Estudo de segurança e tolerabilidade das cápsulas de liberação prolongada de Adhansia XR® em crianças

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥4 e ≤12 anos de idade no momento do consentimento informado/assentimento.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas e não amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar que concordam em praticar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos 1 mês antes da dosagem do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem abstinência, contracepção oral, esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), dispositivo intrauterino ou diafragma, além de espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino, ou contracepção sistêmica (por exemplo, implante liberador de levonorgestrel) .
• Diagnóstico de TDAH (qualquer tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperativo ou tipo predominantemente desatento) por um psiquiatra, psicólogo, pediatra ou profissional de saúde credenciado usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmado pela administração de uma entrevista diagnóstica estruturada usando o Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente e Vida DSM-5 versão (K-SADS-PL).
• Indivíduos que receberam ou estão recebendo tratamento com medicação (anfetamina, metilfenidato ou não estimulante) para TDAH devem estar dispostos a passar por um período de washout de no mínimo 3 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do estudo administração de Drogas. O período de washout para medicações concomitantes proibidas será de pelo menos 5 meias-vidas ou 3 dias, o que for mais longo.
• Se os indivíduos estiverem atualmente fora do tratamento, isso deve ser por qualquer motivo que não seja descumprimento, não resposta ou intolerância aos efeitos colaterais.
• As classificações na escala de classificação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, versão 5 (ADHD RS-5) quando o sujeito não está recebendo tratamento para TDAH deve ser ≥90º valor normativo para sexo e idade em pelo menos 1 das categorias: pontuação total , subescala desatento ou subescala hiperativo/impulso.
• Insatisfeito com sua terapia farmacológica atual para tratamento de TDAH ou não recebendo terapia farmacológica para TDAH por qualquer motivo que não seja falta de resposta, não adesão ou problemas de tolerabilidade com estimulantes. Indivíduos recém-diagnosticados e sem tratamento prévio podem ser incluídos a critério do investigador.
• Deve estar funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme determinado por um quociente de inteligência (QI) de ≥80 em uma avaliação de QI documentada, como o vocabulário da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler II (WASI-II) e componentes de raciocínio matricial, ou o Kaufman Teste Breve de Inteligência, Segunda Edição (KBIT-2)
• O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) deve(m) ter a capacidade de ler e entender o idioma no qual o consentimento informado foi escrito e são mentalmente e fisicamente competentes para fornecer o consentimento informado por escrito para seus filhos.
• Assentimento escrito ou verbal do sujeito (conforme o caso).
• O sujeito e os pais/responsável legal/cuidador estão dispostos e são capazes de cumprir todos os requisitos do protocolo e os pais/responsável legal/cuidador devem ser capazes de fornecer transporte para o sujeito de e para as visitas clínicas.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida, intolerância ou hipersensibilidade ao metilfenidato.
• Histórico de reações alérgicas à tartrazina.
• Não respondedor conhecido ao tratamento com metilfenidato.
• O sujeito recebeu um inibidor da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo.
• Pressão arterial e frequência cardíaca fora do percentil 95 para idade e sexo.
• O indivíduo tem um histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso de drogas ou transtorno de dependência; ou alguém da família imediata do sujeito tem uma história atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso de drogas ou transtorno de dependência; ou alguém morando na casa do sujeito tem um histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso de drogas ou transtorno de dependência; ou o indivíduo tem uma triagem positiva de drogas na urina para medicação estimulante (além do estimulante atualmente prescrito para o tratamento de TDAH) ou drogas de abuso na visita de triagem.
• Tem função tireoidiana anormal, glaucoma, doença de Gilles de la Tourette, história de convulsões (exceto convulsões febris simples) ou tique nervoso. Os tiques leves induzidos por medicamentos não são excludentes.
• Diagnóstico psiquiátrico primário e/ou comórbido diferente de TDAH, com exceção de fobias simples, distúrbios de habilidade motora, distúrbios de comunicação, distúrbios de aprendizagem e distúrbios de ajustamento, desde que se julgue que tal distúrbio não interfere na participação no estudo ou na segurança do sujeito.
• Sujeitos com histórico familiar (parentes de primeiro grau) de morte súbita cardíaca necessitam de revisão e aprovação do monitor médico para participação no estudo.
• O sujeito tem um histórico de distúrbios dos órgãos sensoriais, incluindo surdez, cegueira ou o sujeito tem deficiência grave ou profunda no desenvolvimento.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos encontrados durante a triagem ou um teste positivo para hepatite A, hepatite B, hepatite C ou HIV encontrado durante a triagem (indivíduos que receberam vacina contra hepatite A e teste positivo para hepatite A podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador).
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (incluindo, entre outras, síndrome de Wolff Parkinson-White, taquicardia supraventricular, hipertrofia ventricular esquerda, defeito de condução anormal ou outra arritmia cardíaca) ou anormalidades dos sinais vitais (os sinais vitais normais devem estar entre o percentil 5 e 95 para a idade ) na triagem.
• História conhecida de distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão, angina, doença arterial oclusiva, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (distúrbios causados ​​pela disfunção dos canais iônicos).
• História clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas (incluindo tireotoxicose), pulmonares, hematológicas, imunológicas, gastrointestinais, renais, hepáticas ou metabólicas ou doenças psiquiátricas diferentes do TDAH.
• História de ansiedade, tensão, agitação, tiques motores, síndrome de Tourette ou história familiar (parentes de primeiro grau) de síndrome de Tourette.
• Histórico de glaucoma.
• Tem um teste de gravidez sérico positivo (se aplicável) na triagem.
• Achados positivos na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) para ideação ou comportamentos suicidas na triagem.
• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem. Os indivíduos que apresentarem vômitos nas 24 horas anteriores à admissão na clínica serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura.
• Hemoglobina <105 g/L ou hematócrito <0,310 L/L na triagem (indivíduos com níveis anormais de hemoglobina e/ou hematócrito considerados clinicamente não significativos podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador).
• O sujeito recebeu anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), anticoagulantes cumarínicos, agentes pressores prescritos, agentes pressores, guanetidina, antidepressivos tricíclicos (imipramina, desipramina, inibidores seletivos de serotonina) ou remédios fitoterápicos dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, ou melatonina dentro de 3 dias antes da primeira dose.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.