Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)

28 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age

Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.

A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population consisted of 61 patients. The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1). The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2 fractures.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • > 65 years of age
  • a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
  • an augmented TFNA nail

Exclusion Criteria:

  • pathological fracture
  • open fracture
  • hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
  • a history of hip surgery
  • an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Tidsram: change at 3 and 6 postoperative months
On X rays
change at 3 and 6 postoperative months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale score
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
at 3 and 6 postoperative months
analysis evaluating quality of reduction
Tidsram: once
On X rays
once
Augmentation volume
Tidsram: once
once
length of surgery
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
radiation exposure
Tidsram: once
once
duration of hospitalisation
Tidsram: once
once
Intraoperative adverse events
Tidsram: once
once
EuroQoL 5-Dimensions score
Tidsram: change at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
change at 3 and 6 postoperative months
Parker Mobility Score
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
at 3 and 6 postoperative months
Harris Hip Score
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
at 3 and 6 postoperative months
the tip-apex distance
Tidsram: once
On X rays
once
TFNA screw position
Tidsram: once
On X rays
once
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Tidsram: once
On X rays
once
postoperative complications
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
the need for revision surgery
Tidsram: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TFNA - 29BRC21.0076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All collected data that underlie results in a publication.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital. Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera