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Lungenfibrose bei schwerer COVID-19-Pneumonie (FIBRO-COVID)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Inzidenz, Risikofaktoren und Prognose von Lungenfibrose bei schwerer COVID-19-Pneumonie

Die COVID-19-Pandemie wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) verursacht, ein neu auftretendes Coronavirus, das bereits 192 Millionen Menschen infiziert hat, mit einer Sterblichkeitsrate von fast 2 %. Etwa 5 % der mit SARS CoV-2 infizierten Patienten haben eine kritische Form mit Organversagen. Von den kritischen Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden, benötigen etwa 70 % eine Beatmungsunterstützung durch invasive mechanische Beatmung (MV), mit einer Sterblichkeitsrate von 35 % und einer mittleren Beatmungsdauer von 12 Tagen. Der schwerste Lungenschaden infolge einer SARS-CoV-2-Infektion ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS). Das Virus infiziert Alveolarepithelzellen und Kapillarendothelzellen, was zu einer Endothelaktivierung, Hyperkoagulabilität und Thrombose der Lungenkapillaren führt. Dies führt zu abnormalen Ventilations-/Perfusionsverhältnissen und einer starken Hypoxämie. Bisher beruhte die therapeutische Behandlung einer schweren SARS-CoV-2-Pneumonie auf dem frühzeitigen Einsatz von Kortikosteroiden und Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonisten, die beide den Bedarf an MV und die Mortalität reduzieren. Die Risikofaktoren für den Tod auf der Intensivstation (ICU) sind: fortgeschrittenes Alter, schwere Fettleibigkeit, koronare Herzkrankheit, aktiver Krebs, schwere Hypoxämie sowie Leber- und Nierenversagen bei der Aufnahme. Bei MV-Patienten verdoppelt sich die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit verminderter thorakopulmonaler Compliance und erhöhten D-Dimer-Werten. Bei Patienten mit schwerer Alveolarschädigung besteht das Risiko, dass es zu einer irreversiblen Lungenfibrose kommt, deren Häufigkeit noch unbekannt ist. Die Diagnose einer Lungenfibrose basiert auf der Histologie, es gibt jedoch einige nicht-invasive Alternativmethoden (Serum- oder bronchoalveoläre Biomarker, Thorax-CT-Scan). Unser Ziel ist es, die Inzidenz von Lungenfibrose bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-bedingter Lungenentzündung zu beurteilen. Wir werden den prognostischen Einfluss der Fibrose auf die Mortalität und die Anzahl der Tage, die am Tag 90 frei von MV sind, untersuchen. Schließlich wollen wir Risikofaktoren für Fibrose identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenakten von Patienten, die zwischen März 2020 und Juni 2021 auf der Intensivstation (ICU) des Europäischen Krankenhauses Marseille aufgenommen wurden, werden rückwirkend mithilfe einer elektronischen Datenbank erfasst. Die gesammelten Daten konzentrieren sich auf Demografie, klinische Variablen, biologische Analysen, Lungenbiopsien und Brust-CT-Scans, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden.

Unser Routineprotokoll für das COVID-19-Management folgt den „Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines“, einschließlich der frühzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden (Dexamethason) und IL-6-Rezeptorantagonisten (Tocilizumab). Darüber hinaus führen wir routinemäßig wöchentlich Messungen der SARS-CoV-2-Viruslast mittels PCR, der Produktion von SARS-CoV-2-Antikörpern und von Biomarkern für Fibrose einschließlich Hyaluronsäure (HA) und Amino-terminalem Typ I (PINP) und Typ durch III (PIIINP)-Peptide von Prokollagen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen nicht-invasive Kriterien einer Lungenfibrose vorliegen, die entweder durch typische CT-Scanmuster (Retikulation und/oder Bronchiektasie) oder eine erhöhte Serumkonzentration von PIIINP über 16 µg/L oder eine erhöhte bronchoalveoläre Lavage definiert werden (BAL) Konzentration von PIIINP über 9 µg/L.

Bei Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine Lungenbiopsie durchgeführt wurde, wird anhand der Befunde der Lungenpathologie eine endgültige Diagnose einer Lungenfibrose gestellt.

Patienten mit der Diagnose Lungenfibrose werden mit solchen ohne Fibrose verglichen, sowohl in der Population der beatmeten Patienten als auch in der Gruppe der Patienten, die spontan atmeten.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Tage, die am Tag 90 am Leben und ohne Beatmung sind (beatmungsfreie Tage). Die anderen interessierenden Ergebnisse sind die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Sterblichkeit auf der Intensivstation, die Sterblichkeit im Krankenhaus, die Sterblichkeit am 28. Tag und die Sterblichkeit am 90. Tag.

Die vorliegende Studie zielt auch darauf ab, die Risikofaktoren für das Auftreten von Lungenfibrose zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf mechanischen Beatmungseinstellungen, der täglichen Dosis von Kortikosteroiden und dem Auftreten einer nosokomialen Pneumonie liegt, mit besonderem Augenmerk auf die Lungenreaktivierung von Herpesviridae.

Schließlich wird der Zusammenhang zwischen der Antikörperproduktion und der Virusclearance (definiert als die Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR) oder dem Überleben auf der Intensivstation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird sich auf Patienten mit schwerer SARS-Cov-2-Pneumonie konzentrieren, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes hypoxämisches Atemversagen
  • Positive SARS-CoV-2-PCR bei Nasopharyngealabstrich oder Probenahme aus den distalen Atemwegen
  • Aufnahme auf die Intensivstation während des Krankenhausaufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Atemversagen (Sauerstoff oder NIPPV zu Hause)
  • Patienten mit der Anordnung „Nicht wiederbeleben“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Aufnahme von einer anderen Intensivstation mit einem Aufenthalt > 2 Tage
  • Verlegung auf eine andere Intensivstation während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenfibrose

Alle Intensivpatienten, bei denen eines der nicht-invasiven Kriterien einer Lungenfibrose erreicht ist:

  • Typische CT-Scanmuster (Retikulation und/oder Bronchiektasie)
  • Serum-PIIINP über 16 µg/L
  • BAL PIIINP über 9 µg/L
Diagnosetest: Aminoterminales Typ-III-Peptid von Prokollagen
Serielle Messung von PIIINP in Serum und/oder BAL
Andere Namen:
  • PIIINP
Diagnosetest: Computertomographie der Lunge
Screening auf das Vorhandensein einer Retikulation oder Bronchiektasie im Lungenparenchym
Andere Namen:
  • Brust-CT-Scan
Patienten ohne Lungenfibrose
Alle Intensivpatienten, bei denen keines der nicht-invasiven Kriterien einer Lungenfibrose erreicht wird.
Diagnosetest: Aminoterminales Typ-III-Peptid von Prokollagen
Serielle Messung von PIIINP in Serum und/oder BAL
Andere Namen:
  • PIIINP
Diagnosetest: Computertomographie der Lunge
Screening auf das Vorhandensein einer Retikulation oder Bronchiektasie im Lungenparenchym
Andere Namen:
  • Brust-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit am Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität am 28. Tag
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Tod aus jeglicher Ursache während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Länge von MV
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Zeit bis zur viralen Clearance
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Symptoms bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Zeit vom ersten Symptom bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR
Vom Datum des ersten Symptoms bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Tägliche Kortikosteroiddosis (Methylprednisolon-Äquivalent)
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Reaktivierung von Lungenherpesviridae
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Vorhandensein von mindestens einem Herpesviridae (Cytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus, Herpes-simplex-Virus, menschliches Herpesvirus-6) auf der BAL
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Reaktivierung von Herpesviridae im Blut
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate
Vorhandensein von mindestens einem Herpesviridae (Cytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus, Herpes-simplex-Virus, menschliches Herpesvirus-6) im Serum
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_06_02_JAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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