Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią

11 października 2021 zaktualizowane przez: Meng Qiu

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III

Schematy chemioterapii nie tylko poprawiają przeżycie pacjentów z rakiem żołądka i jelita grubego, ale także powodują oczywiste reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wywołane chemioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, biegunki, zaparcia i tak dalej. Te działania niepożądane poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i skuteczność chemioterapii. Glutamina jest warunkowo niezbędnym aminokwasem w organizmie człowieka. Wcześniejsze badania wykazały, że doustna glutamina może pomóc w utrzymaniu integralności nabłonka błony śluzowej podczas chemioterapii i zmniejszyć żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spowodowane chemioterapią. Dodatek glutaminy do żywienia pozajelitowego może lepiej utrzymać równowagę azotową i zmniejszyć częstość występowania powikłań związanych z infekcjami. Złożona kapsułka glutaminy, złożona z L-glutaminy i tradycyjnej chińskiej formuły ziołowej Si-Jun-Zi-Tang, która składa się z żeń-szenia, Atractylodes macrocephala, kokosa Poria i lukrecji, jest szeroko stosowana w Chinach od 23 lat w leczeniu wielu rodzajów choroby przewodu pokarmowego, w tym reakcje żołądkowo-jelitowe wywołane radioterapią i chemioterapią, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego. Jednak jak dotąd tylko niewielka próbka badań klinicznych zbadała rolę glutaminy w chemicznym zapaleniu błony śluzowej i brakuje prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu dalszej weryfikacji jej wartości w zapobieganiu i leczeniu chemicznego zapalenia błony śluzowej. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa między złożoną kapsułką glutaminy a placebo w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem jelita grubego w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Płeć: mężczyzna lub kobieta;
  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak jelita grubego;
  • U pacjentów, którzy otrzymali standardową chemioterapię zawierającą platynę lub irynotekan, wystąpił stopień 1-3 (NCI-CTCAE, wersja 4.0) biegunka w poprzednim cyklu i powrót do stopnia 0 po leczeniu objawowym;
  • Planuje się, że pacjenci otrzymają ten sam schemat chemioterapii i taką samą dawkę jak w poprzednim cyklu;
  • Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Odpowiednia czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5x109 / L, płytki krwi ≥75x109 / L; prawidłowa czynność wątroby i nerek: TBIL ≤ 1 górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤2,5 GGN; kreatynina≤1,5 GGN;
  • Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące;
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • (Patient-Generated Subiective Global Assessment, PG-SGA)>9 lub ciężkie niedożywienie (utrata masy ciała > 10% lub albuminy w surowicy < 30 g/l lub wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc i mózgu; przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie nerek, dysfunkcja nerek itp.;
  • Pacjenci z gorączką związaną z infekcją;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują któregokolwiek ze składników użytych w badaniu;
  • Pacjenci z długotrwałymi przewlekłymi biegunkami, bólami brzucha, zaparciami lub innymi chorobami przewodu pokarmowego; pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi przed chemioterapią (≥stopień 2 NCI-CTCAE, wersja 4.0);
  • synchronicznie otrzymuj inne leki, które mogą powodować biegunkę, takie jak radioterapia;
  • Pacjenci przyjmujący leki regulujące mikroekologię przewodu pokarmowego, takie jak Combined Bifidobacterium, płyn doustny ChangTai itp.;
  • Pacjenci przyjmują tradycyjną chińską medycynę lub antybiotyki;
  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • uczestników innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
w trakcie aktualnego cyklu chemioterapii (wymagane są takie same schematy jak w poprzednim cyklu chemioterapii, ta sama dawka) pacjenci przyjmują złożony preparat glutaminy w kapsułkach, od pierwszego dnia chemioterapii doustnie 3 razy dziennie po posiłkach po 3 tabletki czas, przebieg leczenia wynosi 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy
Kapsułkę złożonej glutaminy przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa D
w trakcie aktualnego cyklu chemioterapii (wymagane są takie same schematy jak w poprzednim cyklu chemioterapii, ta sama dawka), pacjenci przyjmują złożoną kapsułkę glutaminy symulowaną placebo, od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, 3 tabletki za każdym razem, przebieg leczenia wynosi 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy symulująca placebo
złożoną kapsułkę glutaminy symulującą placebo przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1. (zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia (w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, ból brzucha i inne rodzaje, zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4 zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14/21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
średnio 3 tygodnie
Zmiany flory kałowej i czynniki zapalne związane z zapaleniem jelit
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
znaleźć różnice w strukturze składu społeczności drobnoustrojów w próbce kału za pomocą technik amplifikacji 16SrDNA. Wykrywać zmiany kalprotektyny u pacjentów w kale.
średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meng Qiu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj