Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Adhansia XR®-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥4 und ≤12 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 1 Monat vor der Studiendosis und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Intrauterinpessar oder Diaphragma zusätzlich zu Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Empfängnisverhütung (z. B. Levonorgestrel-freisetzendes Implantat). .
• Diagnose von ADHS (jeder Typ: kombinierter, überwiegend hyperaktiver impulsiver Typ oder überwiegend unaufmerksamer Typ) durch einen Psychiater, Psychologen, Kinderarzt oder zugelassenen verwandten Gesundheitsdienstleister unter Verwendung des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) und bestätigt durch die Verabreichung von ein strukturiertes diagnostisches Interview unter Verwendung des Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children – Present and Lifetime DSM-5 Version (K-SADS-PL).
• Probanden, die eine Behandlung mit Medikamenten (Amphetamin, Methylphenidat oder nicht stimulierende Medikamente) gegen ADHS erhalten haben oder erhalten, müssen bereit sein, sich vor der Studie einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zu unterziehen Arzneimittelverabreichung. Die Auswaschphase für verbotene Begleitmedikamente beträgt mindestens 5 Halbwertszeiten oder 3 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Wenn Probanden derzeit keine Behandlung erhalten, muss dies einen anderen Grund haben als Nichteinhaltung, fehlende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen.
• Bewertungen auf der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala, Version 5 (ADHS RS-5), wenn der Proband keine ADHS-Behandlung erhält, müssen in mindestens einer der Kategorien einen normativen Wert von ≥90. Perzentil für Geschlecht und Alter aufweisen: Gesamtpunktzahl , Unaufmerksamkeits-Subskala oder Hyperaktivitäts-/Impuls-Subskala.
• Unzufrieden mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS oder derzeit keine pharmakologische Therapie zur Behandlung von ADHS aus einem anderen Grund als Nichtansprechen, Nichteinhaltung oder Verträglichkeitsproblemen mit Stimulanzien. Neu diagnostizierte und behandlungsnaive Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
• Muss intellektuell auf einem altersgerechten Niveau funktionieren, das durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von ≥80 anhand einer dokumentierten IQ-Beurteilung wie dem Vokabular und den Matrix-Argumentationskomponenten der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence II (WASI-II) oder dem Kaufman bestimmt wird Kurzer Intelligenztest, Zweite Ausgabe (KBIT-2)
• Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Sprache zu lesen und zu verstehen, in der die Einverständniserklärung verfasst ist, und geistig und körperlich in der Lage sein, ihrem Kind eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
• Schriftliche oder mündliche Zustimmung des Betreffs (sofern zutreffend).
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer sind bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten, und die Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer müssen in der Lage sein, den Transport des Probanden zu und von den Klinikbesuchen zu organisieren.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Tartrazin.
• Bekanntes Nichtansprechen auf die Behandlung mit Methylphenidat.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung einen Monoaminoxidasehemmer erhalten.
• Blutdruck und Herzfrequenz außerhalb des 95. Perzentils für Alter und Geschlecht.
• Der Proband hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenmissbrauch oder einer Abhängigkeitsstörung; oder jemand in der unmittelbaren Familie des Probanden hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenmissbrauch oder einer Abhängigkeitsstörung; oder jemand, der im Haus der Person lebt, hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenmissbrauch oder einer Abhängigkeitsstörung; oder der Proband hat beim Screening-Besuch ein positives Urin-Drogentest auf stimulierende Medikamente (außer derzeit verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS) oder Drogenmissbrauch.
• Hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion, ein Glaukom, ein Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, eine Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe) oder eine Tic-Störung. Leichte medikamenteninduzierte Tics sind kein Ausschlusskriterium.
• Primäre und/oder komorbide psychiatrische Diagnose außer ADHS, mit Ausnahme einfacher Phobien, motorischer Störungen, Kommunikationsstörungen, Lernstörungen und Anpassungsstörungen, sofern davon ausgegangen wird, dass diese Störung die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinträchtigt.
• Personen, bei denen in der Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) ein plötzlicher Herztod aufgetreten ist, benötigen für die Teilnahme an der Studie eine Prüfung und Genehmigung durch den medizinischen Betreuer.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Störungen der Sinnesorgane, einschließlich Taubheit, Blindheit, oder das Subjekt ist schwer oder tiefgreifend entwicklungsbehindert.
• Jede klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die während des Screenings festgestellt wurden, oder ein positiver Test auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, der während des Screenings festgestellt wurde (Personen, die einen Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben und positiv auf Hepatitis A getestet wurden, können sein in die Studie einbezogen werden, nach Ermessen des Prüfarztes).
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Wolff-Parkinson-White-Syndrom, supraventrikuläre Tachykardie, linksventrikuläre Hypertrophie, abnormale Leitungsstörung oder andere Herzrhythmusstörungen) oder Vitalzeichenanomalien (normale Vitalzeichen sollten je nach Alter zwischen dem 5. und 95. Perzentil liegen). ) bei der Vorführung.
• Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien und Kanalopathien (Störungen, die durch die Funktionsstörung von Ionenkanälen verursacht werden).
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, endokriner (einschließlich Thyreotoxikose), pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer oder metabolischer Erkrankungen oder anderer psychiatrischer Erkrankungen als ADHS.
• Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, Unruhe, motorischen Tics, Tourette-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) mit Tourette-Syndrom.
• Geschichte des Glaukoms.
• Hat beim Screening einen positiven Serumschwangerschaftstest (falls zutreffend).
• Positive Ergebnisse auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) für Suizidgedanken oder -verhalten beim Screening.
• Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung. Probanden, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik Erbrechen auftritt, werden sorgfältig auf bevorstehende Krankheiten untersucht.
• Hämoglobin <105 g/L oder Hämatokrit <0,310 L/L beim Screening (Personen mit abnormalen Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerten, die als klinisch nicht signifikant erachtet werden, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie einbezogen werden).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Cumarin-Antikoagulanzien, verschreibungspflichtige blutdrucksenkende Mittel, blutdrucksenkende Mittel, Guanethidin, trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Desipramin, selektive Serotoninhemmer) oder pflanzliche Heilmittel erhalten Melatonin innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosierung.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.