Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőfibrózis súlyos COVID-19 tüdőgyulladás során (FIBRO-COVID)

2023. december 5. frissítette: Hôpital Européen Marseille

A tüdőfibrózis előfordulása, kockázati tényezői és prognózisa súlyos COVID-19 tüdőgyulladás során

A COVID-19 világjárványt a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS CoV-2) okozza, amely egy feltörekvő koronavírus, amely már 192 millió embert fertőzött meg, a halálozási arány közel 2%. A SARS CoV-2-vel fertőzött betegek körülbelül 5%-ának kritikus formája van szervi elégtelenséggel. Az intenzív osztályra felvett kritikus betegek körülbelül 70%-a szorul lélegeztetési segítségre invazív gépi lélegeztetéssel (MV), a halálozási arány 35%, az MV medián időtartama pedig 12 nap. A SARS CoV-2 fertőzés által okozott legsúlyosabb tüdőkárosodás az akut légzési nehézség szindróma (ARDS). A vírus megfertőzi az alveoláris epiteliális sejteket és a kapilláris endothel sejteket, ami az endotélium aktiválódásához, a tüdőkapillárisok hiperkoagulálhatóságához és trombózisához vezet. Ez rendellenes lélegeztetési/perfúziós arányt és mély hipoxémiát eredményez. A mai napig a súlyos SARS CoV-2 tüdőgyulladás terápiás kezelése a kortikoszteroidok és az Interleukin-6 (IL-6) receptor antagonisták korai alkalmazásán alapult, amelyek egyaránt csökkentik az MV szükségességét és a mortalitást. Az intenzív osztályon (ICU) a halálozás kockázati tényezői a következők: előrehaladott életkor, súlyos elhízás, szívkoszorúér-betegség, aktív rák, súlyos hipoxémia, valamint a felvételkor máj- és veseelégtelenség. Az MV-s betegek körében a halálozási arány megduplázódott azoknál, akiknél csökkent a thoracopulmonalis együttműködés és a D-dimer szint emelkedett. A súlyos alveoláris károsodásban szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy visszafordíthatatlan tüdőfibrózis felé haladnak, amelynek előfordulási gyakorisága még mindig ismeretlen. A tüdőfibrózis diagnózisa szövettani alapokon nyugszik, de létezik néhány non-invazív alternatív módszer (szérum vagy bronchoalveoláris biomarkerek, mellkasi CT-vizsgálat). Célunk, hogy felmérjük a tüdőfibrózis előfordulási gyakoriságát súlyos SARS CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Megvizsgáljuk a fibrózis prognosztikai hatását a mortalitásra és az MV-től mentes életnapok számára a 90. napon. Végül célunk a fibrózis kockázati tényezőinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2020 márciusa és 2021 júniusa között a Marseille-i Európai Kórház Intenzív Terápiás Osztályán (ICU) felvett betegek egészségügyi diagramjait visszamenőlegesen, elektronikus adatbázis segítségével gyűjtik össze. Az összegyűjtött adatok a demográfiai adatokra, a klinikai változókra, a biológiai elemzésekre, a tüdőbiopsziákra és a kórházi tartózkodás alatt végzett mellkasi CT-vizsgálatokra összpontosítanak.

A COVID-19 kezelésének rutin protokollja követi a „Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kezelési irányelveit”, beleértve a kortikoszteroidok (dexametazon) és az IL-6 receptor antagonista (tocilizumab) korai alkalmazását. Ezen kívül rutinszerűen, heti rendszerességgel mérjük a SARS CoV-2 vírusterhelését PCR-rel, SARS CoV-2 antitestek termelésével, valamint a fibrózis biomarkereivel, beleértve a hialuronsavat (HA) és az amino-terminális I-es típusú (PINP) és típust. A prokollagén III (PIIINP) peptidjei.

A jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tüdőfibrózis nem invazív kritériumaiban szenvedő betegek hány tipikus CT-vizsgálati mintázattal (retikuláció és/vagy bronchiectasia), vagy a PIIINP 16 µg/l fölé emelkedett szérumkoncentrációjával, vagy megnövekedett bronchoalveoláris mosással rendelkeznek. (BAL) PIIINP koncentrációja 9 µg/l felett van.

A tüdőfibrózis végleges diagnózisát a tüdőpatológiai leletek alapján állítják fel azoknál a betegeknél, akiknél a kórházi tartózkodás alatt tüdőbiopsziát végeztek.

A tüdőfibrózisban diagnosztizált betegeket összehasonlítjuk a fibrózisban nem szenvedőkkel, mind a mechanikusan lélegeztetett betegek populációjában, mind a spontán légzésben maradók populációjában.

Az elsődleges végpont az életben lévő és a lélegeztetőgéptől mentes napok száma (lélegeztetőgép nélküli napok) a 90. napon. A további érdekes eredmények a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon belüli halálozás, a kórházi halálozás, a 28. napon és a 90. napon bekövetkezett halálozás.

Jelen tanulmány célja a tüdőfibrózis előfordulásának kockázati tényezőinek meghatározása is, különös tekintettel a mechanikus lélegeztetési beállításokra, a kortikoszteroidok napi adagjára, valamint a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulására, különös tekintettel a herpesviridae tüdőreaktiválására.

Végül megvizsgálják az antitest-termelés és a vírus clearance (az első negatív SARS CoV-2 PCR-ig eltelt idő) vagy az intenzív osztály túlélése közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság a súlyos SARS Cov-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegekre összpontosít, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut hipoxémiás légzési elégtelenség
  • Pozitív SARS CoV-2 PCR nasopharyngealis tamponon vagy disztális légúti mintavételen
  • Intenzív osztályba történő felvétel a kórházi tartózkodás ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légzési elégtelenség (Oxigén vagy NIPPV otthon)
  • Betegek, akiknek az intenzív osztályon történő felvétele során „Ne újraéleszteni” utasítást kaptak
  • Felvétel egy másik intenzív osztályról 2 napnál hosszabb tartózkodás esetén
  • Áthelyezés egy másik intenzív osztályra az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőfibrózisban szenvedő betegek

Minden intenzív osztályos beteg, akinél a tüdőfibrózis egyik non-invazív kritériuma teljesül:

  • Tipikus CT-vizsgálati minták (retikuláció és/vagy bronchiectasia)
  • A szérum PIIINP 16 µg/l felett van
  • BAL PIIINP 9 µg/l felett
Diagnosztikai vizsgálat: A prokollagén aminoterminális III-as típusú peptidje
A PIIINP sorozatos mérése szérumban és/vagy BAL-ban
Más nevek:
  • PIIINP
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő számítógépes tomográfia
Szűrés a retikuláció vagy a bronchiectasia jelenlétére a tüdő parenchymájában
Más nevek:
  • Mellkasi CT vizsgálat
Tüdőfibrózisban nem szenvedő betegek
Minden intenzív osztályos beteg, akinél a tüdőfibrózis nem invazív kritériumai közül egyik sem teljesül.
Diagnosztikai vizsgálat: A prokollagén aminoterminális III-as típusú peptidje
A PIIINP sorozatos mérése szérumban és/vagy BAL-ban
Más nevek:
  • PIIINP
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő számítógépes tomográfia
Szűrés a retikuláció vagy a bronchiectasia jelenlétére a tüdő parenchymájában
Más nevek:
  • Mellkasi CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 90. nap
Életben töltött és gépi szellőztetéstől mentes napok száma
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90. napi halálozás
Időkeret: 90. nap
Halálozás a 90. napon
90. nap
28. napi halálozás
Időkeret: 28. nap
Halálozás a 28. napon
28. nap
ICU Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halál az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi felszabadulás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Bármilyen okból bekövetkezett halál a kórházi tartózkodás alatt
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi felszabadulás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
MV hossza
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
A gépi lélegeztetés időtartama az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi felszabadulás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi felszabadulás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Ideje a vírusirtásig
Időkeret: Az első tünettől az intenzív osztálytól való felszabadulás időpontjáig, becslések szerint 6 hónapig
Az első tünettől az első negatív SARS CoV-2 PCR-ig eltelt idő
Az első tünettől az intenzív osztálytól való felszabadulás időpontjáig, becslések szerint 6 hónapig
Kortikoszteroid adag
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Napi kortikoszteroid adag (metilprednizolon ekvivalens)
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
A tüdő herpesviridae reaktiválása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Legalább egy Herpesviridae (citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, Herpes simplex vírus, humán herpeszvírus-6) jelenléte a BAL-on
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
A vér herpesviridae reaktiválása
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap
Legalább egy Herpesviridae (citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, Herpes simplex vírus, humán herpeszvírus-6) jelenléte a szérumban
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályra való felszabadulás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_06_02_JAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel