Fibrose pulmonar durante pneumonia grave por COVID-19 (FIBRO-COVID)
Incidência, fatores de risco e prognóstico de fibrose pulmonar durante pneumonia grave por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os prontuários médicos de pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Europeu de Marselha entre março de 2020 e junho de 2021 serão coletados retrospectivamente usando banco de dados eletrônico. Os dados coletados se concentrarão na demografia, variáveis clínicas, análises biológicas, biópsias pulmonares e tomografias computadorizadas de tórax realizadas durante a internação.
Nosso protocolo de rotina para o manejo da COVID-19 segue as "Diretrizes de Tratamento da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)", incluindo o uso precoce de corticosteroides (Dexametasona) e antagonista do receptor de IL-6 (Tocilizumabe). Além disso, realizamos rotineiramente, semanalmente, medições da carga viral SARS CoV-2 por PCR, produção de anticorpos SARS CoV-2 e biomarcadores de fibrose, incluindo ácido hialurônico (HA) e amino-terminal tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) peptídeos de procolágeno.
O presente estudo tem como objetivo determinar a proporção de pacientes que encontram critérios não invasivos de fibrose pulmonar, definidos por padrões típicos de tomografia computadorizada (reticulação e/ou bronquiectasia), ou aumento da concentração sérica de PIIINP acima de 16 µg/L, ou aumento do lavado broncoalveolar (BAL) concentração de PIIINP acima de 9 µg/L.
Um diagnóstico definitivo de fibrose pulmonar será estabelecido de acordo com os achados da patologia pulmonar em pacientes para os quais uma biópsia pulmonar foi realizada durante a internação.
Pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar serão comparados com aqueles sem fibrose, tanto na população de pacientes ventilados mecanicamente quanto naqueles que permaneceram respirando espontaneamente.
O ponto final primário será o número de dias vivos e livres do ventilador (dias sem ventilador) no Dia 90. Os outros desfechos de interesse serão a duração da ventilação mecânica, a duração da internação na UTI, a mortalidade na UTI, a mortalidade intra-hospitalar, a mortalidade no dia 28 e a mortalidade no dia 90.
O presente estudo também visa determinar os fatores de risco para a ocorrência de fibrose pulmonar, com foco em configurações de ventilação mecânica, dose diária de corticosteróides e ocorrência de pneumonia nosocomial com atenção especial para a reativação pulmonar de herpesviridae.
Por fim, será investigada a relação entre a produção de anticorpos e a depuração viral (definida como o tempo até a primeira PCR negativa de SARS CoV-2) ou sobrevida na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
- PCR SARS CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo ou amostragem de vias aéreas distais
- Admissão na UTI durante a internação
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica (Oxigênio ou VNIPP em casa)
- Pacientes com ordem de "Não Ressuscitar" na admissão na UTI
- Admissão de outra UTI com permanência > 2 dias
- Transferência para outra UTI durante a internação na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com fibrose pulmonar
Todos os pacientes de UTI para os quais um dos critérios não invasivos de fibrose pulmonar é atingido:
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Medição seriada de PIIINP no soro e/ou BAL
Outros nomes:
Triagem para a presença de reticulação ou bronquiectasia dentro do parênquima pulmonar
Outros nomes:
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Pacientes sem fibrose pulmonar
Todos os pacientes de UTI para os quais nenhum dos critérios não invasivos de fibrose pulmonar é atingido.
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Medição seriada de PIIINP no soro e/ou BAL
Outros nomes:
Triagem para a presença de reticulação ou bronquiectasia dentro do parênquima pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação
Prazo: Dia 90
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Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dia 90
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Mortalidade no dia 90
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Dia 90
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
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Mortalidade no dia 28
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Dia 28
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Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Óbito por qualquer causa durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Óbito por qualquer causa durante a internação
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Da data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Duração do VM
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Duração da ventilação mecânica durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Duração da internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Da data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Duração da internação
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Da data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 12 meses
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Tempo para eliminação viral
Prazo: Da data do primeiro sintoma até a data da alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Tempo desde o primeiro sintoma até o primeiro PCR SARS CoV-2 negativo
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Da data do primeiro sintoma até a data da alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Dose de corticosteróide
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Dose diária de corticosteroide (equivalente a metilprednisolona)
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Reativação pulmonar do herpesviridae
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Presença no BAL de pelo menos um Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Reativação de herpesviridae no sangue
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Presença no soro de pelo menos um Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, avaliados até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Grasselli G, Tonetti T, Protti A, Langer T, Girardis M, Bellani G, Laffey J, Carrafiello G, Carsana L, Rizzuto C, Zanella A, Scaravilli V, Pizzilli G, Grieco DL, Di Meglio L, de Pascale G, Lanza E, Monteduro F, Zompatori M, Filippini C, Locatelli F, Cecconi M, Fumagalli R, Nava S, Vincent JL, Antonelli M, Slutsky AS, Pesenti A, Ranieri VM; collaborators. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: a multicentre prospective observational study. Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):1201-1208. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30370-2. Epub 2020 Aug 27.
- Forel JM, Guervilly C, Hraiech S, Voillet F, Thomas G, Somma C, Secq V, Farnarier C, Payan MJ, Donati SY, Perrin G, Trousse D, Dizier S, Chiche L, Baumstarck K, Roch A, Papazian L. Type III procollagen is a reliable marker of ARDS-associated lung fibroproliferation. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):1-11. doi: 10.1007/s00134-014-3524-0. Epub 2014 Oct 30.
- Burnham EL, Hyzy RC, Paine R 3rd, Kelly AM, Quint LE, Lynch D, Curran-Everett D, Moss M, Standiford TJ. Detection of fibroproliferation by chest high-resolution CT scan in resolving ARDS. Chest. 2014 Nov;146(5):1196-1204. doi: 10.1378/chest.13-2708.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_06_02_JAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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