Adhansia XR® 徐放性カプセルの小児における安全性と忍容性の研究

包含基準:

• インフォームドコンセント/同意時の年齢が4歳以上、12歳以下の男性および女性被験者。
• 妊娠および授乳をしていない、妊娠の可能性のある女性。
• -治験期間中、治験投与前の少なくとも1ヶ月間および治験終了後1ヶ月間、臨床的に認められた避妊方法を実践することに同意する妊娠の可能性のある女性。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊、外科的滅菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、男性パートナーへの殺精子フォームおよびコンドームに加えて子宮内器具または横隔膜を使用すること、または全身性避妊（例、レボノルゲストレル放出インプラント）が含まれます。 。
• 精神科医、心理学者、小児科医、または認定関連医療専門家による精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）を使用したADHD（複合型、主に多動性衝動型または主に不注意型）の診断があり、学齢期の児童の感情障害と統合失調症のキディスケジュール - 現在および生涯 DSM-5 バージョン (K-SADS-PL) を使用した構造化された診断面接。
• ADHDの薬物療法（アンフェタミン、メチルフェニデート、または非興奮剤）による治療を受けている、または受けている被験者は、研究前に少なくとも3日間または5半減期（いずれか長い方）の休薬期間を受ける意思がなければなりません薬物投与。 禁止された併用薬の休薬期間は、少なくとも 5 半減期または 3 日のいずれか長い方となります。
• 被験者が現在治療を中止している場合、その理由はコンプライアンス違反、反応なし、または副作用に対する不耐性以外の理由でなければなりません。
• 被験者が ADHD の治療を受けていない場合の注意欠陥/多動性障害評価スケール バージョン 5 (ADHD RS-5) の評価は、少なくとも 1 つのカテゴリーで性別と年齢の 90 パーセンタイルの規範値以上でなければなりません: 合計スコア、不注意の下位スケール、または多動/衝動の下位スケール。
• ADHDの治療のための現在の薬物療法に不満がある、または覚醒剤に対する無反応、不遵守、または耐性の問題以外の何らかの理由で現在ADHDの薬物療法を受けていない。 研究者の裁量により、新たに診断され治療歴のない被験者が含まれる場合があります。
• ウェクスラー簡易知能指数 II (WASI-II) 語彙および行列推論コンポーネント、またはカウフマンなどの文書化された IQ 評価での知能指数 (IQ) 80 以上によって判定される、年齢に応じた知的レベルで知的に機能している必要があります。簡易知能テスト、第 2 版 (KBIT-2)
• 親/法的保護者は、インフォームド・コンセントが書かれている言語を読んで理解する能力があり、子供に書面によるインフォームド・コンセントを提供する精神的および身体的能力を備えていなければなりません。
• 対象者からの書面または口頭による同意（該当する場合）。
• 対象者および親/法定後見人/介護者は、すべてのプロトコル要件に従う意思と能力があり、親/法定後見人/介護者は対象者にクリニックへの往復の交通手段を提供できなければなりません。

除外基準:

• メチルフェニデートに対する既知のアレルギー、不耐症、または過敏症がある。
• タートラジンに対するアレルギー反応の既往。
• メチルフェニデート治療に反応しないことが知られている。
• 被験者は研究治療前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤の投与を受けている。
• 血圧と心拍数が年齢と性別の 95 パーセンタイルを超えている。
• 被験者は現在または最近（過去6か月以内）の薬物乱用または依存性障害の病歴を持っています。または対象者の近親者の誰かが現在または最近（過去6か月以内）の薬物乱用または依存性障害の病歴を持っている。または、対象者の自宅に住んでいる人に、現在または最近（過去 6 か月以内）の薬物乱用または依存性障害の病歴がある。または対象者は、スクリーニング訪問時に覚醒剤薬物（ADHDの治療のために現在処方されている覚醒剤以外）または乱用薬物の尿薬物スクリーニングで陽性反応を示した。
• 異常な甲状腺機能、緑内障、ジル・ド・ラ・トゥレット障害、発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）、またはチック障害がある。 軽度の薬剤誘発性チックは除外されません。
• ADHD以外の一次および/または併存精神医学的診断。ただし、単純恐怖症、運動能力障害、コミュニケーション障害、学習障害、および適応障害を除く（かかる障害が研究への参加または被験者の安全を妨げないと判断される場合に限ります）。
• 心臓突然死の家族歴（一親等）を持つ被験者は、研究に参加するために医療モニターによる審査と承認が必要です。
• 対象は難聴、失明を含む感覚器官の障害の既往歴があるか、重度または重度の発達障害がある。
• スクリーニング中に見つかった臨床的に重要な異常または臨床的に重要な異常な臨床検査結果、またはスクリーニング中に見つかったA型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査陽性（A型肝炎ワクチン接種を受けており、A型肝炎の検査結果が陽性である被験者は、研究者の裁量により、研究に含まれます）。
• 30日以内（生物学的製剤の場合は90日）以内の治験薬の使用、または投与前30日以内の治験への参加。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
• 臨床的に重大なECG異常（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、上室性頻拍、左心室肥大、異常な伝導欠陥、またはその他の心臓不整脈を含むがこれらに限定されない）、またはバイタルサイン異常（正常なバイタルサインは年齢の5～95パーセンタイルである必要がある） ）上映会にて。
• 高血圧、狭心症、動脈閉塞性疾患、心不全、血行動態的に重大な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈、チャネルパチー（イオンチャネルの機能不全によって引き起こされる疾患）などの心血管障害の既知の病歴。
• -ADHD以外の神経疾患、内分泌疾患（甲状腺中毒症を含む）、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、または精神疾患の臨床的に重要な病歴を有する。
• -不安、緊張、興奮、運動チック、トゥレット症候群の病歴、またはトゥレット症候群の家族歴（一親等）。
• 緑内障の病歴。
• スクリーニング時に血清妊娠検査陽性（該当する場合）がある。
• スクリーニング時の自殺念慮または自殺行動に関するコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での陽性所見。
• -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。 クリニックに入院する前24時間以内に嘔吐を経験した被験者は、今後の病気について慎重に評価されます。
• スクリーニング時のヘモグロビン<105 g/Lまたはヘマトクリット<0.310 L/L（臨床的に重要でないとみなされる異常なヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットレベルを持つ被験者は、研究者の裁量により研究に含まれる場合があります）。
• -対象は、最初の投与前30日以内に抗けいれん薬（例、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン）、クマリン抗凝固薬、処方昇圧薬、昇圧薬、グアネチジン、三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミン、選択的セロトニン阻害薬）または漢方薬を投与されている、またはメラトニンは最初の投与前 3 日以内に摂取してください。

他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。