Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost složené glutaminové tobolky v prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií

11. října 2021 aktualizováno: Meng Qiu

Účinnost a bezpečnost složené glutaminové tobolky v prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií u pacientů s gastrointestinálními nádory: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III

Chemoterapeutické režimy nejen zlepšují přežití pacientů s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem, ale také způsobují zjevné nežádoucí reakce trávicího traktu, jako je chemoterapií indukovaná orální mukozitida, bolesti břicha, průjem, zácpa a tak dále. Tyto nežádoucí účinky vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a účinnost chemoterapie. Glutamin je podmíněně esenciální aminokyselina v lidském těle. Předchozí studie ukázaly, že perorální glutamin může pomoci udržet integritu slizničního epitelu během chemoterapie a snížit gastrointestinální vedlejší účinky způsobené chemoterapií. Přidání glutaminu k parenterální výživě může lépe udržet dusíkovou bilanci a snížit výskyt komplikací souvisejících s infekcí. Složená glutaminová kapsle, složená z L-glutaminu a tradiční čínské bylinné formule Si-Jun-Zi-Tang, která se skládá ze ženšenu, Atractylodes macrocephala, Poria cocos a lékořice, je v Číně široce používána již 23 let k léčbě mnoha typů onemocnění. gastrointestinální onemocnění, včetně gastrointestinálních reakcí vyvolaných radioterapií a chemoterapií, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku. Dosud však pouze malý vzorek klinických studií zkoumal roli glutaminu u chemické mukozitidy a chybí prospektivní randomizované kontrolované klinické studie, které by dále ověřily jeho hodnotu v prevenci a léčbě chemické mukozitidy. Účelem této studie je pozorovat účinnost a bezpečnost mezi kapslí se sloučeninou glutaminu a placebem při prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let; Pohlaví: Muž nebo žena;
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo kolorektální adenokarcinom;
  • U pacientů, kteří podstoupili standardní chemoterapii obsahující platinu nebo irinotekan, se vyvinul stupeň 1-3 (NCI-CTCAE, verze 4.0) průjem v předchozím cyklu a zotavení na stupeň 0 po symptomatické léčbě;
  • U pacientů je plánováno, že budou dostávat stejný režim a dávku chemoterapie jako v předchozím cyklu;
  • Základní stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně: neutrofily≥1,5x109 / L, krevní destičky ≥ 75x109 / L; normální funkce jater a ledvin: TBIL≤ 1 horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 nebo závažná podvýživa (úbytek hmotnosti > 10 % nebo sérový albumin < 30 g/l nebo index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2);
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic a mozku; chronická infekce hepatitidy, cirhóza jater, chronická nefritida, dysfunkce ledvin atd.;
  • Pacienti s horečkou související s infekcí;
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují některou ze složek použitých ve studii;
  • Pacienti s dlouhodobým chronickým průjmem, bolestmi břicha, zácpou nebo jinými onemocněními trávicího traktu; pacienti s gastrointestinálními příznaky před chemoterapií (≥stupeň 2 NCI-CTCAE, verze 4.0);
  • Synchronně přijímat další léčbu, která může způsobit průjem, jako je radioterapie;
  • Pacienti, kteří užívají léky na mikroekologickou regulaci trávicího traktu jako Combined Bifidobacterium, ChangTai perorální tekutina atd.;
  • Pacienti užívají tradiční čínskou medicínu nebo antibiotika;
  • Nemůžete porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • účastníci jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C
během aktuálního cyklu chemoterapie (nutné stejné režimy jako v předchozím cyklu chemoterapie, stejná dávka) pacienti užívají složené glutaminové tobolky, od prvního dne chemoterapie, perorálně 3x denně po jídle, každá 3 tablety čas, průběh léčby je 3 týdny.
Lék: složená glutaminová kapsle
Složená glutaminová kapsle byla užívána perorálně od prvního dne chemoterapie, perorálně 3krát denně po jídle, pokaždé 3 tablety, průběh léčby je 3 týdny.
Komparátor placeba: Skupina D
během současného cyklu chemoterapie (je třeba použít stejné režimy jako předchozí cyklus chemoterapie, stejná dávka) pacienti užívají složenou glutaminovou kapsli simulovanou placebo, od prvního dne chemoterapie, perorálně 3krát denně po jídle, 3 tablety pokaždé, průběh léčby je 3 týdny.
Lék: složená glutaminová kapsle simulovaná placebo
složená glutaminová kapsle simulovaná placebo byla užívána perorálně od prvního dne chemoterapie, perorálně 3krát denně po jídle, pokaždé 3 tablety, průběh léčby je 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence průjmu vyvolaného chemoterapií ≥ 1. stupně
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)
Celková incidence průjmu vyvolaného chemoterapií ≥ 1. stupně (podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků kromě průjmu ≥ 1. stupně
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)
Celkový výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod kromě průjmu ≥ 1. stupně (včetně orální mukositidy, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, žaludku a dalších typů, podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků 3/4 stupně
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků stupně 3/4 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14/21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Quality of Life Questionare-Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u pacientů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po tomto cyklu chemoterapie
Časové okno: v průměru 3 týdny
Změny skóre Quality of Life Questionare-Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u pacientů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po tomto cyklu chemoterapie
v průměru 3 týdny
Změny fekální flóry a zánětlivé faktory spojené s enteritidou
Časové okno: v průměru 3 týdny
najít rozdíly ve struktuře složení mikrobiální komunity ve vzorku stolice technikami amplifikace 16SrDNA. Zjistit změny kalprotektinu u pacientů ve stolici.
v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meng Qiu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na složená glutaminová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit