Estudio de seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de liberación prolongada de Adhansia XR® en niños

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos ≥4 y ≤12 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
• Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando.
• Mujeres en edad fértil que acepten practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante al menos 1 mes antes de la dosificación del estudio y 1 mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, anticoncepción oral, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), dispositivo intrauterino o diafragma además de espuma espermicida y condón en la pareja masculina, o anticoncepción sistémica (p. ej., implante liberador de levonorgestrel) .
• Diagnóstico de TDAH (cualquier tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperactivo o tipo predominantemente inatento) realizado por un psiquiatra, psicólogo, pediatra o un profesional de la salud asociado con licencia utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) y confirmado por la administración de una entrevista diagnóstica estructurada utilizando Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 version (K-SADS-PL).
• Los sujetos que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento con medicamentos (anfetamina, metilfenidato o no estimulantes) para el TDAH deben estar dispuestos a someterse a un período de lavado de un mínimo de 3 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del estudio. administración de Drogas. El período de lavado para medicamentos concomitantes prohibidos será de al menos 5 semividas o 3 días, lo que sea más largo.
• Si los sujetos están actualmente fuera del tratamiento, esto debe ser por cualquier motivo que no sea el incumplimiento, la falta de respuesta o la intolerancia a los efectos secundarios.
• Las calificaciones en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, versión 5 (ADHD RS-5) cuando el sujeto no está recibiendo tratamiento para el TDAH deben ser ≥ valor normativo del percentil 90 para sexo y edad en al menos 1 de las categorías: puntaje total , subescala de falta de atención o subescala de hiperactividad/impulso.
• No está satisfecho con su terapia farmacológica actual para el tratamiento del TDAH o no recibe actualmente terapia farmacológica para el TDAH por cualquier motivo que no sea la falta de respuesta, el incumplimiento o los problemas de tolerabilidad con los estimulantes. Los sujetos recién diagnosticados y sin tratamiento previo pueden incluirse a discreción del investigador.
• Debe estar funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad según lo determinado por un cociente de inteligencia (CI) de ≥80 en una evaluación de CI documentada, como el vocabulario de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler II (WASI-II) y los componentes de razonamiento matricial, o el Kaufman Prueba breve de inteligencia, segunda edición (KBIT-2)
• Los padres/tutores legales deben tener la capacidad de leer y comprender el idioma en el que está escrito el consentimiento informado y ser mental y físicamente competentes para proporcionar el consentimiento informado por escrito para su hijo.
• Consentimiento escrito o verbal del sujeto (según corresponda).
• El sujeto y los padres/tutor legal/cuidador están dispuestos y pueden cumplir con todos los requisitos del protocolo y los padres/tutor legal/cuidador deben poder proporcionar transporte para el sujeto hacia y desde las visitas a la clínica.

Criterio de exclusión:

• Tiene alergia, intolerancia o hipersensibilidad conocidas al metilfenidato.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la tartrazina.
• No respondedor conocido al tratamiento con metilfenidato.
• El sujeto ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
• Presión arterial y frecuencia cardiaca fuera del percentil 95 para edad y sexo.
• El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de drogas o trastorno de dependencia; o alguien en la familia inmediata del sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de drogas o trastorno de dependencia; o alguien que vive en la casa del sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de drogas o trastorno de dependencia; o el sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina para medicamentos estimulantes (que no sean los estimulantes prescritos actualmente para el tratamiento del TDAH) o drogas de abuso en la visita de selección.
• Tiene función tiroidea anormal, glaucoma, trastorno de Gilles de la Tourette, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles simples) o un trastorno de tics. Los tics leves inducidos por medicamentos no son excluyentes.
• Diagnóstico psiquiátrico primario y/o comórbido distinto del TDAH, con la excepción de fobias simples, trastornos de habilidades motoras, trastornos de la comunicación, trastornos del aprendizaje y trastornos de adaptación, siempre que se considere que dicho trastorno no interfiere con la participación en el estudio o la seguridad del sujeto.
• Los sujetos con antecedentes familiares (familiares de primer grado) de muerte súbita cardíaca requieren revisión y aprobación por parte del monitor médico para participar en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos de los órganos sensoriales, incluida la sordera, la ceguera o el sujeto tiene una discapacidad del desarrollo grave o profunda.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos encontrados durante la detección o una prueba positiva para hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante la detección (los sujetos que recibieron una vacuna contra la hepatitis A y dieron positivo en la prueba de hepatitis A pueden ser incluidos en el estudio, a criterio del investigador).
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Anomalías en el ECG clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, el síndrome de Wolff Parkinson-White, taquicardia supraventricular, hipertrofia ventricular izquierda, defecto de conducción anormal u otra arritmia cardíaca) o anomalías en los signos vitales (los signos vitales normales deben estar entre el percentil 5 y el 95 para la edad). ) en la proyección.
• Antecedentes conocidos de trastornos cardiovasculares que incluyen hipertensión, angina, enfermedad arterial oclusiva, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos causados ​​por la disfunción de los canales iónicos).
• Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad neurológica, endocrina (incluida la tirotoxicosis), pulmonar, hematológica, inmunológica, gastrointestinal, renal, hepática o metabólica, o enfermedad psiquiátrica distinta del TDAH.
• Antecedentes de ansiedad, tensión, agitación, tics motores, síndrome de Tourette o antecedentes familiares (parientes de primer grado) de síndrome de Tourette.
• Historia del glaucoma.
• Tiene una prueba de embarazo en suero positiva (si corresponde) en la selección.
• Hallazgos positivos en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para la ideación o los comportamientos suicidas en la selección.
• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos que experimenten vómitos dentro de las 24 horas previas a la admisión en la clínica serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras.
• Hemoglobina <105 g/L o hematocrito <0,310 L/L en la selección (los sujetos con niveles anormales de hemoglobina y/o hematocrito que se consideren no significativos clínicamente pueden incluirse en el estudio, a discreción del investigador).
• El sujeto ha recibido anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona), anticoagulantes cumarínicos, agentes presores recetados, agentes presores, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (imipramina, desipramina, inhibidores selectivos de la serotonina) o remedios a base de hierbas en los 30 días anteriores a la primera dosis, o melatonina dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.