소아에서 Adhansia XR® 서방형 캡슐의 안전성 및 내약성 연구
2023년 7월 31일 업데이트: Purdue Pharma LP
4~12세 어린이의 Adhansia XR® 서방형 캡슐에 대한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 소아에서 Adhansia XR의 장기 안전성을 평가하고 4~5세의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Adaptive Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의/동의 시점에 4세 이상 12세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 임신 및 수유 중이 아닌 가임기 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 투여 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용된 피임 방법을 실행하는 데 동의하는 가임 여성. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, 외과적 불임법(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술), 자궁 내 장치 또는 남성 파트너의 살정제 거품 및 콘돔에 추가되는 격막 또는 전신 피임법(예: 레보노르게스트렐 방출 임플란트)이 포함됩니다. .
- 정신과 의사, 심리학자, 소아과 의사 또는 면허가 있는 연합 의료 전문가가 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)을 사용하여 ADHD(모든 유형: 결합, 주로 과잉 행동 충동 유형 또는 주로 부주의 유형) 진단을 내리고 정서 장애 및 정신분열증에 대한 Kiddie-Schedule for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 버전(K-SADS-PL)을 사용한 구조화된 진단 인터뷰.
- ADHD에 대한 약물(암페타민, 메틸페니데이트 또는 비각성제)로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 피험자는 연구 전에 최소 3일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약 기간을 겪을 의향이 있어야 합니다. 약물 투여. 금지된 병용 약물의 휴약 기간은 최소 5회 반감기 또는 3일 중 더 긴 기간입니다.
- 피험자가 현재 치료를 중단하고 있는 경우, 이는 비순응, 무반응 또는 부작용에 대한 불내성 이외의 이유여야 합니다.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애-평가 척도, 버전 5(ADHD RS-5)에 대한 등급은 피험자가 ADHD 치료를 받고 있지 않을 때 다음 범주 중 최소 1개에서 성별 및 연령에 대한 ≥90번째 백분위수 규범 값이어야 합니다. 총 점수 , 부주의 하위척도 또는 과잉행동/충동 하위척도.
- 현재 ADHD 치료를 위한 약물 치료에 만족하지 못하거나 각성제에 대한 무반응, 비순응 또는 내약성 문제 이외의 이유로 현재 ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있지 않습니다. 새로 진단되고 치료 경험이 없는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) 어휘 및 매트릭스 추론 구성 요소 또는 Kaufman과 같은 문서화된 IQ 평가에서 80 이상의 지능 지수(IQ)에 의해 결정된 대로 연령에 적합한 수준의 지적으로 기능해야 합니다. 간략한 지능 테스트, 제2판(KBIT-2)
- 부모(들)/법적 보호자(들)는 사전 동의서가 작성된 언어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정신적 및 신체적으로 자녀에게 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자의 서면 또는 구두 동의(해당되는 경우).
- 피험자 및 부모/법적 보호자/간병인은 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 부모/법적 보호자/간병인은 피험자가 진료소 방문을 위해 교통편을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 메틸페니데이트에 대해 알려진 알레르기, 불내성 또는 과민성이 있습니다.
- tartrazine에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 메틸페니데이트 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 치료 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 받았습니다.
- 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수를 벗어난 혈압 및 심박수.
- 피험자는 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존 장애의 병력이 있습니다. 또는 피험자의 직계 가족 중 누군가가 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존 장애의 병력이 있거나; 또는 피험자의 집에 살고 있는 누군가가 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존 장애의 병력이 있거나; 또는 스크리닝 방문 시 자극제 약물(현재 ADHD 치료를 위해 처방된 흥분제 제외) 또는 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 대상체.
- 갑상선 기능 이상, 녹내장, 질 드 라 뚜렛 장애, 발작 병력(단순 열성 발작 제외) 또는 틱 장애가 있는 경우. 가벼운 약물로 인한 틱은 배타적이지 않습니다.
- 단순 공포증, 운동 기능 장애, 의사소통 장애, 학습 장애 및 적응 장애를 제외하고 ADHD 이외의 일차 및/또는 동반이환 정신과적 진단(그러한 장애가 피험자의 연구 참여 또는 안전을 방해하지 않는 것으로 판단되는 한).
- 심장 돌연사의 가족력(직계 가족)이 있는 피험자는 연구 참여를 위해 의료 모니터의 검토 및 승인이 필요합니다.
- 대상은 난청, 실명을 포함하는 감각 기관 장애의 병력이 있거나 심각하거나 심오한 발달 장애가 있습니다.
- 스크리닝 중에 발견된 모든 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 스크리닝 중에 발견된 A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사(A형 간염 백신을 접종하고 A형 간염 검사에서 양성인 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함).
- 30일 이내(생물학적 제제의 경우 90일) 시험용 약물을 사용하거나 투약 전 30일 이내에 시험적 연구에 참여해야 합니다.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상(울프 파킨슨-화이트 증후군, 상심실성 빈맥, 좌심실 비대, 비정상적인 전도 결함 또는 기타 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 활력 징후 이상(정상 활력 징후는 연령에 대한 5~95번째 백분위수여야 함) ) 상영 중.
- 고혈압, 협심증, 동맥 폐색 질환, 심부전, 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근 경색, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 및 채널병증(이온 채널의 기능 장애로 인한 장애)을 포함한 심혈관 질환의 알려진 병력.
- ADHD 이외의 신경계, 내분비계(갑상샘중독증 포함), 폐, 혈액계, 면역계, 위장관, 신장, 간 또는 대사 질환 또는 정신 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 불안, 긴장, 동요, 운동 틱, 투렛 증후군 또는 투렛 증후군의 가족력(직계 가족)의 병력.
- 녹내장의 역사.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사(해당하는 경우)가 있어야 합니다.
- 선별 검사에서 자살 생각 또는 행동에 대한 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 결과.
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술. 진료소 입소 전 24시간 이내에 구토를 경험한 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 105 g/L 또는 헤마토크리트 < 0.310 L/L(임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 비정상적인 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿 수준을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다).
- 피험자는 최초 투여 전 30일 이내에 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 쿠마린 항응고제, 처방전 승압제, 승압제, 구아네티딘, 삼환계 항우울제(이미프라민, 데시프라민, 선택적 세로토닌 억제제) 또는 약초 요법을 받았거나 첫 투여 전 3일 이내에 멜라토닌.
다른 프로토콜 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아단시아 XR
Adhansia XR 캡슐은 아침에 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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1일 1회 복용하는 메틸페니데이트 연장 방출 캡슐(12.5mg, 25mg, 35mg, 45mg, 55mg 및 70mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 최대 9개월
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부작용(AE)은 피험자/부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 7일까지 기록 및 보고되었습니다.
피험자의 마지막 연구 방문에서 진행 중인 AE는 해소될 때까지 또는 연구 약물 투여 후 30일 동안 추적되었습니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 버전 5(ADHD-RS-5) 총점의 기준선에서 변경
기간: 최대 12개월
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18가지 증상 각각은 0(전혀 또는 드물게)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 54까지입니다.
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최대 12개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 평가
기간: 최대 12개월
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방문할 때마다 임상의는 CGI-S를 사용하여 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 대상)까지 범위의 척도로 대상 상태의 중증도를 평가합니다.
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최대 12개월
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임상적 전반적인 인상 개선 평가(CGI-I)
기간: 최대 12개월
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방문할 때마다 임상의는 CGI-I를 사용하여 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 기준선에 비해 개선 정도를 평가합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADA4004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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