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Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)

2021년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Brest

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age

Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.

A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.

연구 개요

상태

완전한

정황

the Cement Augmented Screws of TFNA Nails

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Brest, 프랑스, 29609
    - CHU de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The study population consisted of 61 patients. The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1). The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2 fractures.

설명

Inclusion Criteria:

> 65 years of age
a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
an augmented TFNA nail

Exclusion Criteria:

pathological fracture
open fracture
hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
a history of hip surgery
an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Fixation failure rate (cut-out or cut-through) 기간: change at 3 and 6 postoperative months	On X rays	change at 3 and 6 postoperative months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Visual Analogue Scale score 기간: at 3 and 6 postoperative months	the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.	at 3 and 6 postoperative months
analysis evaluating quality of reduction 기간: once	On X rays	once
Augmentation volume 기간: once		once
length of surgery 기간: at 3 and 6 postoperative months		at 3 and 6 postoperative months
radiation exposure 기간: once		once
duration of hospitalisation 기간: once		once
Intraoperative adverse events 기간: once		once
EuroQoL 5-Dimensions score 기간: change at 3 and 6 postoperative months	the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.	change at 3 and 6 postoperative months
Parker Mobility Score 기간: at 3 and 6 postoperative months	the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.	at 3 and 6 postoperative months
Harris Hip Score 기간: at 3 and 6 postoperative months	the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.	at 3 and 6 postoperative months
the tip-apex distance 기간: once	On X rays	once
TFNA screw position 기간: once	On X rays	once
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw 기간: once	On X rays	once
postoperative complications 기간: at 3 and 6 postoperative months		at 3 and 6 postoperative months
the need for revision surgery 기간: at 3 and 6 postoperative months		at 3 and 6 postoperative months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TFNA - 29BRC21.0076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All collected data that underlie results in a publication.

IPD 공유 기간

Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.

IPD 공유 액세스 기준

Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital. Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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