Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Meng Qiu
Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus
Kemoterapia-ohjelmat eivät ainoastaan paranna maha- ja paksusuolensyöpäpotilaiden eloonjäämistä, vaan aiheuttavat myös ilmeisiä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten kemoterapian aiheuttamaa suun mukosiittia, vatsakipua, ripulia, ummetusta ja niin edelleen.
Nämä haittavaikutukset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja kemoterapian tehoon.
Glutamiini on ihmiskehossa ehdollisesti välttämätön aminohappo.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava glutamiini voi auttaa pitämään limakalvon epiteelin eheyden kemoterapian aikana ja vähentämään kemoterapian aiheuttamia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Glutamiinin lisääminen parenteraaliseen ravitsemukseen voi paremmin ylläpitää typpitasapainoa ja vähentää infektioihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Yhdistettyä glutamiinikapselia, joka koostuu L-glutamiinista ja perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä kaavasta Si-Jun-Zi-Tang, joka koostuu ginsengistä, Atractylodes macrocephalasta, Poria cocosta ja lakritsista, on käytetty Kiinassa laajalti 23 vuoden ajan monenlaisten sairauksien hoitoon. maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamat maha-suolikanavan reaktiot, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä.
Kuitenkin toistaiseksi vain pieni näyte kliinisistä tutkimuksista on tutkinut glutamiinin roolia kemiallisessa limakalvotulehduksessa, ja mahdollisista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole vielä olemassa sen arvon vahvistamista kemiallisen mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla glutamiinikapselin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on mahasyöpä ja paksusuolen syöpä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: meng qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 18980601776
- Sähköposti: qiumeng@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Meng Qiu
-
Ottaa yhteyttä:
- meng qiu
- Puhelinnumero: 18980601776
- Sähköposti: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; Sukupuoli: mies tai nainen;
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma;
- Potilaille, jotka olivat saaneet tavanomaista platinaa tai irinotekaania sisältävää kemoterapiaa, kehittyi asteen 1-3 (NCI-CTCAE, versio 4.0) ripuli edellisessä syklissä ja toipui asteeseen 0 oireenmukaisen hoidon jälkeen;
- Potilaiden on tarkoitus saada sama kemoterapia-ohjelma ja annos kuin edellisellä jaksolla;
- Perustason Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila 0-2;
- Luuytimen riittävä hematopoieettinen toiminta: neutrofiilit≥1,5x109 / L, verihiutaleet≥ 75x109 / L; normaali maksan ja munuaisten toiminta: TBIL≤ 1 normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤2,5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 tai vakava aliravitsemus (painon lasku > 10 % tai seerumin albumiini < 30 g/l tai painoindeksi < 18,5 kg/m2);
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko- ja aivosairauksia; krooninen hepatiittiinfektio, maksakirroosi, krooninen nefriitti, munuaisten toimintahäiriö jne.;
- potilaat, joilla on infektioon liittyvää kuumetta;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen krooninen ripuli, vatsakipu, ummetus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet; potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita ennen kemoterapiaa (≥ asteen 2 NCI-CTCAE, versio 4.0);
- saada synkronisesti muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa ripulia, kuten sädehoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ruoansulatuskanavan mikroekologiseen säätelyyn, kuten Combined Bifidobacterium, ChangTai oraalineste jne.;
- Potilaat käyttävät perinteistä kiinalaista lääkettä tai antibiootteja;
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- muiden kliinisten tutkimusten osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
nykyisen kemoterapiajakson aikana (täytyy olla samat hoito-ohjelmat kuin edellisellä kemoterapiajaksolla, sama annos) potilaat ottavat yhdisteen glutamiinikapseleita, ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia kukin. aika, hoitojakso on 3 viikkoa.
|
Yhdistelmäglutamiinikapseli otettiin suun kautta ensimmäisestä kemoterapiapäivästä, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kesto on 3 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
nykyisen kemoterapiasyklin aikana (täytyy olla samat hoito-ohjelmat kuin edellisellä kemoterapiajaksolla, sama annos) potilaat ottavat yhdistetyn glutamiinikapselin simuloidun lumelääkkeen ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tabletteja joka kerta, hoitojakso on 3 viikkoa.
|
yhdiste glutamiinikapseli simuloitu lumelääke otettiin suun kautta ensimmäisestä kemoterapiapäivästä, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kulku on 3 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin kokonaisesiintyvyys ≥ asteen 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin yleinen ilmaantuvuus ≥ asteen 1 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys, paitsi ripuli, ≥ asteen 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys paitsi ripuli ≥ asteen 1 (mukaan lukien suun mukosiitti, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsakipu ja muut tyypit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
|
Asteen 3/4 ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Asteen 3/4 maha-suolikanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Ulosteflooran muutokset ja enteriittiin liittyvät tulehdustekijät
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
selvitä erot mikrobiyhteisön koostumusrakenteessa ulostenäytteestä 16SrDNA-amplifikaatiotekniikoilla. Havaitse kalprotektiinin muutokset potilailla ulosteessa.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: meng qiu, Doctor, West china hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Kortikosteroni
- Fluorimetyyli-2,2-difluori-1-(trifluorimetyyli)vinyylieetteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .