Adhansia XR® pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lapsille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥4 ja ≤12-vuotiaat tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), kohdunsisäinen laite tai pallea spermisidisen vaahdon ja kondomin lisäksi mieskumppanilla tai systeeminen ehkäisy (esim. levonorgestreeli-implantti). .
• Psykiatrin, psykologin, lastenlääkärin tai lisensoidun terveydenhuollon ammattihenkilön suorittama ADHD-diagnoosi (mikä tahansa tyyppi: yhdistetty, pääosin hyperaktiivinen impulsiivinen tyyppi tai pääosin välinpitämätön tyyppi) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) avulla ja vahvistetaan antamalla jäsennelty diagnostinen haastattelu käyttäen Kiddie-Schedule for Affective Disorders and skitsofrenia for School Age Age Children - Present and Lifetime DSM-5 versio (K-SADS-PL).
• Tutkittavien, jotka ovat saaneet tai saavat hoitoa lääkkeillä (amfetamiini, metyylifenidaatti tai ei-stimulantti) ADHD:n vuoksi, on oltava valmiita läpikäymään vähintään 3 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) pesujakson ennen tutkimusta. lääkkeen antaminen. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden poistumisaika on vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 3 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Jos koehenkilö on tällä hetkellä poissa hoidosta, tämän täytyy johtua jostain muusta syystä kuin noudattamatta jättämisestä, reagoimattomuudesta tai sivuvaikutusten suvaitsemattomuudesta.
• Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko, versio 5 (ADHD RS-5), kun koehenkilö ei saa hoitoa ADHD:sta, on oltava ≥ 90. persentiilin normiarvo sukupuolen ja iän osalta vähintään yhdessä seuraavista luokista: kokonaispisteet. , huomaamaton alaasteikko tai hyperaktiivinen/impulssi-alaasteikko.
• Hän on tyytymätön nykyiseen ADHD:n farmakologiseen hoitoon tai ei saa tällä hetkellä ADHD:n farmakologista hoitoa jostain muusta syystä kuin vasteen puuttumisesta, noudattamatta jättämisestä tai stimulanttien siedettävyydestä. Tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa äskettäin diagnosoituja ja aiemmin hoitamattomia henkilöitä.
• On toimittava älyllisesti ikään sopivalla tasolla, joka on määritetty älykkyysosamäärällä (IQ) ≥80 dokumentoidussa IQ-arvioinnissa, kuten Wechsler Abreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) -sanasto ja matriisipäättelykomponentit tai Kaufman. Lyhyt älykkyystesti, toinen painos (KBIT-2)
• Vanhempien/huoltajien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kieltä, jolla tietoinen suostumus on kirjoitettu, ja heillä on oltava henkisesti ja fyysisesti kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus lapselleen.
• Kirjallinen tai suullinen suostumus aiheesta (tarvittaessa).
• Tutkittava ja vanhemmat/laillinen huoltaja/hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, ja vanhemman/huoltajan/hoitajan on kyettävä tarjoamaan potilaalle kuljetus klinikkakäynneille ja sieltä pois.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys metyylifenidaatille.
• Aiemmat allergiset reaktiot tartratsiinille.
• Tunnettu ei-vaste metyylifenidaattihoitoon.
• Kohde on saanut monoamiinioksidaasin estäjää 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Verenpaine ja syke 95. prosenttipisteen ulkopuolella iän ja sukupuolen mukaan.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) esiintynyt huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä; tai jollakin kohteen lähisukulaisella on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä; tai jollakin potilaan kotona asuvalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä; tai koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta stimulanttilääkityksen (muu kuin tällä hetkellä ADHD:n hoitoon määrätty stimulantti) tai väärinkäytösten suhteen seulontakäynnillä.
• Hänellä on epänormaali kilpirauhasen toiminta, glaukooma, Gilles de la Touretten sairaus, hänellä on ollut kohtauksia (paitsi yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia) tai tic-häiriö. Lievät lääkityksen aiheuttamat tikit eivät ole poissulkevia.
• Primaarinen ja/tai komorbidi psykiatrinen diagnoosi, muu kuin ADHD, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​fobioita, motorisia taitohäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä, oppimishäiriöitä ja sopeutumishäiriöitä, kunhan tällaisen häiriön ei katsota häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön turvallisuutta.
• Koehenkilöt, joiden suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on äkillistä sydänkuolemaa, vaativat lääkärintarkastuksen ja hyväksynnän tutkimukseen osallistumiseksi.
• Potilaalla on ollut aistielinten häiriöitä, mukaan lukien kuurous, sokeus tai hänellä on vakava tai syvä kehitysvamma.
• Kaikki seulonnan aikana löydetyt kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testi, joka on löydetty seulonnan aikana (henkilöt, jotka ovat saaneet hepatiitti A -rokotteen ja hepatiitti A -testipositiiviset sisällytetään tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan).
• Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä (biologisilla lääkkeillä 90 päivää) tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Wolff Parkinson-Whiten oireyhtymä, supraventrikulaarinen takykardia, vasemman kammion hypertrofia, epänormaali johtumishäiriö tai muu sydämen rytmihäiriö) tai elintoimintojen poikkeavuudet (normaalien elintoimintojen tulee olla 5:n ja 95:n persentiilin välillä iän mukaan ) näytöksessä.
• Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien historia, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, valtimon tukossairaus, sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanavopatiat (ionikanavien toimintahäiriöiden aiheuttamat häiriöt).
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen (mukaan lukien tyrotoksikoosi), keuhko-, hematologinen, immunologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihdunnan sairaus tai muu psykiatrinen sairaus kuin ADHD.
• Aiemmin esiintynyt ahdistuneisuus, jännitys, kiihtyneisyys, motoriset tikit, Touretten oireyhtymä tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) Touretten oireyhtymää.
• Glaukooman historia.
• Hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti (tarvittaessa) seulonnassa.
• Myönteisiä löydöksiä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -selvityksestä itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen klinikalle saapumista, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta.
• Hemoglobiini < 105 g/l tai hematokriitti < 0,310 l/l seulonnassa (tutkimukseen voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöitä, joiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittitasot eivät ole kliinisesti merkittäviä).
• Potilas on saanut kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia), kumariiniantikoagulantteja, reseptilääkkeitä, painetta vähentäviä aineita, guanetidiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (imipramiinia, desipramiinia, selektiivisiä serotoniinin estäjiä) tai rohdosvalmisteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai melatoniinia 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.