Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en sammensatt glutaminkapsel i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt

11. oktober 2021 oppdatert av: Meng Qiu

Effekten og sikkerheten til en sammensatt glutaminkapsel i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med gastrointestinale svulster: en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, fase III klinisk studie

Kjemoterapiregimer forbedrer ikke bare overlevelsen til pasienter med magekreft og tykktarmskreft, men forårsaker også åpenbare bivirkninger i fordøyelseskanalen, som kjemoterapi-indusert oral mukositt, magesmerter, diaré, forstoppelse og så videre. Disse bivirkningene påvirker alvorlig pasientens livskvalitet og effekten av kjemoterapi. Glutamin er en betinget essensiell aminosyre i menneskekroppen. Tidligere studier har vist at oral glutamin kan bidra til å opprettholde integriteten til slimhinneepitel under kjemoterapi og redusere gastrointestinale bivirkninger forårsaket av kjemoterapi. Tilsetning av glutamin til parenteral ernæring kan bedre opprettholde nitrogenbalansen og redusere forekomsten av infeksjonsrelaterte komplikasjoner. En sammensatt glutaminkapsel, sammensatt av L-glutamin og den tradisjonelle kinesiske urteformelen Si-Jun-Zi-Tang som består av ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos og lakris, har vært mye brukt i Kina i 23 år for å behandle mange typer gastrointestinale sykdommer, inkludert gastrointestinale reaksjoner indusert av strålebehandling og kjemoterapi, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom. Så langt har imidlertid bare et lite utvalg av kliniske studier utforsket rollen til glutamin i kjemisk mukositt, og det er mangel på prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier for ytterligere å verifisere verdien i forebygging og behandling av kjemisk mukositt. Formålet med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten mellom en sammensatt glutaminkapsel og placebo i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med magekreft og tykktarmskreft i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Meng Qiu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Kjønn: Mann eller kvinne;
  • Patologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller kolorektalt adenokarsinom;
  • Pasienter som hadde fått standard kjemoterapi som inneholdt platina eller irinotekan utviklet grad 1-3 (NCI-CTCAE, versjon 4.0) diaré i forrige syklus og kom seg til grad 0 etter symptomatisk behandling;
  • Pasienter er planlagt å motta samme kjemoterapiregime og dose som forrige syklus;
  • En baseline ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon av benmarg: nøytrofiler ≥1,5x109 / L, blodplater ≥75x109 / L; normal lever- og nyrefunksjon: TBIL≤ 1 øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN;
  • Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder;
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller alvorlig underernæring (vekttap > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2);
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesykdommer; kronisk hepatittinfeksjon, levercirrhose, kronisk nefritt, nyredysfunksjon, etc;
  • Pasienter med infeksjonsrelatert feber;
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor noen av ingrediensene som ble brukt i studien;
  • Pasienter med langvarig kronisk diaré, magesmerter, forstoppelse eller andre sykdommer i fordøyelseskanalen; pasienter med gastrointestinale symptomer før kjemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, versjon 4.0);
  • Synkront motta andre behandlinger som kan forårsake diaré, for eksempel strålebehandling;
  • Pasienter som tar legemidler for mikroøkologisk regulering av fordøyelseskanalen som Combined Bifidobacterium, ChangTai oral væske, etc;
  • Pasienter tar tradisjonell kinesisk medisin eller antibiotika;
  • Kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
  • deltakere i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C
i løpet av den nåværende syklusen av kjemoterapi (må være de samme regimene som den forrige syklusen med kjemoterapi, samme dose), tar pasienter en sammensatt glutaminkapsler, fra den første dagen med kjemoterapi, oralt 3 ganger om dagen etter måltider, 3 tabletter hver tid, behandlingsforløpet er 3 uker.
Legemiddel: en sammensatt glutaminkapsel
En sammensatt glutaminkapsel ble tatt oralt fra første dag med kjemoterapi, oralt 3 ganger om dagen etter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløpet er 3 uker.
Placebo komparator: Gruppe D
i løpet av den nåværende syklusen av kjemoterapi (må være de samme regimene som den forrige syklusen med kjemoterapi, samme dose), tar pasienter en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo, fra den første dagen med kjemoterapi, oralt 3 ganger om dagen etter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløpet er 3 uker.
Legemiddel: en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo
en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo ble tatt oralt fra første dag med kjemoterapi, oralt 3 ganger om dagen etter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløpet er 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av kjemoterapi-indusert diaré ≥ grad 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)
Samlet forekomst av kjemoterapi-indusert diaré ≥ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av gastrointestinale bivirkninger unntatt diaré ≥ grad 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)
Samlet forekomst av gastrointestinale bivirkninger unntatt diaré ≥ grad 1 (inkludert oral mukositt, kvalme, oppkast, magesmerter, magesmerter og andre typer, i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)
Samlet forekomst av grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)
Samlet forekomst av grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 14/21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i score på livskvalitet Questionare-Core 30 av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft hos pasienter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter denne syklusen med kjemoterapi
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker
Endringer i score på livskvalitet Questionare-Core 30 av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft hos pasienter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter denne syklusen med kjemoterapi
gjennomsnittlig 3 uker
Endringer i fecal flora og enteritt-assosierte inflammatoriske faktorer
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker
finne forskjellene i sammensetningsstrukturen til det mikrobielle samfunnet i avføringsprøven ved hjelp av 16SrDNA-amplifikasjonsteknikker. Oppdag endringer av kalprotektin hos pasienter i avføring.
gjennomsnittlig 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meng Qiu

Etterforskere

  • Studiestol: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere