Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Adhansia XR® Extended-Release Capsules hos barn

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥4 og ≤12 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
• Kvinner i fertil alder som ikke er gravide og ikke ammer.
• Kvinner i fertil alder som samtykker i å praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst 1 måned før studiedosering og 1 måned etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, oral prevensjon, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet eller diafragma i tillegg til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. levonorgestrel-frigjørende implantat) .
• Diagnose av ADHD (enhver type: kombinert, hovedsakelig hyperaktiv impulsiv type eller overveiende uoppmerksom type) av en psykiater, psykolog, barnelege eller autorisert helsepersonell ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekreftet ved administrering av et strukturert diagnostisk intervju ved bruk av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5-versjonen (K-SADS-PL).
• Forsøkspersoner som har mottatt eller får behandling med medisiner (amfetamin, metylfenidat eller ikke-stimulerende) for ADHD må være villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode på minimum 3 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studien starter medikamentadministrasjon. Utvaskingsperioden for forbudte samtidige medisiner vil være minst 5 halveringstider eller 3 dager, avhengig av hva som er lengst.
• Hvis forsøkspersoner for øyeblikket ikke er i behandling, må dette være av andre grunner enn manglende overholdelse, manglende respons eller intoleranse overfor bivirkninger.
• Vurderinger på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse-Rating Scale, versjon 5 (ADHD RS-5) når forsøkspersonen ikke får behandling for ADHD må være ≥90. persentil normativ verdi for kjønn og alder i minst 1 av kategoriene: totalskåre , uoppmerksom underskala eller hyperaktiv/impulsunderskala.
• Misfornøyd med hans eller hennes nåværende farmakologiske terapi for behandling av ADHD eller mottar for øyeblikket ikke farmakologisk terapi for ADHD av andre grunner enn manglende respons, manglende overholdelse eller toleranseproblemer med sentralstimulerende midler. Nydiagnostiserte og behandlingsnaive forsøkspersoner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
• Må fungere på et aldersegnet nivå intellektuelt som bestemt av en intelligenskvotient (IQ) på ≥80 på en dokumentert IQ-vurdering som Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) vokabular og matriseresonneringskomponenter, eller Kaufman Brief Intelligence Test, andre utgave (KBIT-2)
• Foreldre/verge(r) må ha evnen til å lese og forstå språket som det informerte samtykket er skrevet på og være mentalt og fysisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke til barnet sitt.
• Skriftlig eller muntlig samtykke fra faget (etter behov).
• Forsøksperson og forelder/verge/omsorgsperson er villige og i stand til å overholde alle protokollkravene, og foreldre/foresatte/omsorgspersoner må kunne sørge for transport for pasienten til og fra klinikkbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor metylfenidat.
• Historie med allergiske reaksjoner på tartrazin.
• Kjent som ikke reagerer på metylfenidatbehandling.
• Pasienten har fått en monoaminoksidasehemmer innen 2 uker før studiebehandling.
• Blodtrykk og hjertefrekvens utenfor 95. persentilen for alder og kjønn.
• Personen har en nåværende eller nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse; eller noen i personens nærmeste familie har en nåværende eller nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse; eller noen som bor hjemme hos forsøkspersonen har en nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 6 månedene) med narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse; eller forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av urinmedisin for sentralstimulerende medisiner (annet enn foreskrevet sentralstimulerende middel for behandling av ADHD) eller misbruk av rusmidler ved screeningbesøket.
• Har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen, glaukom, Gilles de la Tourettes lidelse, en historie med anfall (unntatt enkle feberkramper) eller en tic-lidelse. Milde medisininduserte tics er ikke ekskluderende.
• Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose annet enn ADHD med unntak av enkle fobier, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, læringsforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser så lenge en slik lidelse vurderes å ikke forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen.
• Personer med en familiehistorie (førstegradsslektninger) med plutselig hjertedød krever gjennomgang og godkjenning av medisinsk monitor for å delta i studien.
• Personen har en historie med lidelser i sanseorganene, inkludert døvhet, blindhet eller personen er alvorlig eller dyptgående utviklingshemmet.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter eller klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater funnet under screening eller en positiv test for hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under screening (pasienter som har mottatt en hepatitt A-vaksine og testet positivt for hepatitt A kan være inkludert i studien, etter etterforskerens skjønn).
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
• Enhver grunn som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Klinisk signifikante EKG-avvik (inkludert men ikke begrenset til Wolff Parkinson-White syndrom, supraventrikulær takykardi, venstre ventrikkelhypertrofi, unormal ledningsfeil eller annen hjertearytmi), eller vitale tegnavvik (normale vitale tegn bør være mellom 5. og 95. persentil for alder ) ved visning.
• Kjent historie med kardiovaskulære lidelser inkludert hypertensjon, angina, arteriell okklusiv sykdom, hjertesvikt, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaket av dysfunksjon av ionekanaler).
• Klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin (inkludert tyrotoksikose), pulmonal, hematologisk, immunologisk, gastrointestinal, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom, eller andre psykiatriske sykdommer enn ADHD.
• Historie med angst, spenning, agitasjon, motoriske tics, Tourettes syndrom eller en familiehistorie (førstegradsslektninger) av Tourettes syndrom.
• Historie om glaukom.
• Har en positiv serumgraviditetstest (hvis aktuelt) ved screening.
• Positive funn på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker eller atferd ved screening.
• Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering. Pasienter som opplever oppkast innen 24 timer før klinikkinnleggelse vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom.
• Hemoglobin <105 g/l eller hematokrit <0,310 l/l ved screening (pasienter med unormale hemoglobin- og/eller hematokritnivåer som anses som ikke klinisk signifikante, kan inkluderes i studien, etter utrederens skjønn).
• Pasienten har fått krampestillende midler (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinantikoagulanter, reseptbelagte pressormidler, pressormidler, guanethidin, trisykliske antidepressiva (imipramin, desipramin, selektive serotoninhemmere) eller urtemedisiner før eller innen de første 30 dagene før eller melatonin innen 3 dager før første dosering.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.