Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)

28 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age

Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.

A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population consisted of 61 patients. The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1). The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2 fractures.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • > 65 years of age
  • a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
  • an augmented TFNA nail

Exclusion Criteria:

  • pathological fracture
  • open fracture
  • hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
  • a history of hip surgery
  • an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Tijdsspanne: change at 3 and 6 postoperative months
On X rays
change at 3 and 6 postoperative months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale score
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
at 3 and 6 postoperative months
analysis evaluating quality of reduction
Tijdsspanne: once
On X rays
once
Augmentation volume
Tijdsspanne: once
once
length of surgery
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
radiation exposure
Tijdsspanne: once
once
duration of hospitalisation
Tijdsspanne: once
once
Intraoperative adverse events
Tijdsspanne: once
once
EuroQoL 5-Dimensions score
Tijdsspanne: change at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
change at 3 and 6 postoperative months
Parker Mobility Score
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
at 3 and 6 postoperative months
Harris Hip Score
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
at 3 and 6 postoperative months
the tip-apex distance
Tijdsspanne: once
On X rays
once
TFNA screw position
Tijdsspanne: once
On X rays
once
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Tijdsspanne: once
On X rays
once
postoperative complications
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
the need for revision surgery
Tijdsspanne: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TFNA - 29BRC21.0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All collected data that underlie results in a publication.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital. Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren