Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)
28. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest
Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age
Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.
A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consisted of 61 patients.
The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1).
The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2
fractures.
Popis
Inclusion Criteria:
- > 65 years of age
- a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
- an augmented TFNA nail
Exclusion Criteria:
- pathological fracture
- open fracture
- hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
- a history of hip surgery
- an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Časové okno: change at 3 and 6 postoperative months
|
On X rays
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale score
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
analysis evaluating quality of reduction
Časové okno: once
|
On X rays
|
once
|
|
Augmentation volume
Časové okno: once
|
once
|
|
|
length of surgery
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
radiation exposure
Časové okno: once
|
once
|
|
|
duration of hospitalisation
Časové okno: once
|
once
|
|
|
Intraoperative adverse events
Časové okno: once
|
once
|
|
|
EuroQoL 5-Dimensions score
Časové okno: change at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
|
Parker Mobility Score
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
Harris Hip Score
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
the tip-apex distance
Časové okno: once
|
On X rays
|
once
|
|
TFNA screw position
Časové okno: once
|
On X rays
|
once
|
|
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Časové okno: once
|
On X rays
|
once
|
|
postoperative complications
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
the need for revision surgery
Časové okno: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFNA - 29BRC21.0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All collected data that underlie results in a publication.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .