Az összetett glutamin kapszula hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében
2021. október 11. frissítette: Meng Qiu
Az összetett glutamin kapszula hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat
A kemoterápiás kezelések nemcsak a gyomorrákos és vastagbélrákos betegek túlélését javítják, hanem az emésztőrendszer nyilvánvaló mellékhatásait is okozzák, mint például a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés és így tovább.
Ezek a mellékhatások súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét és a kemoterápia hatékonyságát.
A glutamin egy feltételesen esszenciális aminosav az emberi szervezetben.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orális glutamin segíthet megőrizni a nyálkahártya epitéliumának integritását a kemoterápia során, és csökkenti a kemoterápia okozta gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A glutamin hozzáadása a parenterális tápláláshoz jobban fenntarthatja a nitrogén egyensúlyt, és csökkentheti a fertőzéssel összefüggő szövődmények előfordulását.
Az L-glutaminból és a ginzengből, Atractylodes macrocephala-ból, Poria kókuszból és édesgyökérből álló, hagyományos kínai gyógynövény-formulából álló glutamin kapszulát 23 éve széles körben alkalmazzák Kínában számos fajta kezelésére. gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a sugárterápia és kemoterápia által kiváltott gyomor-bélrendszeri reakciókat, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma.
Mindeddig azonban a klinikai vizsgálatoknak csak kis része vizsgálta a glutamin szerepét a kémiai nyálkahártyagyulladásban, és hiányoznak a prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok, amelyek tovább igazolhatnák a kémiai nyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében betöltött szerepét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban megfigyeljük a glutamin kapszula és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében gyomorrákban és vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: meng qiu, Doctor
- Telefonszám: 18980601776
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sichuan, Kína
- Toborzás
- Meng Qiu
-
Kapcsolatba lépni:
- meng qiu
- Telefonszám: 18980601776
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év; Nem: férfi vagy nő;
- Patológiásan igazolt gyomor adenokarcinóma vagy kolorektális adenokarcinóma;
- Azoknál a betegeknél, akik standard platinát vagy irinotekánt tartalmazó kemoterápiában részesültek, 1-3 fokozatú (NCI-CTCAE, 4.0 verzió) alakult ki. hasmenés az előző ciklusban, és a tüneti kezelés után 0-ás fokozatra állt vissza;
- A tervek szerint a betegek ugyanazt a kemoterápiás sémát és adagot kapják, mint az előző ciklusban;
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) alapteljesítmény-státusza 0-2;
- A csontvelő megfelelő hematopoietikus funkciója: neutrofilek ≥1,5x109 / L, vérlemezkék≥75x109 / L; normál máj- és vesefunkció: TBIL≤ 1 felső határérték (ULN); ALT és AST ≤2,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- A várható élettartam ≥ 3 hónap;
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
Kizárási kritériumok:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 vagy súlyos alultápláltság (fogyás > 10%, vagy szérum albumin < 30 g/l vagy testtömegindex < 18,5 kg/m2);
- Súlyos szív-, tüdő- és agybetegségben szenvedő betegek; krónikus hepatitis fertőzés, májcirrhosis, krónikus nephritis, veseelégtelenség stb.;
- fertőzéssel összefüggő lázban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy intoleranciák a vizsgálatban használt bármely összetevőre;
- Hosszú távú krónikus hasmenésben, hasi fájdalomban, székrekedésben vagy más emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek; gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő betegek kemoterápia előtt (≥2. fokozatú NCI-CTCAE, 4.0 verzió);
- Szinkronban részesül más kezelésekben, amelyek hasmenést okozhatnak, például sugárkezelést;
- Azok a betegek, akik az emésztőrendszer mikroökológiai szabályozására szolgáló gyógyszereket szednek, mint például a kombinált bifidobaktériumot, a ChangTai orális folyadékot stb.
- A betegek hagyományos kínai orvoslást vagy antibiotikumot szednek;
- Nem tudja megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- más klinikai vizsgálatok résztvevői.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C csoport
a jelenlegi kemoterápiás ciklus alatt (ugyanazoknak kell lenniük, mint az előző kemoterápiás ciklusnak, azonos dózisban) a betegek a kemoterápia első napjától glutamin kapszulát szednek, szájon át, naponta 3 alkalommal étkezés után, 3 tablettát. idő, a kezelés időtartama 3 hét.
|
Összetett glutamin kapszulát a kemoterápia első napjától szájon át, étkezés után naponta 3 alkalommal, minden alkalommal 3 tablettát vettek, a kezelés időtartama 3 hét.
|
|
Placebo Comparator: D csoport
a jelenlegi kemoterápiás ciklus alatt (ugyanazoknak kell lenniük, mint az előző kemoterápiás ciklusnak, azonos dózissal) a betegek összetett glutamin kapszulát, placebóval szimulált, a kemoterápia első napjától szájon át, naponta 3 alkalommal étkezés után, 3 tabletta minden alkalommal, a kezelés időtartama 3 hét.
|
egy összetett glutamin kapszulát szimulált placebót kaptak szájon át a kemoterápia első napjától, szájon át naponta 3 alkalommal étkezés után, minden alkalommal 3 tablettát, a kezelés időtartama 3 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott hasmenés általános előfordulása ≥ 1. fokozat
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
A kemoterápia által kiváltott hasmenés általános incidenciája ≥ 1. fokozat (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események összesített előfordulása, kivéve a hasmenést, ≥ 1. fokozat
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események általános előfordulása, kivéve a hasmenést, ≥ 1. fokozat (beleértve a szájnyálkahártya-gyulladást, hányingert, hányást, hasi fájdalmat, gyomorfájdalmat és más típusokat, a National Cancer Institute által a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
|
A 3/4. fokozatú gasztrointesztinális mellékhatások általános előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
A 3/4. fokozatú gasztrointesztinális nemkívánatos események összesített incidenciája a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 14/21 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 30. életminőségi kérdőívének pontszámainak változása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a kemoterápiás ciklus előtt és után
Időkeret: átlagosan 3 hét
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 30. életminőségi kérdőívének pontszámainak változása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a kemoterápiás ciklus előtt és után
|
átlagosan 3 hét
|
|
A székletflóra változásai és az enteritisszel összefüggő gyulladásos tényezők
Időkeret: átlagosan 3 hét
|
16SrDNS amplifikációs technikákkal keresse meg a székletmintában a mikrobaközösség összetételi szerkezetében mutatkozó különbségeket.A kalprotektin változásainak kimutatása betegekben a székletben.
|
átlagosan 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: meng qiu, Doctor, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Kortikoszteron
- Fluor-metil-2,2-difluor-1-(trifluor-metil)-vinil-éter
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021615
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .