Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Adhansia XR®-capsules met verlengde afgifte bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥4 en ≤12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoek en 1 maand na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), spiraaltje of diafragma naast zaaddodend schuim en condoom op mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. Implantaat dat levonorgestrel afgeeft) .
• Diagnose van ADHD (elk type: gecombineerd, overwegend hyperactief, impulsief type of overwegend onoplettend type) door een psychiater, psycholoog, kinderarts of bevoegde geallieerde zorgverlener met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en bevestigd door toediening van een gestructureerd diagnostisch interview met behulp van de Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present en Lifetime DSM-5 versie (K-SADS-PL).
• Proefpersonen die zijn behandeld met medicatie (amfetamine, methylfenidaat of niet-stimulerend middel) voor ADHD moeten bereid zijn om voorafgaand aan het onderzoek een wash-outperiode van minimaal 3 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) te ondergaan medicijn toediening. De wash-outperiode voor verboden gelijktijdige medicatie is ten minste 5 halfwaardetijden of 3 dagen, afhankelijk van welke langer is.
• Als proefpersonen momenteel niet worden behandeld, moet dit om een ​​andere reden zijn dan niet-naleving, niet-respons of intolerantie voor bijwerkingen.
• Scores op de Attention Deficit/Hyperactivity Disorder-Rating Scale, versie 5 (ADHD RS-5) wanneer de proefpersoon geen behandeling voor ADHD krijgt, moeten ≥90e percentiel normatieve waarde zijn voor geslacht en leeftijd in ten minste 1 van de categorieën: totale score , onoplettende subschaal of hyperactief/impuls subschaal.
• Ontevreden over zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD krijgt, om een ​​andere reden dan het niet reageren, het niet naleven of problemen met het verdragen van stimulerende middelen. Nieuw gediagnosticeerde en behandelingsnaïeve proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Moet op een intellectueel niveau functioneren dat geschikt is voor de leeftijd, zoals bepaald door een intelligentiequotiënt (IQ) van ≥80 op een gedocumenteerde IQ-beoordeling zoals de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) woordenschat en matrix redeneringscomponenten, of de Kaufman Korte intelligentietest, tweede editie (KBIT-2)
• Ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de taal kunnen lezen en begrijpen waarin de geïnformeerde toestemming is geschreven, en mentaal en fysiek in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor hun kind te geven.
• Schriftelijke of mondelinge toestemming van de proefpersoon (indien van toepassing).
• Proefpersoon en ouder(s)/wettelijke voogd/verzorger zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en ouder(s)/wettelijke voogd/verzorger moeten in staat zijn om vervoer van en naar de kliniekbezoeken voor de proefpersoon te verzorgen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor methylfenidaat.
• Geschiedenis van allergische reacties op tartrazine.
• Bekende non-responder op behandeling met methylfenidaat.
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór de studiebehandeling een monoamineoxidaseremmer gekregen.
• Bloeddruk en hartslag buiten het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
• Onderwerp heeft een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis; of iemand in de naaste familie van de proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis; of iemand die bij de proefpersoon thuis woont, heeft een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis; of proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening voor stimulerende medicatie (anders dan momenteel voorgeschreven stimulerende middelen voor de behandeling van ADHD) of misbruik van drugs tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft een abnormale schildklierfunctie, glaucoom, de ziekte van Gilles de la Tourette, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve eenvoudige koortsstuipen) of een ticstoornis. Milde medicatie-geïnduceerde tics zijn niet exclusief.
• Primaire en/of comorbide psychiatrische diagnostiek anders dan ADHD, met uitzondering van enkelvoudige fobieën, motorische vaardigheidsstoornissen, communicatiestoornissen, leerstoornissen en aanpassingsstoornissen, zolang deze stoornis geacht wordt de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon niet in de weg te staan.
• Proefpersonen met een familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van plotselinge hartdood moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van stoornissen van de zintuigen, waaronder doofheid, blindheid of de proefpersoon heeft een ernstige of diepe ontwikkelingsstoornis.
• Elke klinisch significante afwijking of klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens de screening of een positieve test voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens de screening (proefpersonen die een hepatitis A-vaccin hebben gekregen en positief testen op hepatitis A kunnen worden opgenomen in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen (inclusief maar niet beperkt tot het Wolff Parkinson-White-syndroom, supraventriculaire tachycardie, linkerventrikelhypertrofie, abnormaal geleidingsdefect of andere hartritmestoornissen), of afwijkingen van de vitale functies (normale vitale functies moeten tussen het 5e en 95e percentiel liggen voor de leeftijd ) bij screening.
• Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie, angina pectoris, arteriële occlusieve ziekte, hartfalen, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, mogelijk levensbedreigende aritmieën en channelopathieën (stoornissen veroorzaakt door disfunctie van ionenkanalen).
• Klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene (waaronder thyreotoxicose), pulmonale, hematologische, immunologische, gastro-intestinale, nier-, lever- of metabole aandoeningen, of andere psychiatrische aandoeningen dan ADHD.
• Geschiedenis van angst, spanning, agitatie, motorische tics, het syndroom van Gilles de la Tourette of een familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van het syndroom van Gilles de la Tourette.
• Geschiedenis van glaucoom.
• Heeft een positieve serumzwangerschapstest (indien van toepassing) bij screening.
• Positieve bevindingen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor zelfmoordgedachten of -gedrag bij screening.
• Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die binnen 24 uur voorafgaand aan opname in de kliniek braken ervaren, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening.
• Hemoglobine <105 g/l of hematocriet <0,310 l/l bij screening (proefpersonen met abnormale hemoglobine- en/of hematocrietwaarden die als niet klinisch significant worden beschouwd, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, naar goeddunken van de onderzoeker).
• De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), coumarine-anticoagulantia, voorgeschreven pressormiddelen, pressormiddelen, guanethidine, tricyclische antidepressiva (imipramine, desipramine, selectieve serotonineremmers) of kruidengeneesmiddelen gekregen, of melatonine binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.