Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van een samengestelde glutaminecapsule bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Meng Qiu

De werkzaamheid en veiligheid van een samengestelde glutaminecapsule bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met gastro-intestinale tumoren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie

Chemotherapieregimes verbeteren niet alleen de overleving van patiënten met maagkanker en colorectale kanker, maar veroorzaken ook duidelijke bijwerkingen van het spijsverteringskanaal, zoals door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis, buikpijn, diarree, constipatie enzovoort. Deze bijwerkingen hebben ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt en de werkzaamheid van chemotherapie. Glutamine is een voorwaardelijk essentieel aminozuur in het menselijk lichaam. Eerdere studies hebben aangetoond dat orale glutamine kan helpen om de integriteit van slijmvliesepitheel tijdens chemotherapie te behouden en de gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie te verminderen. De toevoeging van glutamine aan parenterale voeding kan de stikstofbalans beter handhaven en de incidentie van infectiegerelateerde complicaties verminderen. Een samengestelde glutaminecapsule, samengesteld uit L-glutamine en de traditionele Chinese kruidenformule Si-Jun-Zi-Tang die bestaat uit ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos en zoethout, wordt al 23 jaar veel gebruikt in China voor de behandeling van vele soorten gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-intestinale reacties veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom. Tot nu toe heeft echter slechts een kleine steekproef van klinische onderzoeken de rol van glutamine bij chemische mucositis onderzocht, en er is een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om de waarde ervan bij de preventie en behandeling van chemische mucositis verder te verifiëren. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te observeren tussen een samengestelde glutaminecapsule en placebo bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met maagkanker en colorectale kanker in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Sichuan, China
        • Werving
        • Meng Qiu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar; Geslacht: mannelijk of vrouwelijk;
  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of colorectaal adenocarcinoom;
  • Patiënten die standaardchemotherapie met platina of irinotecan hadden gekregen, ontwikkelden graad 1-3 (NCI-CTCAE, versie 4.0) diarree in de vorige cyclus en hersteld tot graad 0 na symptomatische behandeling;
  • Het is de bedoeling dat patiënten hetzelfde chemotherapieregime en dezelfde dosis krijgen als de vorige cyclus;
  • Een baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  • Adequate hematopoëtische functie van beenmerg: neutrofielen ≥1,5x109 / L, bloedplaatjes≥75x109 / L; normale lever- en nierfunctie: TBIL≤ 1 bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤2,5 ULN; creatinine≤1,5 ULN;
  • Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden;
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 of ernstige ondervoeding (gewichtsverlies > 10% of serumalbumine < 30 g/L of body mass index < 18,5 kg/m2);
  • Patiënten met ernstige hart-, long- en hersenaandoeningen; chronische hepatitis-infectie, levercirrose, chronische nefritis, nierdisfunctie, enz.;
  • Patiënten met infectiegerelateerde koorts;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor een van de ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Patiënten met langdurige chronische diarree, buikpijn, obstipatie of andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal; patiënten met gastro-intestinale symptomen voorafgaand aan chemotherapie (≥graad 2 NCI-CTCAE, versie 4.0);
  • Synchroon andere behandelingen ontvangen die diarree kunnen veroorzaken, zoals radiotherapie;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor micro-ecologische regulatie van het spijsverteringskanaal, zoals gecombineerde Bifidobacterium, ChangTai orale vloeistof, enz .;
  • Patiënten nemen traditionele Chinese medicijnen of antibiotica;
  • Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen;
  • deelnemers aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C
tijdens de huidige cyclus van chemotherapie (moet dezelfde regimes zijn als de vorige cyclus van chemotherapie, dezelfde dosis), patiënten nemen een samengestelde glutamine-capsules, vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, elk 3 tabletten tijd, de loop van de behandeling is 3 weken.
Geneesmiddel: een samengestelde glutaminecapsule
Een samengestelde glutamine-capsule werd oraal ingenomen vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, telkens 3 tabletten, het verloop van de behandeling is 3 weken.
Placebo-vergelijker: Groep D
tijdens de huidige cyclus van chemotherapie (moet dezelfde regimes zijn als de vorige cyclus van chemotherapie, dezelfde dosis), patiënten nemen een samengestelde glutaminecapsule gesimuleerd placebo, vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, 3 tabletten elke keer, het verloop van de behandeling is 3 weken.
Geneesmiddel: een samengestelde glutaminecapsule simuleerde een placebo
een samengestelde glutamine-capsule gesimuleerd placebo werd oraal ingenomen vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, 3 tabletten per keer, het verloop van de behandeling is 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van door chemotherapie geïnduceerde diarree ≥ graad 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)
Totale incidentie van door chemotherapie veroorzaakte diarree ≥ graad 1 (volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen behalve diarree ≥ graad 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)
Algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen behalve diarree ≥ graad 1 (inclusief orale mucositis, misselijkheid, braken, buikpijn, buikpijn en andere typen, volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)
Algemene incidentie van graad 3/4 gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)
Totale incidentie van graad 3/4 gastro-intestinale bijwerkingen volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 14/21 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van scores van Quality of Life Questionare-Core 30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van patiënten tussen interventiegroep en controlegroep voor en na deze cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
Veranderingen van scores van Quality of Life Questionare-Core 30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van patiënten tussen interventiegroep en controlegroep voor en na deze cyclus van chemotherapie
gemiddeld 3 weken
Veranderingen van fecale flora en enteritis-geassocieerde ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
vind de verschillen in de samenstellingsstructuur van de microbiële gemeenschap in het fecesmonster door 16SrDNA-amplificatietechnieken. Detecteer veranderingen van calprotectine bij patiënten in feces.
gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meng Qiu

Onderzoekers

  • Studie stoel: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren