Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)
28. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Brest
Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age
Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.
A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study population consisted of 61 patients.
The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1).
The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2
fractures.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- > 65 years of age
- a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
- an augmented TFNA nail
Exclusion Criteria:
- pathological fracture
- open fracture
- hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
- a history of hip surgery
- an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Tidsramme: change at 3 and 6 postoperative months
|
On X rays
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
analysis evaluating quality of reduction
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
Augmentation volume
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
length of surgery
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
radiation exposure
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
duration of hospitalisation
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
Intraoperative adverse events
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
EuroQoL 5-Dimensions score
Tidsramme: change at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
|
Parker Mobility Score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
the tip-apex distance
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
TFNA screw position
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
postoperative complications
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
the need for revision surgery
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFNA - 29BRC21.0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All collected data that underlie results in a publication.
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
IPD-delingsadgangskriterier
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .