Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefibrose under svær COVID-19-lungebetændelse (FIBRO-COVID)

23. januar 2026 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

Forekomst, risikofaktorer og prognose for lungefibrose under alvorlig COVID-19 lungebetændelse

COVID-19-pandemien er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2), en ny coronavirus, som allerede har inficeret 192 millioner mennesker med en dødelighed tæt på 2 %. Omkring 5 % af patienter inficeret med SARS CoV-2 har en kritisk form med organsvigt. Blandt kritiske patienter indlagt på intensiv vil omkring 70 % af dem have behov for ventilatorisk assistance ved invasiv mekanisk ventilation (MV) med en dødelighed på 35 % og en median MV-varighed på 12 dage. Den mest alvorlige lungeskade som følge af SARS CoV-2-infektion er akut respiratory distress syndrome (ARDS). Virusset inficerer alveolære epitelceller og kapillære endotelceller, hvilket fører til aktivering af endotel, hyperkoagulabilitet og trombose af lungekapillærer. Dette resulterer i unormale ventilations-/perfusionsforhold og dyb hypoxæmi. Til dato har den terapeutiske behandling af svær SARS CoV-2-lungebetændelse ligget på den tidlige brug af kortikosteroider og Interleukin-6 (IL-6) receptorantagonist, som begge reducerer behovet for MV og dødelighed. Risikofaktorerne for død på intensivafdelingen (ICU) er: høj alder, svær overvægt, koronar hjertesygdom, aktiv cancer, svær hypoxæmi og lever- og nyresvigt ved indlæggelse. Blandt MV-patienter er dødsraten fordoblet hos dem med både reduceret thoracopulmonal compliance og forhøjede D-dimer-niveauer. Patienter med alvorlig alveolær skade er i risiko for at udvikle sig mod irreversibel lungefibrose, hvis forekomst stadig er ukendt. Diagnosen af ​​lungefibrose er baseret på histologi, men der er nogle ikke-invasive alternative metoder (serum eller bronkoalveolære biomarkører, CT-scanning af brystet). Vi sigter mod at vurdere forekomsten af ​​lungefibrose hos patienter med svær SARS CoV-2-relateret lungebetændelse. Vi vil undersøge den prognostiske indvirkning af fibrose på dødelighed og antallet af dage i live fri for MV på dag 90. Endelig sigter vi på at identificere risikofaktorer for fibrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske diagrammer over patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på European Hospital of Marseille mellem marts 2020 og juni 2021 vil blive indsamlet retrospektivt ved hjælp af elektronisk database. De indsamlede data vil fokusere på demografi, kliniske variabler, biologiske analyser, lungebiopsier og CT-scanninger af brystet udført under hospitalsopholdet.

Vores rutineprotokol for COVID-19-håndtering følger "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines", herunder tidlig brug af kortikosteroider (Dexamethason) og IL-6-receptorantagonist (Tocilizumab). Derudover udfører vi rutinemæssigt, på ugentlig basis, målinger af SARS CoV-2 viral belastning ved PCR, SARS CoV-2 antistoffer produktion og biomarkører for fibrose inklusive hyaluronsyre (HA) og aminoterminal type I (PINP) og type III (PIIINP) peptider af procollagen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter, der støder på ikke-invasive kriterier for lungefibrose som defineret ved enten typiske CT-scanningsmønstre (retikulering og/eller bronkiektasi) eller øget serumkoncentration af PIIINP over 16 µg/L eller øget bronkoalveolær lavage (BAL) koncentration af PIIINP over 9 µg/L.

En endelig diagnose af lungefibrose vil blive etableret i henhold til lungepatologiske fund hos patienter, for hvem der er foretaget en lungebiopsi under hospitalsopholdet.

Patienter med diagnosen lungefibrose vil blive sammenlignet med dem uden fibrose, både i populationen af ​​mekanisk ventilerede patienter og hos dem, der forblev spontant vejrtrækning.

Det primære endepunkt vil være antallet af dage i live og fri fra ventilatoren (ventilatorfri dage) på dag 90. De andre resultater af interesse vil være varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​ICU-ophold, ICU-dødeligheden, hospitalsmortaliteten, Dag 28-mortaliteten og Dag 90-dødeligheden.

Den foreliggende undersøgelse har også til formål at bestemme risikofaktorerne for forekomst af lungefibrose, med fokus på mekaniske ventilationsindstillinger, daglig dosis af kortikosteroider og forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse med særlig opmærksomhed på lungereaktivering af herpesviridae.

Endelig vil forholdet mellem antistofproduktion og viral clearance (defineret som tiden til den første negative SARS CoV-2 PCR) eller ICU-overlevelse blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil fokusere på patienter med svær SARS Cov-2 lungebetændelse, der kræver intensiv indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt
  • Positiv SARS CoV-2 PCR på nasopharyngeal podning eller distale luftvejsprøver
  • ICU-indlæggelse under hospitalsopholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirationssvigt (ilt eller NIPPV derhjemme)
  • Patienter med "Do Not Resuscitate" ordre ved ICU-indlæggelse
  • Indlæggelse fra anden intensivafdeling med ophold > 2 dage
  • Overførsel til en anden intensivafdeling under intensivopholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lungefibrose

Alle ICU-patienter, for hvilke et af de ikke-invasive kriterier for lungefibrose er nået:

  • Typiske CT-scanningsmønstre (retikulering og/eller bronkiektasi)
  • Serum PIIINP over 16 µg/L
  • BAL PIIINP over 9 µg/L
Diagnostisk test: Aminoterminal type III peptid af procollagen
Seriel måling af PIIINP i serum og/eller BAL
Andre navne:
  • PIIINP
Diagnostisk test: Lungecomputertomografi
Screening for tilstedeværelsen af ​​retikulering eller bronkiektasi i lungeparenkym
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet
Patienter uden lungefibrose
Alle ICU-patienter, for hvilke ingen af ​​de ikke-invasive kriterier for lungefibrose er nået.
Diagnostisk test: Aminoterminal type III peptid af procollagen
Seriel måling af PIIINP i serum og/eller BAL
Andre navne:
  • PIIINP
Diagnostisk test: Lungecomputertomografi
Screening for tilstedeværelsen af ​​retikulering eller bronkiektasi i lungeparenkym
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 90
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed på dag 90
Dag 90
Dag 28 dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed på dag 28
Dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Død af enhver årsag under intensivopholdet
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsfrigørelse, vurderet op til 12 måneder
Død af enhver årsag under hospitalsopholdet
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsfrigørelse, vurderet op til 12 måneder
Længde af MV
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation under intensivopholdet
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Varighed af intensivophold
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsfrigørelse, vurderet op til 12 måneder
Varighed af hospitalsophold
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsfrigørelse, vurderet op til 12 måneder
Tid til viral clearance
Tidsramme: Fra datoen for første symptom til datoen for ICU-frigørelse, vurderet op til 6 måneder
Tid fra første symptom til første negative SARS CoV-2 PCR
Fra datoen for første symptom til datoen for ICU-frigørelse, vurderet op til 6 måneder
Kortikosteroid dosis
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Daglig kortikosteroiddosis (methylprednisolonækvivalent)
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Lungeherpesviridae reaktivering
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Tilstedeværelse på BAL af mindst én Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Blod herpesviridae reaktivering
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder
Tilstedeværelse på serum af mindst én Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-frigørelsesdatoen, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_06_02_JAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner