Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos en sammansatt glutaminkapsel för att förhindra kemoterapi-inducerad mukosit

11 oktober 2021 uppdaterad av: Meng Qiu

Effekten och säkerheten för en sammansatt glutaminkapsel för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med gastrointestinala tumörer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie

Kemoterapiregimer förbättrar inte bara överlevnaden för patienter med magcancer och kolorektal cancer, utan orsakar också uppenbara biverkningar i matsmältningskanalen, såsom kemoterapi-inducerad oral mukosit, buksmärtor, diarré, förstoppning och så vidare. Dessa biverkningar påverkar allvarligt patienternas livskvalitet och effekten av kemoterapi. Glutamin är en villkorligt essentiell aminosyra i människokroppen. Tidigare studier har visat att oralt glutamin kan hjälpa till att bibehålla integriteten hos slemhinneepitel under kemoterapi och minska de gastrointestinala biverkningarna som orsakas av kemoterapi. Tillsats av glutamin till parenteral näring kan bättre upprätthålla kvävebalansen och minska förekomsten av infektionsrelaterade komplikationer. En sammansatt glutaminkapsel, sammansatt av L-glutamin och den traditionella kinesiska örtformeln Si-Jun-Zi-Tang som består av ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos och lakrits, har använts flitigt i Kina i 23 år för att behandla många typer av gastrointestinala sjukdomar, inklusive gastrointestinala reaktioner inducerade av strålbehandling och kemoterapi, ulcerös kolit, irritabel tarm. Hittills har dock endast ett litet urval av kliniska prövningar undersökt rollen av glutamin vid kemisk mukosit, och det finns en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för att ytterligare verifiera dess värde i förebyggande och behandling av kemisk mukosit. Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten mellan en sammansatt glutaminkapsel och placebo för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med magcancer och kolorektal cancer i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år; Kön: Man eller kvinna;
  • Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller kolorektalt adenokarcinom;
  • Patienter som hade fått standardkemoterapi innehållande platina eller irinotekan utvecklade grad 1-3 (NCI-CTCAE, version 4.0) diarré i föregående cykel och återhämtade sig till grad 0 efter symptomatisk behandling;
  • Patienterna är planerade att få samma kemoterapiregim och dos som föregående cykel;
  • En baslinjestatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Adekvat hematopoetisk funktion av benmärgen: neutrofiler≥1,5x109 /L, blodplättar >75x109/L; normal lever- och njurfunktion: TBIL≤ 1 övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN;
  • Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.

Exklusions kriterier:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller allvarlig undernäring (viktminskning > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller body mass index < 18,5 kg/m2);
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; kronisk hepatitinfektion, levercirros, kronisk nefrit, njurdysfunktion, etc;
  • Patienter med infektionsrelaterad feber;
  • Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot någon av ingredienserna som används i studien;
  • Patienter med långvarig kronisk diarré, buksmärtor, förstoppning eller andra sjukdomar i matsmältningskanalen; patienter med gastrointestinala symtom före kemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, version 4.0);
  • Synkront få andra behandlingar som kan orsaka diarré, såsom strålbehandling;
  • Patienter som tar läkemedel för mikroekologisk reglering av matsmältningskanalen såsom Combined Bifidobacterium, ChangTai oral vätska, etc;
  • Patienter tar traditionell kinesisk medicin eller antibiotika;
  • Kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • deltagare i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
under den aktuella cykeln av kemoterapi (måste vara samma regimer som den föregående cykeln av kemoterapi, samma dos), tar patienter en sammansatt glutaminkapslar, från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter vardera tid, behandlingsförloppet är 3 veckor.
Läkemedel: en sammansatt glutaminkapsel
En sammansatt glutaminkapsel togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.
Placebo-jämförare: Grupp D
under den aktuella cykeln av kemoterapi (måste vara samma regimer som den föregående cykeln av kemoterapi, samma dos), tar patienterna en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo, från den första dagen av kemoterapin, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång är behandlingsförloppet 3 veckor.
Läkemedel: en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo
en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1 (enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar förutom diarré ≥ grad 1
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar utom diarré ≥ grad 1 (inklusive oral mukosit, illamående, kräkningar, buksmärtor, magvärk och andra typer, enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 14/21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
i genomsnitt 3 veckor
Förändringar av fekal flora och enteritrelaterade inflammatoriska faktorer
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
hitta skillnaderna i sammansättningsstrukturen hos det mikrobiella samhället i avföringsprovet med 16SrDNA-förstärkningstekniker. Upptäck förändringar av kalprotektin hos patienter i avföring.
i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meng Qiu

Utredare

  • Studiestol: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021615

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera