화학요법으로 유발된 점막염 예방에서 복합 글루타민 캡슐의 효능 및 안전성
2021년 10월 11일 업데이트: Meng Qiu
위장관 종양 환자의 화학 요법 유발 점막염 예방에서 복합 글루타민 캡슐의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 3상 임상 연구
화학 요법은 위암 및 대장암 환자의 생존율을 향상시킬 뿐만 아니라 화학 요법으로 인한 구강 점막염, 복통, 설사, 변비 등과 같은 명백한 소화관 부작용을 유발합니다.
이러한 부작용은 환자의 삶의 질과 화학 요법의 효능에 심각한 영향을 미칩니다.
글루타민은 인체의 조건부 필수 아미노산입니다.
이전 연구에서는 구강 글루타민이 화학 요법 중 점막 상피의 완전성을 유지하고 화학 요법으로 인한 위장관 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
비경구 영양에 글루타민을 추가하면 질소 균형을 더 잘 유지하고 감염 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
복합 글루타민 캡슐은 L-글루타민과 인삼, Atractylodes macrocephala, Poria cocos 및 감초로 구성된 중국 전통 약초 공식인 Si-Jun-Zi-Tang으로 구성되어 있으며 중국에서 23년 동안 많은 유형의 질병을 치료하기 위해 널리 사용되었습니다. 방사선 요법 및 화학 요법, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군에 의해 유도된 위장 반응을 포함하는 위장 질환.
그러나 지금까지 화학 점막염에서 글루타민의 역할을 조사한 임상 시험의 작은 샘플만이 화학 점막염의 예방 및 치료에서 글루타민의 가치를 추가로 검증하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험이 부족합니다.
본 연구의 목적은 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서 위암 및 대장암 환자의 화학 요법 유발 점막염 예방에 있어 복합 글루타민 캡슐과 위약 간의 효능 및 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: meng qiu, Doctor
- 전화번호: 18980601776
- 이메일: qiumeng@wchscu.cn
연구 장소
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Sichuan, 중국
- 모병
- Meng Qiu
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연락하다:
- meng qiu
- 전화번호: 18980601776
- 이메일: qiumeng@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세; 성별: 남성 또는 여성;
- 병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 결장직장 선암종;
- 백금 또는 이리노테칸을 포함하는 표준 화학 요법을 받은 환자는 등급 1-3(NCI-CTCAE, 버전 4.0)을 개발했습니다. 이전 주기의 설사 및 대증 치료 후 등급 0으로 회복됨;
- 환자는 이전 주기와 동일한 화학요법 및 용량을 받을 계획입니다.
- 기준선 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2;
- 골수의 적절한 조혈 기능: 호중구≥1.5x109 / L, 혈소판≥75x109 / L; 정상 간 및 신장 기능: TBIL≤ 1 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤2.5 ULN; 크레아티닌≤1.5 ULN;
- 예상 수명 ≥ 3개월;
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA) >9 또는 중증 영양실조(체중 감소 > 10% 또는 혈청 알부민 < 30g/L 또는 체질량 지수 < 18.5kg/m2);
- 심한 심장, 폐 및 뇌 질환이 있는 환자; 만성 간염 감염, 간경화, 만성 신염, 신장 기능 장애 등;
- 감염 관련 발열 환자;
- 연구에 사용된 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려진 환자
- 장기간의 만성 설사, 복통, 변비 또는 기타 소화관 질환이 있는 환자 화학 요법 전에 위장관 증상이 있는 환자(≥등급 2 NCI-CTCAE, 버전 4.0);
- 방사선 요법과 같이 설사를 유발할 수 있는 다른 치료를 동시에 받습니다.
- Combined Bifidobacterium, ChangTai 구강 액체 등과 같은 소화관의 미생물 조절을 위해 약물을 복용하는 환자;
- 환자는 한약 또는 항생제를 복용합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 C
화학 요법의 현재 주기 동안(이전 화학 요법 주기와 동일한 요법, 동일한 용량이어야 함), 환자는 화학 요법의 첫날부터 복합 글루타민 캡슐을 하루 3회 식사 후 경구로 3정씩 복용합니다. 시간, 치료 과정은 3 주입니다.
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복합 글루타민 캡슐은 화학 요법 첫날부터 경구로 복용했으며, 식사 후 하루 3 회, 매회 3 정, 치료 과정은 3 주입니다.
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위약 비교기: 그룹 D
화학 요법의 현재 주기 동안(이전 화학 요법 주기와 동일한 요법, 동일한 용량이어야 함) 환자는 화학 요법의 첫날부터 복합 글루타민 캡슐 모의 위약을 식사 후 하루 3회 경구로 복용합니다. 매번 정제, 치료 과정은 3 주입니다.
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화합물 글루타민 캡슐 모의 위약은 화학 요법의 첫날부터 경구로, 식사 후 하루에 3 번, 매회 3 정, 치료 과정은 3 주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 설사의 전체 발생률 ≥ 1등급
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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화학 요법으로 유발된 설사의 전체 발생률 ≥ 1등급(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름)
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1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 ≥ 1등급을 제외한 위장관계 이상반응의 전체 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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설사 ≥ 1등급(국립암연구소-이상반응 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 구강 점막염, 메스꺼움, 구토, 복통, 복통 및 기타 유형 포함)을 제외한 위장 이상반응의 전체 발생률
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1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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3/4등급 위장 부작용의 전체 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따른 3/4등급 위장 이상 반응의 전체 발생률
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1주기 종료 시(각 주기는 14/21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 화학 요법 주기 전후에 개입군과 대조군 사이 환자의 삶의 질 질문-유럽 암 연구 및 치료 기구의 핵심 30 점수 변화
기간: 평균 3주
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이 화학 요법 주기 전후에 개입군과 대조군 사이 환자의 삶의 질 질문-유럽 암 연구 및 치료 기구의 핵심 30 점수 변화
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평균 3주
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분변 균총 및 장염 관련 염증 인자의 변화
기간: 평균 3주
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16SrDNA 증폭 기술을 통해 분변 샘플에서 미생물 군집의 구성 구조 차이를 찾습니다. 분변에서 환자의 칼프로텍틴 변화를 감지합니다.
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평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: meng qiu, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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