Eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia
11 de octubre de 2021 actualizado por: Meng Qiu
La eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con tumores gastrointestinales: un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
Los regímenes de quimioterapia no solo mejoran la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal, sino que también causan reacciones adversas obvias del tracto digestivo, como mucositis oral inducida por quimioterapia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, etc.
Estas reacciones adversas afectan seriamente la calidad de vida de los pacientes y la eficacia de la quimioterapia.
La glutamina es un aminoácido condicionalmente esencial en el cuerpo humano.
Estudios anteriores han demostrado que la glutamina oral puede ayudar a mantener la integridad del epitelio de la mucosa durante la quimioterapia y reducir los efectos secundarios gastrointestinales causados por la quimioterapia.
La adición de glutamina a la nutrición parenteral puede mantener mejor el equilibrio de nitrógeno y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con infecciones.
Una cápsula de glutamina compuesta, compuesta de L-glutamina y la fórmula herbal china tradicional Si-Jun-Zi-Tang, compuesta de ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos y regaliz, ha sido ampliamente utilizada en China durante 23 años para tratar muchos tipos de enfermedades gastrointestinales, incluyendo reacciones gastrointestinales inducidas por radioterapia y quimioterapia, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable.
Sin embargo, hasta el momento, solo una pequeña muestra de ensayos clínicos ha explorado el papel de la glutamina en la mucositis química, y faltan ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos para verificar aún más su valor en la prevención y el tratamiento de la mucositis química.
El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad entre una cápsula de glutamina compuesta y un placebo en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: meng qiu, Doctor
- Número de teléfono: 18980601776
- Correo electrónico: qiumeng@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Meng Qiu
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Contacto:
- meng qiu
- Número de teléfono: 18980601776
- Correo electrónico: qiumeng@wchscu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años; Sexo: Masculino o femenino;
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente o adenocarcinoma colorrectal;
- Los pacientes que habían recibido quimioterapia estándar que contenía platino o irinotecán desarrollaron grado 1-3 (NCI-CTCAE, versión 4.0) diarrea en el ciclo anterior y recuperación a grado 0 tras tratamiento sintomático;
- Se planea que los pacientes reciban el mismo régimen y dosis de quimioterapia que el ciclo anterior;
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de referencia de 0-2;
- Adecuada función hematopoyética de la médula ósea: neutrófilos≥1,5x109 /L, plaquetas≥75x109/L; función hepática y renal normal: TBIL≤ 1 límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤2,5 ULN; creatinina≤1.5 LSN;
- Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses;
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- (Evaluación global subjetiva generada por el paciente, PG-SGA) > 9 o desnutrición grave (pérdida de peso > 10 % o albúmina sérica < 30 g/l o índice de masa corporal < 18,5 kg/m2);
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares y cerebrales graves; infección por hepatitis crónica, cirrosis hepática, nefritis crónica, disfunción renal, etc.;
- Pacientes con fiebre relacionada con la infección;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio;
- Pacientes con diarrea crónica a largo plazo, dolor abdominal, estreñimiento u otras enfermedades del tracto digestivo; pacientes con síntomas gastrointestinales antes de la quimioterapia (≥grado 2 NCI-CTCAE, versión 4.0);
- Recibir de forma sincronizada otros tratamientos que puedan causar diarrea, como la radioterapia;
- Pacientes que toman medicamentos para la regulación microecológica del tracto digestivo como Bifidobacterium combinado, líquido oral ChangTai, etc.;
- Los pacientes toman medicamentos tradicionales chinos o antibióticos;
- Incapaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- participantes en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C
durante el ciclo actual de quimioterapia (deben ser los mismos regímenes que el ciclo anterior de quimioterapia, la misma dosis), los pacientes toman cápsulas de glutamina compuestas, desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada una tiempo, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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Se tomó una cápsula de glutamina compuesta por vía oral desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo D
durante el ciclo actual de quimioterapia (deben ser los mismos regímenes que el ciclo anterior de quimioterapia, la misma dosis), los pacientes toman una cápsula de glutamina compuesta que simula un placebo, desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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Se tomó por vía oral un placebo simulado de cápsula de glutamina compuesta desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1 (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales excepto diarrea ≥ grado 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales, excepto diarrea ≥ grado 1 (que incluye mucositis oral, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de estómago y otros tipos, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
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un promedio de 3 semanas
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Cambios en la flora fecal y factores inflamatorios asociados a la enteritis
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
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encontrar las diferencias en la estructura de composición de la comunidad microbiana en la muestra de heces mediante técnicas de amplificación de 16SrDNA. Detectar cambios de calprotectina en pacientes en heces.
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un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: meng qiu, Doctor, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Anestésicos, Inhalación
- Corticosterona
- Fluorometil 2,2-difluoro-1-(trifluorometil)vinil éter
Otros números de identificación del estudio
- 2021615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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