Plicní fibróza během těžké pneumonie COVID-19 (FIBRO-COVID)
Výskyt, rizikové faktory a prognóza plicní fibrózy během těžké pneumonie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lékařské tabulky pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) Evropské nemocnice v Marseille v období od března 2020 do června 2021 budou shromažďovány zpětně pomocí elektronické databáze. Shromážděná data se zaměří na demografii, klinické proměnné, biologické analýzy, plicní biopsie a CT hrudníku prováděné během pobytu v nemocnici.
Náš rutinní protokol pro léčbu COVID-19 se řídí „Pokyny pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)“, včetně časného užívání kortikosteroidů (Dexamethason) a antagonisty receptoru IL-6 (Tocilizumab). Kromě toho rutinně každý týden provádíme měření virové zátěže SARS CoV-2 pomocí PCR, produkci protilátek SARS CoV-2 a biomarkery fibrózy včetně kyseliny hyaluronové (HA) a amino-terminálního typu I (PINP) a typu III (PIIINP) peptidy prokolagenu.
Cílem této studie je určit podíl pacientů, kteří se setkávají s neinvazivními kritérii plicní fibrózy, jak jsou definována buď typickými vzory CT skenování (retikulace a/nebo bronchiektázie), nebo zvýšenou sérovou koncentrací PIIINP nad 16 µg/l, nebo zvýšenou bronchoalveolární laváží. (BAL) koncentrace PIIINP nad 9 µg/l.
Definitivní diagnóza plicní fibrózy bude stanovena na základě nálezu plicní patologie u pacientů, u kterých byla během pobytu v nemocnici provedena plicní biopsie.
Pacienti s diagnózou plicní fibrózy budou srovnáni s pacienty bez fibrózy, a to jak v populaci mechanicky ventilovaných pacientů, tak u těch, kteří zůstali spontánně dýchající.
Primárním koncovým bodem bude počet dní naživu a bez ventilátoru (dny bez ventilátoru) v den 90. Dalšími sledovanými výsledky budou doba trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, mortalita na JIP, hospitalizační mortalita, mortalita 28. den a mortalita 90. den.
Předkládaná studie si také klade za cíl zjistit rizikové faktory vzniku plicní fibrózy se zaměřením na nastavení mechanické ventilace, denní dávku kortikosteroidů a výskyt nozokomiálních pneumonií se zvláštním zřetelem na plicní reaktivaci herpesviridae.
Nakonec bude zkoumán vztah mezi produkcí protilátek a virovou clearance (definovanou jako doba do první negativní SARS CoV-2 PCR) nebo přežitím na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13003
- Hopital Europeen Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní hypoxemické respirační selhání
- Pozitivní SARS CoV-2 PCR na nazofaryngeálním výtěru nebo odběru vzorků z distálních dýchacích cest
- Příjem na JIP během pobytu v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační selhání (kyslík nebo NIPPV doma)
- Pacienti s příkazem „Neresuscitovat“ se při příjmu na JIP objednávají
- Příjem z jiné JIP s pobytem > 2 dny
- Během pobytu na JIP přeneste na jinou JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s plicní fibrózou
Všichni pacienti na JIP, u kterých je dosaženo jednoho z neinvazivních kritérií plicní fibrózy:
|
Sériové měření PIIINP v séru a/nebo BAL
Ostatní jména:
Screening na přítomnost retikulace nebo bronchiektázie v plicním parenchymu
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez plicní fibrózy
Všichni pacienti na JIP, u kterých není dosaženo žádného z neinvazivních kritérií plicní fibrózy.
|
Sériové měření PIIINP v séru a/nebo BAL
Ostatní jména:
Screening na přítomnost retikulace nebo bronchiektázie v plicním parenchymu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 90
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den úmrtnosti 90
Časové okno: Den 90
|
Úmrtnost v den 90
|
Den 90
|
|
Den 28 úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnost v den 28
|
Den 28
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny během pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Délka MV
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Délka mechanické ventilace během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Délka pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Čas na odstranění viru
Časové okno: Od data prvního příznaku do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Doba od prvního příznaku po první negativní SARS CoV-2 PCR
|
Od data prvního příznaku do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Dávka kortikosteroidů
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Denní dávka kortikosteroidů (ekvivalent methylprednisolonu)
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Reaktivace plicního herpesviridae
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Přítomnost alespoň jednoho Herpesviridae na BAL (cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus Herpes simplex, lidský herpes virus-6)
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Krevní herpesviridae reaktivace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Přítomnost alespoň jednoho Herpesviridae v séru (cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus Herpes simplex, lidský herpes virus-6)
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Grasselli G, Tonetti T, Protti A, Langer T, Girardis M, Bellani G, Laffey J, Carrafiello G, Carsana L, Rizzuto C, Zanella A, Scaravilli V, Pizzilli G, Grieco DL, Di Meglio L, de Pascale G, Lanza E, Monteduro F, Zompatori M, Filippini C, Locatelli F, Cecconi M, Fumagalli R, Nava S, Vincent JL, Antonelli M, Slutsky AS, Pesenti A, Ranieri VM; collaborators. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: a multicentre prospective observational study. Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):1201-1208. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30370-2. Epub 2020 Aug 27.
- Forel JM, Guervilly C, Hraiech S, Voillet F, Thomas G, Somma C, Secq V, Farnarier C, Payan MJ, Donati SY, Perrin G, Trousse D, Dizier S, Chiche L, Baumstarck K, Roch A, Papazian L. Type III procollagen is a reliable marker of ARDS-associated lung fibroproliferation. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):1-11. doi: 10.1007/s00134-014-3524-0. Epub 2014 Oct 30.
- Burnham EL, Hyzy RC, Paine R 3rd, Kelly AM, Quint LE, Lynch D, Curran-Everett D, Moss M, Standiford TJ. Detection of fibroproliferation by chest high-resolution CT scan in resolving ARDS. Chest. 2014 Nov;146(5):1196-1204. doi: 10.1378/chest.13-2708.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_06_02_JAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .