Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures (TFNA)
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Use of Cemented TFNA Nail Augmentation in the Treatment of Trochanterian Rock Fractures in Patients Over 65 Years of Age
Intramedullary nailing is the standard treatment of trochanteric fractures. Mechanical failure such as cut-out and cut-through are associated with high rates of revision surgery, functional impairment and mortality. Augmentation of the implant have shown encouraging results in reducing the number of mechanical failures. The aim of the study was to evaluate the rate of mechanical failure of the cement augmented screws of TFNA nails.
A descriptive, retrospective, multi-operator, single-centre study was performed at our level 1 trauma centre. Patients were included if they were > 65 years of age, presented with a trochanteric fracture treated with an augmented TFNA nail. The primary outcome was fixation failure rate (cut-out or cut-through) at 3 and 6 postoperative months. Secondary endpoints were intraoperative data, clinical scores, and radiographic analysis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consisted of 61 patients.
The analyses were therefore based on 45 patients (Table 1).
The 38 women and 7 men had a mean age of 82.84 years (65-102, 9.50) and most had sustained AO/OTA 31-A1.2
fractures.
Opis
Inclusion Criteria:
- > 65 years of age
- a trochanteric fracture that occurred through a low-energy mechanism
- an augmented TFNA nail
Exclusion Criteria:
- pathological fracture
- open fracture
- hips with pre-existing deformities other than osteoarthritis
- a history of hip surgery
- an insufficient quantity of injected cement (< 3 mL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fixation failure rate (cut-out or cut-through)
Ramy czasowe: change at 3 and 6 postoperative months
|
On X rays
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale score
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 10, higher scores mean a worse outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
analysis evaluating quality of reduction
Ramy czasowe: once
|
On X rays
|
once
|
|
Augmentation volume
Ramy czasowe: once
|
once
|
|
|
length of surgery
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
radiation exposure
Ramy czasowe: once
|
once
|
|
|
duration of hospitalisation
Ramy czasowe: once
|
once
|
|
|
Intraoperative adverse events
Ramy czasowe: once
|
once
|
|
|
EuroQoL 5-Dimensions score
Ramy czasowe: change at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 5 and maximum 15, higher scores mean a worse outcome.
|
change at 3 and 6 postoperative months
|
|
Parker Mobility Score
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 9, higher scores mean a better outcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
Harris Hip Score
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
the minimum is 0 and maximum 100, higher scores mean a betteroutcome.
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
the tip-apex distance
Ramy czasowe: once
|
On X rays
|
once
|
|
TFNA screw position
Ramy czasowe: once
|
On X rays
|
once
|
|
distribution of cement on either side of the cervicocephalic screw
Ramy czasowe: once
|
On X rays
|
once
|
|
postoperative complications
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
|
|
the need for revision surgery
Ramy czasowe: at 3 and 6 postoperative months
|
at 3 and 6 postoperative months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFNA - 29BRC21.0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All collected data that underlie results in a publication.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available beginning three years and ending five years following the final study report completion.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Data access request will be reviewed by the internal committee of Brest University Hospital.
Requestor will be required to sign and complete a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .