Keuhkofibroosi vaikean COVID-19-keuhkokuumeen aikana (FIBRO-COVID)
Keuhkofibroosin ilmaantuvuus, riskitekijät ja ennuste vaikean COVID-19-keuhkokuumeen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Marseillen Eurooppa-sairaalan teho-osastolle (ICU) maaliskuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana otettujen potilaiden lääketieteelliset kartoitukset kerätään takautuvasti sähköisen tietokannan avulla. Kerätyt tiedot keskittyvät demografiaan, kliinisiin muuttujiin, biologisiin analyyseihin, keuhkobiopsioihin ja keuhkojen CT-skannauksiin sairaalahoidon aikana.
Rutiiniprotokollamme COVID-19:n hallintaan noudattaa "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -hoitoohjeita", mukaan lukien kortikosteroidien (deksametasoni) ja IL-6-reseptoriantagonistin (tosilitsumabi) varhainen käyttö. Lisäksi suoritamme rutiininomaisesti viikoittain SARS CoV-2 -viruskuormituksen mittauksia PCR:n avulla, SARS CoV-2 -vasta-aineiden tuotantoa ja fibroosin biomarkkereita, mukaan lukien hyaluronihappo (HA) ja aminoterminaalinen tyyppi I (PINP) ja tyyppi. Prokollageenin III (PIIINP) peptidit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka kohtaavat keuhkofibroosin ei-invasiivisia kriteerejä, jotka määritellään joko tyypillisten CT-kuvausten (verkko ja/tai keuhkoputkentulehdus) perusteella tai kohonneen seerumin PIIINP-pitoisuuden yli 16 µg/l tai lisääntyneen bronkoalveolaarisen huuhtelun perusteella. (BAL) PIIINP:n pitoisuus yli 9 µg/l.
Lopullinen keuhkofibroosin diagnoosi vahvistetaan keuhkosatologian löydösten perusteella potilaille, joille on tehty keuhkobiopsia sairaalahoidon aikana.
Potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkofibroosi, verrataan potilaisiin, joilla ei ole fibroosia, sekä mekaanisesti hengitettyjen että spontaanisti hengittävien potilaiden populaatiossa.
Ensisijainen päätepiste on elossa olevien päivien lukumäärä ilman hengityslaitetta (hengityslaitteen vapaat päivät) päivänä 90. Muita kiinnostavia tuloksia ovat koneellisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, tehohoitokuolleisuus, sairaalakuolleisuus, päivän 28 kuolleisuus ja päivän 90 kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää keuhkofibroosin esiintymisen riskitekijät keskittyen mekaaniseen ventilaatioon, kortikosteroidien päivittäiseen annokseen ja sairaalakeuhkokuumeen esiintymiseen kiinnittäen erityistä huomiota herpesviridaen keuhkojen uudelleenaktivaatioon.
Lopuksi tutkitaan vasta-aineiden tuotannon ja viruksen puhdistuman (määritelty aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS CoV-2 PCR:ään) tai teho-osaston eloonjäämisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus
- Positiivinen SARS CoV-2 PCR nenänielun vanupuikolla tai distaalisten hengitysteiden näytteenotolla
- Tehohoitoon pääsy sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus (happi tai NIPPV kotona)
- Potilaat, joilla on "Älä elvyttäminen" -tilaus teho-osaston vastaanotolla
- Pääsy toisesta teho-osastosta, jos oleskelu ylittää 2 päivää
- Siirtyminen toiseen tehohoitoyksikköön teho-osaston oleskelun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkofibroosi
Kaikki tehohoitopotilaat, joilla saavutetaan jokin keuhkofibroosin ei-invasiivisista kriteereistä:
|
PIIINP:n sarjamittaus seerumissa ja/tai BAL:ssa
Muut nimet:
Seulonta verkkokalvon tai bronkiektasian esiintymisen varalta keuhkojen parenkymassa
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole keuhkofibroosia
Kaikki tehohoitopotilaat, joille mikään keuhkofibroosin ei-invasiivisista kriteereistä ei täyty.
|
PIIINP:n sarjamittaus seerumissa ja/tai BAL:ssa
Muut nimet:
Seulonta verkkokalvon tai bronkiektasian esiintymisen varalta keuhkojen parenkymassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 90 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolleisuus päivänä 90
|
Päivä 90
|
|
Päivän 28 kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolleisuus päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta vapautumispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta vapautumispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
MV:n pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Tehohoitojakson kesto
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta vapautumispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta vapautumispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen oireen alkamispäivästä tehoosastosta vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä oireesta ensimmäiseen negatiiviseen SARS CoV-2 PCR:ään
|
Ensimmäisen oireen alkamispäivästä tehoosastosta vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kortikosteroidien annos
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Päivittäinen kortikosteroidiannos (metyyliprednisolonia ekvivalentti)
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen herpesviridaen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Vähintään yhden Herpesviridaen (sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, herpes simplex-virus, ihmisen herpesvirus-6) esiintyminen BAL:ssa
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Veren herpesviridaen uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Vähintään yhden Herpesviridaen (sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, herpes simplex-virus, ihmisen herpesvirus-6) esiintyminen seerumissa
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston vapautumispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Grasselli G, Tonetti T, Protti A, Langer T, Girardis M, Bellani G, Laffey J, Carrafiello G, Carsana L, Rizzuto C, Zanella A, Scaravilli V, Pizzilli G, Grieco DL, Di Meglio L, de Pascale G, Lanza E, Monteduro F, Zompatori M, Filippini C, Locatelli F, Cecconi M, Fumagalli R, Nava S, Vincent JL, Antonelli M, Slutsky AS, Pesenti A, Ranieri VM; collaborators. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: a multicentre prospective observational study. Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):1201-1208. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30370-2. Epub 2020 Aug 27.
- Forel JM, Guervilly C, Hraiech S, Voillet F, Thomas G, Somma C, Secq V, Farnarier C, Payan MJ, Donati SY, Perrin G, Trousse D, Dizier S, Chiche L, Baumstarck K, Roch A, Papazian L. Type III procollagen is a reliable marker of ARDS-associated lung fibroproliferation. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):1-11. doi: 10.1007/s00134-014-3524-0. Epub 2014 Oct 30.
- Burnham EL, Hyzy RC, Paine R 3rd, Kelly AM, Quint LE, Lynch D, Curran-Everett D, Moss M, Standiford TJ. Detection of fibroproliferation by chest high-resolution CT scan in resolving ARDS. Chest. 2014 Nov;146(5):1196-1204. doi: 10.1378/chest.13-2708.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_06_02_JAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .