Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle capsule a rilascio prolungato di Adhansia XR® nei bambini

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥4 e ≤12 anni al momento del consenso/assenso informato.
• Donne in età fertile che non sono in gravidanza e non allattano.
• Donne in età fertile che accettano di praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno 1 mese prima della somministrazione dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono astinenza, contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia), dispositivo intrauterino o diaframma in aggiunta a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (p. es., impianto a rilascio di levonorgestrel) .
• Diagnosi di ADHD (qualsiasi tipo: combinato, tipo impulsivo prevalentemente iperattivo o tipo prevalentemente disattento) da parte di uno psichiatra, psicologo, pediatra o professionista sanitario affine autorizzato utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e confermata dalla somministrazione di un colloquio diagnostico strutturato utilizzando la versione Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 (K-SADS-PL).
• I soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con farmaci (anfetamine, metilfenidato o non stimolanti) per l'ADHD devono essere disposti a sottoporsi a un periodo di washout di un minimo di 3 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello studio somministrazione del farmaco. Il periodo di sospensione per i farmaci concomitanti proibiti sarà di almeno 5 emivite o 3 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Se i soggetti sono attualmente fuori trattamento, ciò deve essere per qualsiasi motivo diverso dalla non conformità, dalla mancata risposta o dall'intolleranza agli effetti collaterali.
• Le valutazioni sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività-Rating Scale, versione 5 (ADHD RS-5) quando il soggetto non sta ricevendo un trattamento per l'ADHD devono essere ≥90° percentile valore normativo per sesso ed età in almeno 1 delle categorie: punteggio totale , sottoscala disattenta, o sottoscala iperattiva/impulsiva.
• Insoddisfatto della sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD per qualsiasi motivo diverso dalla mancata risposta, non conformità o problemi di tollerabilità con gli stimolanti. Soggetti di nuova diagnosi e naïve al trattamento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Deve funzionare a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato da un quoziente di intelligenza (QI) di ≥80 su una valutazione del QI documentata come il vocabolario Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) e componenti di ragionamento a matrice, o il Kaufman Breve test di intelligenza, seconda edizione (KBIT-2)
• Il/i genitore/i/tutore/i legale/i devono avere la capacità di leggere e comprendere la lingua in cui è scritto il consenso informato ed essere mentalmente e fisicamente competenti a fornire il consenso informato scritto per il loro bambino.
• Consenso scritto o verbale del soggetto (se applicabile).
• Il soggetto e i genitori/tutori legali/tutori sono disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo e i genitori/tutori legali/tutori devono essere in grado di fornire il trasporto per il soggetto da e verso le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

• Ha una nota allergia, intolleranza o ipersensibilità al metilfenidato.
• Storia di reazioni allergiche alla tartrazina.
• Noto non responsivo al trattamento con metilfenidato.
• - Il soggetto ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
• Pressione arteriosa e frequenza cardiaca al di fuori del 95° percentile per età e sesso.
• Il soggetto ha una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o disturbo da dipendenza; o qualcuno nella famiglia immediata del soggetto ha una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o disturbo da dipendenza; o qualcuno che vive a casa del soggetto ha una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o disturbo da dipendenza; o il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per farmaci stimolanti (diversi dagli stimolanti attualmente prescritti per il trattamento dell'ADHD) o droghe d'abuso alla visita di screening.
• Ha una funzione tiroidea anormale, glaucoma, malattia di Gilles de la Tourette, una storia di convulsioni (eccetto semplici convulsioni febbrili) o un tic nervoso. I tic indotti da farmaci lievi non sono esclusivi.
• Diagnosi psichiatrica primaria e/o in comorbilità diversa dall'ADHD ad eccezione di fobie semplici, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbi dell'apprendimento e disturbi dell'adattamento, purché tale disturbo sia ritenuto non interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del soggetto.
• I soggetti con una storia familiare (parenti di primo grado) di morte cardiaca improvvisa richiedono la revisione e l'approvazione da parte del monitor medico per la partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha una storia di disturbi degli organi di senso, tra cui sordità, cecità o il soggetto è gravemente o profondamente disabile nello sviluppo.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi rilevati durante lo screening o un test positivo per epatite A, epatite B, epatite C o HIV rilevato durante lo screening (soggetti che hanno ricevuto un vaccino contro l'epatite A e risultano positivi al test per l'epatite A possono essere inclusi nello studio, a discrezione del ricercatore).
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (90 giorni per i biologici) o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome di Wolff Parkinson-White, tachicardia sopraventricolare, ipertrofia ventricolare sinistra, difetto di conduzione anormale o altra aritmia cardiaca) o anomalie dei segni vitali (i segni vitali normali devono essere compresi tra il 5° e il 95° percentile per l'età ) alla proiezione.
• Storia nota di disturbi cardiovascolari tra cui ipertensione, angina, arteriopatia occlusiva, insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
• Storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine (compresa la tireotossicosi), polmonari, ematologiche, immunologiche, gastrointestinali, renali, epatiche o metaboliche o malattie psichiatriche diverse dall'ADHD.
• Storia di ansia, tensione, agitazione, tic motori, sindrome di Tourette o storia familiare (parenti di primo grado) della sindrome di Tourette.
• Storia del glaucoma.
• Ha un test di gravidanza su siero positivo (se applicabile) allo screening.
• Risultati positivi sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per ideazione o comportamenti suicidari allo screening.
• Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione. I soggetti che manifestano vomito entro 24 ore prima del ricovero in clinica saranno attentamente valutati per malattia/malattia imminente.
• Emoglobina <105 g/L o ematocrito <0,310 L/L allo screening (soggetti con livelli anomali di emoglobina e/o ematocrito ritenuti non clinicamente significativi possono essere inclusi nello studio, a discrezione dello sperimentatore).
• Il soggetto ha ricevuto anticonvulsivanti (p. es., fenobarbital, fenitoina, primidone), anticoagulanti cumarinici, agenti pressori su prescrizione, agenti pressori, guanetidina, antidepressivi triciclici (imipramina, desipramina, inibitori selettivi della serotonina) o rimedi erboristici nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione, o melatonina entro 3 giorni prima della prima somministrazione.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.