- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987528
Fibrosis pulmonar durante neumonía grave por COVID-19 (FIBRO-COVID)
Incidencia, factores de riesgo y pronóstico de la fibrosis pulmonar durante la neumonía grave por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las historias clínicas de los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Europeo de Marsella entre marzo de 2020 y junio de 2021 se recopilarán retrospectivamente mediante una base de datos electrónica. Los datos recopilados se centrarán en la demografía, las variables clínicas, los análisis biológicos, las biopsias de pulmón y las tomografías computarizadas de tórax realizadas durante la estadía en el hospital.
Nuestro protocolo de rutina para el manejo de COVID-19 sigue las "Pautas de tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)", incluido el uso temprano de corticosteroides (dexametasona) y antagonistas del receptor de IL-6 (Tocilizumab). Además, realizamos de forma rutinaria, semanalmente, mediciones de la carga viral del SARS CoV-2 mediante PCR, producción de anticuerpos contra el SARS CoV-2 y biomarcadores de fibrosis, incluidos el ácido hialurónico (HA) y amino-terminal tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) péptidos de procolágeno.
El presente estudio tiene como objetivo determinar la proporción de pacientes que se encuentran con criterios no invasivos de fibrosis pulmonar definidos por patrones típicos de tomografía computarizada (reticulación y/o bronquiectasia), o aumento de la concentración sérica de PIIINP por encima de 16 µg/L, o aumento del lavado broncoalveolar. (BAL) concentración de PIIINP por encima de 9 µg/L.
El diagnóstico definitivo de fibrosis pulmonar se establecerá en función de los hallazgos de la patología pulmonar en los pacientes a los que se les haya realizado una biopsia pulmonar durante la estancia hospitalaria.
Se compararán los pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar con los que no tienen fibrosis, tanto en la población de pacientes ventilados mecánicamente como en los que permanecieron respirando espontáneamente.
El criterio principal de valoración será el número de días vivo y sin ventilador (días sin ventilador) en el día 90. Los otros resultados de interés serán la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria, la mortalidad del día 28 y la mortalidad del día 90.
El presente estudio también tiene como objetivo determinar los factores de riesgo de aparición de fibrosis pulmonar, centrándose en la configuración de ventilación mecánica, la dosis diaria de corticosteroides y la aparición de neumonía nosocomial con especial atención a la reactivación pulmonar de herpesviridae.
Finalmente, se investigará la relación entre la producción de anticuerpos y la eliminación viral (definida como el tiempo hasta la primera PCR negativa para SARS CoV-2) o la supervivencia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
- PCR SARS CoV-2 positivo en hisopado nasofaríngeo o muestreo de vía aérea distal
- Ingreso en UCI durante la estancia hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica (Oxígeno o VNIPP en casa)
- Pacientes con orden de "No Reanimar" al ingreso en UCI
- Ingreso desde otra UCI con estancia > 2 días
- Traslado a otra UCI durante la estancia en UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fibrosis pulmonar
Todos los pacientes de UCI para los que se alcanza uno de los criterios no invasivos de fibrosis pulmonar:
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Medición en serie de PIIINP en suero y/o BAL
Otros nombres:
Detección de la presencia de reticulación o bronquiectasias dentro del parénquima pulmonar
Otros nombres:
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Pacientes sin fibrosis pulmonar
Todos los pacientes de la UCI en los que no se alcanza ninguno de los criterios no invasivos de fibrosis pulmonar.
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Medición en serie de PIIINP en suero y/o BAL
Otros nombres:
Detección de la presencia de reticulación o bronquiectasias dentro del parénquima pulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de días vivos y libres de ventilación mecánica
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad en el día 90
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Día 90
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Mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Mortalidad en el día 28
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Día 28
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Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Muerte por cualquier causa durante la estancia en UCI
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Fallecimiento por cualquier causa durante la estancia en el Hospital
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Longitud de MV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorada hasta 12 meses
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Tiempo hasta la eliminación viral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer síntoma hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Tiempo desde el primer síntoma hasta la primera PCR SARS CoV-2 negativa
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Desde la fecha del primer síntoma hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Dosis diaria de corticosteroides (equivalente a metilprednisolona)
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Reactivación de herpesviridae pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Presencia en el LBA de al menos un Herpesviridae (citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes simple, virus del herpes humano-6)
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Reactivación de herpesviridae en sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Presencia en suero de al menos un Herpesviridae (citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes simple, virus del herpes humano-6)
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Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Grasselli G, Tonetti T, Protti A, Langer T, Girardis M, Bellani G, Laffey J, Carrafiello G, Carsana L, Rizzuto C, Zanella A, Scaravilli V, Pizzilli G, Grieco DL, Di Meglio L, de Pascale G, Lanza E, Monteduro F, Zompatori M, Filippini C, Locatelli F, Cecconi M, Fumagalli R, Nava S, Vincent JL, Antonelli M, Slutsky AS, Pesenti A, Ranieri VM; collaborators. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: a multicentre prospective observational study. Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):1201-1208. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30370-2. Epub 2020 Aug 27.
- Forel JM, Guervilly C, Hraiech S, Voillet F, Thomas G, Somma C, Secq V, Farnarier C, Payan MJ, Donati SY, Perrin G, Trousse D, Dizier S, Chiche L, Baumstarck K, Roch A, Papazian L. Type III procollagen is a reliable marker of ARDS-associated lung fibroproliferation. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):1-11. doi: 10.1007/s00134-014-3524-0. Epub 2014 Oct 30.
- Burnham EL, Hyzy RC, Paine R 3rd, Kelly AM, Quint LE, Lynch D, Curran-Everett D, Moss M, Standiford TJ. Detection of fibroproliferation by chest high-resolution CT scan in resolving ARDS. Chest. 2014 Nov;146(5):1196-1204. doi: 10.1378/chest.13-2708.
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