Исследование безопасности и переносимости капсул с пролонгированным высвобождением Adhansia XR® у детей

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥4 и ≤12 лет на момент информированного согласия/согласия.
• Женщины детородного возраста, которые не беременны и не кормят грудью.
• Женщины детородного возраста, которые соглашаются применять клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и по крайней мере в течение 1 месяца до начала исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию (двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию), внутриматочную спираль или диафрагму в дополнение к спермицидной пене и презервативу у партнера-мужчины или системную контрацепцию (например, имплантат, высвобождающий левоноргестрел). .
• Диагноз СДВГ (любой тип: комбинированный, преимущественно гиперактивный, импульсивный тип или преимущественно невнимательный тип) поставлен психиатром, психологом, педиатром или лицензированным специалистом в области здравоохранения с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и подтвержден введением структурированное диагностическое интервью с использованием детского графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящее время и на всю жизнь версии DSM-5 (K-SADS-PL).
• Субъекты, которые получали или получают лечение лекарствами (амфетамин, метилфенидат или нестимулирующие препараты) от СДВГ, должны быть готовы пройти период вымывания продолжительностью не менее 3 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед исследованием. введение лекарств. Период вымывания для запрещенных сопутствующих препаратов будет составлять не менее 5 периодов полувыведения или 3 дня, в зависимости от того, что дольше.
• Если субъекты в настоящее время не получают лечения, это должно быть по любой причине, кроме несоблюдения режима лечения, отсутствия ответа или непереносимости побочных эффектов.
• Рейтинги по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, версия 5 (СДВГ RS-5), когда субъект не получает лечения от СДВГ, должны быть ≥90-го процентиля нормативного значения для пола и возраста по крайней мере в 1 из категорий: общий балл , подшкала невнимательности или подшкала гиперактивности/импульса.
• Неудовлетворен своей текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или не получает в настоящее время фармакологическую терапию для лечения СДВГ по любой причине, кроме отсутствия ответа, несоблюдения или проблем с переносимостью стимуляторов. По усмотрению исследователя могут быть включены вновь диагностированные и ранее не получавшие лечения субъекты.
• Должен функционировать на интеллектуальном уровне, соответствующем возрасту, что определяется коэффициентом интеллекта (IQ) ≥80 по документально подтвержденной оценке IQ, такой как словарный запас по сокращенной шкале интеллекта Векслера II (WASI-II) и компоненты матричного рассуждения или Кауфмана. Краткий тест интеллекта, второе издание (KBIT-2)
• Родитель(и)/законные опекуны должны уметь читать и понимать язык, на котором написано информированное согласие, и быть умственно и физически дееспособными, чтобы предоставить письменное информированное согласие для своего ребенка.
• Письменное или устное согласие субъекта (если применимо).
• Субъект и родитель(и)/законный опекун/опекун желают и могут соблюдать все требования протокола, и родитель(и)/законный опекун/опекун должен быть в состоянии обеспечить транспортировку субъекта до посещения клиники и обратно.

Критерий исключения:

• Имеет известную аллергию, непереносимость или гиперчувствительность к метилфенидату.
• Аллергические реакции на тартразин в анамнезе.
• Известный неответчик на лечение метилфенидатом.
• Субъект получил ингибитор моноаминоксидазы в течение 2 недель до исследуемого лечения.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений за пределами 95-го процентиля для возраста и пола.
• Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или зависимости; или кто-то из ближайших родственников субъекта имеет текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или расстройства зависимости; или кто-то, проживающий в доме субъекта, имеет текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или расстройства зависимости; или субъект имеет положительный результат скрининга мочи на наличие стимулирующих препаратов (кроме стимуляторов, прописанных в настоящее время для лечения СДВГ) или наркотиков во время скринингового визита.
• Имеет нарушение функции щитовидной железы, глаукому, болезнь Жиля де ла Туретта, судороги в анамнезе (кроме простых фебрильных судорог) или тиковое расстройство. Легкие лекарственные тики не являются исключением.
• Первичный и/или сопутствующий психиатрический диагноз, отличный от СДВГ, за исключением простых фобий, нарушений двигательных навыков, коммуникативных расстройств, расстройств обучения и расстройств адаптации, если считается, что такое расстройство не мешает участию в исследовании или безопасности субъекта.
• Субъекты с семейным анамнезом (родственники первой линии) внезапной сердечной смерти требуют рассмотрения и одобрения медицинским наблюдателем для участия в исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе нарушения органов чувств, включая глухоту, слепоту, или субъект серьезно или глубоко отстал в развитии.
• Любая клинически значимая аномалия или клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время скрининга, или положительный результат теста на гепатит А, гепатит В, гепатит С или ВИЧ, обнаруженный во время скрининга (субъекты, получившие вакцину против гепатита А и получившие положительный результат теста на гепатит А, могут быть включены в исследование, по усмотрению исследователя).
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биологических препаратов) или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения дозы.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ (включая, помимо прочего, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, суправентрикулярную тахикардию, гипертрофию левого желудочка, аномальный дефект проводимости или другую сердечную аритмию) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (нормальные показатели жизнедеятельности должны находиться в пределах от 5-го до 95-го процентиля для данного возраста). ) на скрининге.
• Известные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая артериальную гипертензию, стенокардию, окклюзионную болезнь артерий, сердечную недостаточность, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов).
• Клинически значимая история неврологических, эндокринных (включая тиреотоксикоз), легочных, гематологических, иммунологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных или метаболических заболеваний или психических заболеваний, кроме СДВГ.
• История беспокойства, напряжения, возбуждения, моторных тиков, синдрома Туретта или семейная история (родственники первой линии) синдрома Туретта.
• История глаукомы.
• Имеет положительный сывороточный тест на беременность (если применимо) при скрининге.
• Положительные результаты по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в отношении суицидальных мыслей или поведения при скрининге.
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования. Субъекты, у которых возникла рвота в течение 24 часов до поступления в клинику, будут тщательно обследованы на предмет предстоящего заболевания/заболевания.
• Гемоглобин <105 г/л или гематокрит <0,310 л/л при скрининге (субъекты с аномальными уровнями гемоглобина и/или гематокрита, признанными клинически незначимыми, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя).
• Субъект получал противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон), кумариновые антикоагулянты, рецептурные вазопрессоры, вазопрессоры, гуанетидин, трициклические антидепрессанты (имипрамин, дезипрамин, селективные ингибиторы серотонина) или растительные лекарственные средства в течение 30 дней до первой дозы, или мелатонин в течение 3 дней до первой дозы.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.