Badanie bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek Adhansia XR® o przedłużonym uwalnianiu u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥4 i ≤12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki w badaniu i 1 miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustną antykoncepcję, sterylizację chirurgiczną (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię), wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę jako dodatek do pianki plemnikobójczej i prezerwatywy u partnera lub systemową antykoncepcję (np. implant uwalniający lewonorgestrel). .
• Diagnoza ADHD (dowolnego typu: mieszana, z przewagą nadpobudliwości, impulsywności lub z przewagą nieuwagi) przez psychiatrę, psychologa, pediatrę lub licencjonowanego pokrewnego pracownika służby zdrowia przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i potwierdzona podaniem ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny z wykorzystaniem Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 w wersji (K-SADS-PL).
• Osoby, które otrzymywały lub są leczone lekami (amfetaminą, metylofenidatem lub środkami niestymulującymi) z powodu ADHD, muszą wyrazić chęć poddania się okresowi wypłukiwania trwającego co najmniej 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem podanie leku. Okres eliminacji zabronionych leków towarzyszących będzie wynosił co najmniej 5 okresów półtrwania lub 3 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Jeśli pacjenci nie są obecnie leczeni, musi to wynikać z jakiegokolwiek innego powodu niż nieprzestrzeganie zaleceń, brak odpowiedzi lub nietolerancja skutków ubocznych.
• Oceny na skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, wersja 5 (ADHD RS-5), gdy pacjent nie jest leczony z powodu ADHD, muszą wynosić ≥90 percentyla wartości normatywnej dla płci i wieku w co najmniej 1 z kategorii: wynik całkowity , podskala nieuwagi lub podskala nadpobudliwości/impulsywności.
• Niezadowolony ze swojej obecnej terapii farmakologicznej w leczeniu ADHD lub nieotrzymującej obecnie terapii farmakologicznej w przypadku ADHD z jakiegokolwiek powodu innego niż brak reakcji, nieprzestrzeganie zaleceń lub problemy z tolerancją stymulantów. Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Musi funkcjonować intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, określonym przez iloraz inteligencji (IQ) ≥80 na podstawie udokumentowanej oceny IQ, takiej jak słownictwo Wechsler Skrócona Skala Inteligencji II (WASI-II) i macierzowe komponenty rozumowania lub Kaufman Krótki test na inteligencję, wydanie drugie (KBIT-2)
• Rodzice/opiekunowie prawni muszą umieć czytać i rozumieć język, w którym sporządzono świadomą zgodę, a także psychicznie i fizycznie kompetentni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie dla swojego dziecka.
• Pisemna lub ustna zgoda podmiotu (w stosownych przypadkach).
• Uczestnik i rodzic/opiekun prawny/opiekun chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu, a rodzic/opiekun prawny/opiekun musi być w stanie zapewnić transport uczestnika na wizyty w klinice iz powrotem.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną alergię, nietolerancję lub nadwrażliwość na metylofenidat.
• Historia reakcji alergicznych na tartrazynę.
• Znany brak odpowiedzi na leczenie metylofenidatem.
• Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem.
• Ciśnienie krwi i tętno poza 95 percentylem dla wieku i płci.
• Podmiot ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia; lub ktoś z najbliższej rodziny pacjenta ma obecną lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia; lub ktoś mieszkający w domu pacjenta ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia; lub pacjent ma pozytywny wynik badania moczu na obecność leków pobudzających (innych niż obecnie przepisywane środki pobudzające do leczenia ADHD) lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
• Ma nieprawidłową czynność tarczycy, jaskrę, chorobę Gillesa de la Tourette'a, drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych) lub tiki. Łagodne tiki polekowe nie są wykluczone.
• Pierwotna i/lub współistniejąca diagnoza psychiatryczna inna niż ADHD, z wyjątkiem fobii prostych, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń uczenia się i zaburzeń adaptacyjnych, o ile uznano, że takie zaburzenie nie zakłóca udziału w badaniu ani bezpieczeństwa uczestnika.
• Pacjenci z wywiadem rodzinnym (krewni pierwszego stopnia) nagłej śmierci sercowej wymagają oceny i zgody monitora medycznego na udział w badaniu.
• Podmiot ma historię zaburzeń narządów zmysłów, w tym głuchotę, ślepotę lub podmiot jest poważnie lub głęboko upośledzony rozwojowo.
• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych (osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu A, mogą zostać włączonych do badania, według uznania badacza).
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (w tym między innymi zespół Wolffa Parkinsona-White'a, częstoskurcz nadkomorowy, przerost lewej komory, zaburzenia przewodzenia lub inne zaburzenia rytmu serca) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (prawidłowe parametry życiowe powinny mieścić się w przedziale od 5 do 95 percentyla dla wieku) ) na seansie.
• Znana historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia, dusznicy bolesnej, choroby zarostowej tętnic, niewydolności serca, istotnych hemodynamicznie wrodzonych wad serca, kardiomiopatii, zawału mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażających życiu arytmii i kanałopatii (zaburzeń spowodowanych dysfunkcją kanałów jonowych).
• Klinicznie istotna historia chorób neurologicznych, endokrynologicznych (w tym tyreotoksykozy), płucnych, hematologicznych, immunologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby lub metabolicznych lub chorób psychicznych innych niż ADHD.
• Historia lęku, napięcia, pobudzenia, tików ruchowych, zespołu Tourette'a lub wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) zespołu Tourette'a.
• Historia jaskry.
• Ma pozytywny test ciążowy z surowicy (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego.
• Pozytywne wyniki w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) dotyczące myśli lub zachowań samobójczych podczas badań przesiewowych.
• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci, u których wystąpią wymioty w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do kliniki, zostaną dokładnie zbadani pod kątem zbliżającej się choroby.
• Hemoglobina <105 g/l lub hematokryt <0,310 l/l podczas badania przesiewowego (pacjenci z nieprawidłowymi poziomami hemoglobiny i/lub hematokrytu uznanymi za nieistotne klinicznie mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza).
• Pacjent otrzymywał leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon), antykoagulanty z grupy kumaryny, leki zwiększające ciśnienie na receptę, środki zwiększające ciśnienie, guanetydynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina, selektywne inhibitory serotoniny) lub leki ziołowe w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, lub melatoniny w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.