Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)

28 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest

Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age

Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.

A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consisted of 61 patients. The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1). The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2 fractures.

Описание

Inclusion Criteria:

  • > 65 years of age
  • a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
  • an augmented TFNA nail

Exclusion Criteria:

  • pathological fracture
  • open fracture
  • hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
  • a history of hip surgery
  • an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Временное ограничение: change at 3 and 6 postoperative months
On X rays
change at 3 and 6 postoperative months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale score
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
at 3 and 6 postoperative months
analysis evaluating quality of reduction
Временное ограничение: once
On X rays
once
Augmentation volume
Временное ограничение: once
once
length of surgery
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
radiation exposure
Временное ограничение: once
once
duration of hospitalisation
Временное ограничение: once
once
Intraoperative adverse events
Временное ограничение: once
once
EuroQoL 5-Dimensions score
Временное ограничение: change at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
change at 3 and 6 postoperative months
Parker Mobility Score
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
at 3 and 6 postoperative months
Harris Hip Score
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
at 3 and 6 postoperative months
the tip-apex distance
Временное ограничение: once
On X rays
once
TFNA screw position
Временное ограничение: once
On X rays
once
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Временное ограничение: once
On X rays
once
postoperative complications
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months
the need for revision surgery
Временное ограничение: at 3 and 6 postoperative months
at 3 and 6 postoperative months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TFNA - 29BRC21.0076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All collected data that underlie results in a publication.

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.

Критерии совместного доступа к IPD

Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital. Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться