Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)
28. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest
Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age
Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.
A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population consisted of 61 patients.
The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1).
The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2
fractures.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- > 65 years of age
- a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
- an augmented TFNA nail
Exclusion Criteria:
- pathological fracture
- open fracture
- hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
- a history of hip surgery
- an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Tidsramme: change at 3 and 6 postoperative months
|
On X rays
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
analysis evaluating quality of reduction
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
Augmentation volume
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
length of surgery
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
radiation exposure
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
duration of hospitalisation
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
Intraoperative adverse events
Tidsramme: once
|
once
|
|
|
EuroQoL 5-Dimensions score
Tidsramme: change at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
|
Parker Mobility Score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
the tip-apex distance
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
TFNA screw position
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Tidsramme: once
|
On X rays
|
once
|
|
postoperative complications
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
the need for revision surgery
Tidsramme: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFNA - 29BRC21.0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All collected data that underlie results in a publication.
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .