Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Adhansia XR® Extended-Release-kapsler til børn

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥4 og ≤12 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide og ikke ammer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 måned før undersøgelsens dosering og 1 måned efter undersøgelsens afslutning. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter abstinens, oral prævention, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhed eller mellemgulv ud over sæddræbende skum og kondom på mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. levonorgestrel-frigørende implantat) .
• Diagnose af ADHD (enhver type: kombineret, overvejende hyperaktiv impulsiv type eller overvejende uopmærksom type) af en psykiater, psykolog, børnelæge eller autoriseret sundhedspersonale ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekræftet ved administration af et struktureret diagnostisk interview ved hjælp af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 version (K-SADS-PL).
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager behandling med medicin (amfetamin, methylphenidat eller ikke-stimulerende) for ADHD, skal være villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på minimum 3 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsen lægemiddeladministration. Udvaskningsperioden for forbudt samtidig medicin vil være mindst 5 halveringstider eller 3 dage, alt efter hvad der er længst.
• Hvis forsøgspersoner i øjeblikket er ude af behandling, skal dette være af andre årsager end manglende overholdelse, manglende respons eller intolerance over for bivirkninger.
• Bedømmelser på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse-Rating Scale, version 5 (ADHD RS-5), når forsøgspersonen ikke er i behandling for ADHD, skal være ≥90. percentil normativ værdi for køn og alder i mindst 1 af kategorierne: total score , uopmærksom underskala eller hyperaktiv/impulsunderskala.
• Utilfreds med hans eller hendes nuværende farmakologiske behandling til behandling af ADHD eller modtager ikke i øjeblikket farmakologisk behandling for ADHD af andre årsager end manglende respons, manglende overholdelse eller tolerabilitetsproblemer med stimulanser. Nydiagnosticerede og behandlingsnaive forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn.
• Skal fungere på et alderssvarende niveau intellektuelt som bestemt af en intelligenskvotient (IQ) på ≥80 på en dokumenteret IQ-vurdering såsom Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) ordforråd og matrix-ræsonneringskomponenter eller Kaufman Brief Intelligence Test, anden udgave (KBIT-2)
• Forældre/værge skal have evnen til at læse og forstå det sprog, som det informerede samtykke er skrevet på, og være mentalt og fysisk kompetente til at give skriftligt informeret samtykke til deres barn.
• Skriftlig eller mundtlig samtykke fra faget (alt efter omstændighederne).
• Forsøgsperson og forældre/værge/plejer er villige og i stand til at overholde alle protokolkravene, og forældre/værge/plejer skal være i stand til at sørge for transport for forsøgspersonen til og fra klinikbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi, intolerance eller overfølsomhed over for methylphenidat.
• Anamnese med allergiske reaktioner på tartrazin.
• Kendt non-responder på methylphenidatbehandling.
• Forsøgspersonen har fået en monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen.
• Blodtryk og hjertefrekvens uden for 95. percentilen for alder og køn.
• Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse; eller nogen i forsøgspersonens nærmeste familie har en aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse; eller en person, der bor i forsøgspersonens hjem, har en aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse; eller forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening for stimulerende medicin (andre end aktuelt ordineret stimulans til behandling af ADHD) eller misbrugsstoffer ved screeningsbesøget.
• Har unormal skjoldbruskkirtelfunktion, glaukom, Gilles de la Tourettes lidelse, en historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper) eller en tic-lidelse. Milde medicininducerede tics er ikke udelukkende.
• Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose bortset fra ADHD med undtagelse af simple fobier, motoriske færdighedsforstyrrelser, kommunikationsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser, så længe en sådan lidelse vurderes ikke at forstyrre studiedeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersoner med en familiehistorie (førstegradsslægtninge) med pludselig hjertedød kræver gennemgang og godkendelse af den medicinske monitor for deltagelse i undersøgelsen.
• Personen har en historie med lidelser i sanseorganerne, herunder døvhed, blindhed, eller personen er alvorligt eller dybt udviklingshæmmet.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater fundet under screening eller en positiv test for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under screening (personer, der har modtaget en hepatitis A-vaccine og testet positive for hepatitis A kan være inkluderet i undersøgelsen efter investigators skøn).
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering.
• Enhver grund, der efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (herunder, men ikke begrænset til Wolff Parkinson-White syndrom, supraventrikulær takykardi, venstre ventrikulær hypertrofi, unormal ledningsdefekt eller anden hjertearytmi) eller vitale tegnabnormiteter (normale vitale tegn bør være mellem 5. og 95. percentil ) ved screening.
• Kendt historie med kardiovaskulære lidelser, herunder hypertension, angina, arteriel okklusiv sygdom, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaget af dysfunktion af ionkanaler).
• Klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin (herunder thyrotoksikose), pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, gastrointestinal, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom eller anden psykiatrisk sygdom end ADHD.
• Anamnese med angst, spændinger, agitation, motoriske tics, Tourettes syndrom eller en familiehistorie (førstegradsslægtninge) af Tourettes syndrom.
• Historien om glaukom.
• Har en positiv serumgraviditetstest (hvis relevant) ved screening.
• Positive resultater på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker eller adfærd ved screening.
• Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering. Forsøgspersoner, der oplever opkastning inden for 24 timer før klinikindlæggelse, vil blive nøje evalueret for kommende sygdom/sygdom.
• Hæmoglobin <105 g/L eller hæmatokrit <0,310 L/L ved screening (personer med unormale hæmoglobin- og/eller hæmatokritniveauer, der anses for ikke at være klinisk signifikante, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens skøn).
• Personen har fået antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), coumarinantikoagulantia, receptpligtige pressormidler, pressormidler, guanethidin, tricykliske antidepressiva (imipramin, desipramin, selektive serotoninhæmmere) eller naturlægemidler inden for de første 30 dage før eller inden for de første 30 dage. melatonin inden for 3 dage før den første dosering.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.