Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)
28 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest
Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age
Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.
A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study population consisted of 61 patients.
The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1).
The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2
fractures.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- > 65 years of age
- a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
- an augmented TFNA nail
Exclusion Criteria:
- pathological fracture
- open fracture
- hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
- a history of hip surgery
- an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Lasso di tempo: change at 3 and 6 postoperative months
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On X rays
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change at 3 and 6 postoperative months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale score
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
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analysis evaluating quality of reduction
Lasso di tempo: once
|
On X rays
|
once
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|
Augmentation volume
Lasso di tempo: once
|
once
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length of surgery
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
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radiation exposure
Lasso di tempo: once
|
once
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duration of hospitalisation
Lasso di tempo: once
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once
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Intraoperative adverse events
Lasso di tempo: once
|
once
|
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EuroQoL 5-Dimensions score
Lasso di tempo: change at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
|
Parker Mobility Score
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
Harris Hip Score
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
the tip-apex distance
Lasso di tempo: once
|
On X rays
|
once
|
|
TFNA screw position
Lasso di tempo: once
|
On X rays
|
once
|
|
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Lasso di tempo: once
|
On X rays
|
once
|
|
postoperative complications
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
the need for revision surgery
Lasso di tempo: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFNA - 29BRC21.0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All collected data that underlie results in a publication.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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