez zwłóknienia płuc
Wszyscy pacjenci OIOM, u których nie osiągnięto żadnego z nieinwazyjnych kryteriów zwłóknienia płuc.
Test diagnostyczny: Aminoterminalny peptyd typu III prokolagenu
Seryjny pomiar PIIINP w surowicy i/lub BAL
Inne nazwy:
  • PIIINP
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa płuc
Badanie przesiewowe na obecność siateczki lub rozstrzeni oskrzeli w obrębie miąższu płuc
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność w dniu 90
Dzień 90
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność w dniu 28
Dzień 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wyzwolenia, ocenia się do 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wyzwolenia, ocenia się do 12 miesięcy
Długość MV
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Czas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wyzwolenia, ocenia się do 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wyzwolenia, ocenia się do 12 miesięcy
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia pierwszego objawu do daty wyzwolenia z OIT, oceniano do 6 miesięcy
Czas od pierwszego objawu do pierwszego negatywnego wyniku PCR SARS CoV-2
Od daty wystąpienia pierwszego objawu do daty wyzwolenia z OIT, oceniano do 6 miesięcy
Dawka kortykosteroidu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Dzienna dawka kortykosteroidu (odpowiednik metyloprednizolonu)
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Reaktywacja opryszczki płucnej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Obecność na BAL co najmniej jednego Herpesviridae (wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra, wirus opryszczki zwykłej, ludzki wirus opryszczki-6)
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Reaktywacja herpesviridae we krwi
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy
Obecność w surowicy co najmniej jednego Herpesviridae (wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra, wirus opryszczki zwykłej, ludzki wirus opryszczki-6)
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wyzwolenia z OIT, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_06_02_JAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj