Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfibrose tijdens ernstige COVID-19-longontsteking (FIBRO-COVID)

5 december 2023 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Incidentie, risicofactoren en prognose van longfibrose tijdens ernstige COVID-19-longontsteking

De COVID-19-pandemie wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2), een opkomend coronavirus dat al 192 miljoen mensen heeft besmet met een sterftecijfer van bijna 2%. Ongeveer 5% van de met SARS CoV-2 geïnfecteerde patiënten heeft een kritieke vorm met orgaanfalen. Van de kritieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, zal ongeveer 70% van hen beademing nodig hebben door middel van invasieve mechanische beademing (MV), met een sterftecijfer van 35% en een mediane MV-duur van 12 dagen. De ernstigste longschade als gevolg van SARS CoV-2-infectie is het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het virus infecteert alveolaire epitheelcellen en capillaire endotheelcellen, wat leidt tot activering van endotheel, hypercoagulabiliteit en trombose van longcapillairen. Dit resulteert in abnormale ventilatie/perfusieverhoudingen en ernstige hypoxemie. Tot op heden berustte de therapeutische behandeling van ernstige SARS CoV-2-pneumonie op het vroege gebruik van corticosteroïden en interleukine-6 ​​(IL-6)-receptorantagonisten, die zowel de behoefte aan MV als de mortaliteit verminderen. De risicofactoren voor overlijden op de Intensive Care (ICU) zijn: gevorderde leeftijd, ernstige obesitas, coronaire hartziekten, actieve kanker, ernstige hypoxemie en lever- en nierfalen bij opname. Onder MV-patiënten is het sterftecijfer verdubbeld bij degenen met zowel verminderde thoracopulmonale compliantie als verhoogde D-dimeer-niveaus. Patiënten met ernstige alveolaire schade lopen het risico zich te ontwikkelen in de richting van onomkeerbare longfibrose, waarvan de incidentie nog onbekend is. De diagnose van longfibrose is gebaseerd op histologie, maar er zijn enkele niet-invasieve alternatieve methoden (serum of bronchoalveolaire biomarkers, CT-scan van de borst). We streven ernaar de incidentie van longfibrose te beoordelen bij patiënten met ernstige SARS CoV-2-gerelateerde longontsteking. We zullen de prognostische impact van fibrose op mortaliteit en het aantal dagen levend vrij van MV op dag 90 onderzoeken. Ten slotte streven we ernaar risicofactoren voor fibrose te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische dossiers van patiënten die tussen maart 2020 en juni 2021 zijn opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU) van het Europees Ziekenhuis van Marseille, zullen achteraf worden verzameld met behulp van een elektronische database. De verzamelde gegevens zullen zich richten op demografie, klinische variabelen, biologische analyses, longbiopten en CT-scans van de borst die tijdens het ziekenhuisverblijf worden uitgevoerd.

Ons routineprotocol voor COVID-19-beheer volgt de "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines", inclusief het vroege gebruik van corticosteroïden (Dexamethason) en IL-6-receptorantagonist (Tocilizumab). Daarnaast voeren we routinematig wekelijks metingen uit van de virale belasting van SARS CoV-2 door middel van PCR, de productie van SARS CoV-2-antilichamen en biomarkers van fibrose, waaronder hyaluronzuur (HA) en amino-terminaal type I (PINP) en type III (PIIINP) peptiden van procollageen.

De huidige studie heeft tot doel het percentage patiënten te bepalen dat niet-invasieve criteria van longfibrose tegenkomt, zoals gedefinieerd door ofwel typische CT-scanpatronen (reticulatie en/of bronchiëctasie), of verhoogde serumconcentratie van PIIINP boven 16 µg/L, of verhoogde bronchoalveolaire lavage. (BAL) concentratie van PIIINP boven 9 µg/L.

Een definitieve diagnose van longfibrose zal worden gesteld op basis van longpathologische bevindingen bij patiënten bij wie een longbiopsie is uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Patiënten met een diagnose van longfibrose zullen worden vergeleken met patiënten zonder fibrose, zowel in de populatie van mechanisch beademde patiënten als in degenen die spontaan bleven ademen.

Het primaire eindpunt is het aantal dagen in leven en vrij van de beademing (beademingsvrije dagen) op dag 90. De andere interessante uitkomsten zijn de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de mortaliteit op de IC, de mortaliteit in het ziekenhuis, de mortaliteit op dag 28 en de mortaliteit op dag 90.

De huidige studie heeft ook tot doel de risicofactoren van het optreden van longfibrose te bepalen, waarbij de nadruk ligt op mechanische beademingsinstellingen, dagelijkse dosis corticosteroïden en het optreden van nosocomiale pneumonie met speciale aandacht voor longreactivering van herpesviridae.

Ten slotte zal de relatie tussen antilichaamproductie en virale klaring (gedefinieerd als de tijd tot de eerste negatieve SARS CoV-2 PCR) of IC-overleving worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal zich richten op patiënten met ernstige SARS Cov-2-pneumonie waarvoor opname op de IC vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
  • Positieve SARS CoV-2 PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje of distale luchtwegbemonstering
  • IC-opname tijdens het verblijf in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch ademhalingsfalen (zuurstof of NIPPV thuis)
  • Patiënten met de opdracht "Niet reanimeren" bij opname op de IC
  • Opname vanaf een andere IC met een verblijf > 2 dagen
  • Overplaatsing naar een andere IC tijdens het IC-verblijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met longfibrose

Alle IC-patiënten bij wie een van de niet-invasieve criteria van longfibrose is bereikt:

  • Typische CT-scanpatronen (reticulatie en/of bronchiëctasie)
  • Serum PIIINP hoger dan 16 µg/L
  • BAL PIIINP boven 9 µg/L
Diagnostische toets: Aminoterminaal type III peptide van procollageen
Seriële meting van PIIINP in serum en/of BAL
Andere namen:
  • PIIINP
Diagnostische toets: Long computertomografie
Screening op de aanwezigheid van reticulatie of bronchiëctasie in het longparenchym
Andere namen:
  • CT-scan van de borst
Patiënten zonder longfibrose
Alle IC-patiënten bij wie geen van de niet-invasieve criteria van longfibrose wordt bereikt.
Diagnostische toets: Aminoterminaal type III peptide van procollageen
Seriële meting van PIIINP in serum en/of BAL
Andere namen:
  • PIIINP
Diagnostische toets: Long computertomografie
Screening op de aanwezigheid van reticulatie of bronchiëctasie in het longparenchym
Andere namen:
  • CT-scan van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 90 sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte op dag 90
Dag 90
Dag 28 sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte op dag 28
Dag 28
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het verblijf op de IC
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van bevrijding van het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van bevrijding van het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Lengte van MV
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van de mechanische beademing tijdens het verblijf op de IC
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van verblijf op de IC
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van bevrijding van het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van bevrijding van het ziekenhuis, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot virale klaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste symptoom tot de datum van bevrijding van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Tijd vanaf het eerste symptoom tot de eerste negatieve SARS CoV-2 PCR
Vanaf de datum van het eerste symptoom tot de datum van bevrijding van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden (methylprednisolon-equivalent)
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Long herpesviridae reactivering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Aanwezigheid op BAL van ten minste één Herpesviridae (cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, herpes simplex-virus, humaan herpesvirus-6)
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Bloed herpesviridae reactivering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden
Aanwezigheid op serum van ten minste één Herpesviridae (cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, herpes simplex-virus, humaan herpesvirus-6)
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van IC-bevrijding, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_06_02_JAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren