양성 기도 협착증(CryoStasis)에 대한 크라이오스프레이 요법 대 치료 표준
양성 기도 협착증에 대한 냉동 분무 요법: 무작위 파일럿 연구
양성 중앙 기도 협착증(BCAS)은 폐 이환율과 사망률 모두의 중요한 원인입니다. 주목할 만한 원인으로는 삽관 후 협착증, 콜라겐 혈관 질환, 기도 외상, 감염성 및 특발성 성문하 협착증(iSGS)이 있습니다. 수술이 선호되는 확정 옵션입니다. 그러나, 첫 번째 치료 시도는 일반적으로 기도 개통 및 증상 개선을 일시적으로 복원하기 위한 내시경입니다.
치료를 위한 몇 가지 내시경 양식이 존재합니다. 가장 일반적으로 열 또는 레이저 요법은 협착 병변에 방사형 절개를 한 다음 개통 영역을 늘리기 위해 풍선 확장을 합니다. 임상의는 또한 스테로이드나 미토마이신 C와 같은 항종양제를 주사할 수 있습니다. 이러한 모든 방법에는 이점과 관련 위험이 있습니다. 증상이 있는 협착증은 이러한 방법으로 자주 재발합니다. 예를 들어, 수사관들은 우리 기관에서 일주일에 3-4번의 풍선 팽창 시술을 하고 있습니다.
스프레이 크라이오테라피(SCT)는 기관지경의 작동 채널을 통해 액체 질소를 전달할 수 있는 새로운 FDA 승인 기술입니다. 비뚤림의 위험을 줄이고 광범위한 사용을 지원하기 위해 보다 강력한 임상 시험 데이터가 없는 후향적 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 SCT와 표준 치료 기술이 표준 치료 기술 단독보다 6개월에 기도 개통량을 개선할 것이라고 가정합니다. 제안된 이점 중 일부는 상처 치유 개선을 포함하며 이는 흉터 조직을 줄여 더 오랜 기간 동안 기도 개통을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기도 폐쇄는 기본 병인에 따라 악성 및 비악성 프로세스의 두 가지 광범위한 범주로 분류됩니다. 양성 중심 기도 폐쇄(BCAO)는 이름에서 알 수 있듯이 내강 내암 또는 흉부외 암과 관련 없는 원인으로 인해 기관 내강이 좁아지는 것입니다. 일반적인 메커니즘 중 하나는 삽관 후 기관 협착증(PITS), 기관절개술 후 기관 협착증(PTTS) 및 기도 스텐트와 관련된 협착증이 있는 기관 벽의 기계적 스트레스입니다. 유육종증, 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 재발성 다발연골염(RPC), 아밀로이드증과 같은 염증성 질환이 자주 관찰됩니다. 결핵과 같은 만성 비정형 감염은 특히 개발도상국에서 관련되어 있습니다. 드물게 특발성 후두기관 협착증(ILTS)으로 알려진 특발성 형태가 여성의 50대에 발생할 수 있습니다.
BCAO의 1차 치료는 주로 협착증의 복잡성에 따라 달라집니다. 종단 간 문합을 통한 기관 소매 절제술은 복합 병변이 있는 환자에게 권장되며 종종 대부분의 환자에서 사용할 수 있는 유일한 최종 치료법입니다. 기관지경 관리는 단순한 병변이나 강력한 수술 후보가 아닌 환자에게 권장되었습니다. 그러나 유연 기관지경 검사 기술과 경직 기관지경 검사 기술의 발전으로 더 복잡한 병변을 치료할 수 있게 되었습니다. 오래 지속되는 기도 내강 개통을 달성하기 위해서는 다학제적 및 복합적 접근법이 종종 필요합니다. 현재의 기관지경 양식에는 풍선 확장, 아르곤 플라즈마 응고(APC), 다이오드 레이저 또는 단극 소작술, 스텐트 배치, 관내 스테로이드, 항신생물제 및 몽고메리 t-튜브 배치가 포함됩니다. 환자는 몇 주에서 몇 년이 걸릴 수 있는 반복 절차가 필요할 수 있습니다.
열 기반 양식은 섬유성 손상의 재발로 변환될 수 있는 회복 치유 및 섬유성 반흔을 갖는 조직의 열 고정으로 이어질 수 있다고 가정됩니다. 또한 수술 중 산소 농도가 높은 환자에게 이러한 방식을 사용하면 기도 화재가 발생할 수 있습니다. 스프레이 크라이오테라피(SCT)는 액체 질소를 정량 방식으로 활용하여 열 기반 방식이 제공할 수 없는 많은 이점이 있는 후속 조직 괴사와 함께 조직을 급속 동결합니다. truFreeze 시스템(CSA Medical, Inc., Baltimore, MD, USA)은 내시경의 작동 채널을 통해 7프렌치 카테터를 통해 액체 질소를 사용합니다. SCT는 주변 선량 영역에서 -196C 미만의 온도로 저장된 액체 상태 질소를 빠르게 방출하여 조직에서 빠른 저체온 세포 사멸을 유도합니다. 결과적으로, 협착 조직은 궁극적인 파열 및 세포 사멸과 함께 세포내 얼음 결정 형성을 겪는다. 액체 질소의 느린 전달 또는 접촉 탐침 동결과 달리 이러한 급속한 확장은 세포외 기질이 대체로 손상되지 않도록 하여 풍부한 기도 흉터 없이 상처 치유를 촉진합니다. 다른 잠재적 이점으로는 산소 농도가 높은 SCT 사용, 출혈 개선, 기도 스텐트와 같이 가연성일 수 있는 재료 사용, 기도 열상 가능성이 적은 풍선 확장을 보여주는 연구 등이 있습니다.
연구자들은 BCAO의 표준 내시경 치료 양식에 SCT를 추가하면 6개월에 협착증 재발이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 CT 스캔에 의한 새로운 비침습적 3D 체적 기관 재건을 활용하여 주요 결과 측정을 측정할 계획입니다. 2차 결과에는 검증된 설문지를 기반으로 한 증상의 변화, 호흡의 생리학적 매개변수, 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하는 SCT의 기관 세포 프로필의 변화가 포함됩니다.
무작위 배정은 1:1 방식으로 이루어지며 환자와 결과 심사관은 기본 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 사고 절차 후 6주 이내에 얇은 절단 CT 스캔을 받고 2주 이내에 폐 기능 검사 및 설문지 관리를 받게 됩니다. 절차는 초기 의뢰에 따라 중재 폐과 전문의 또는 이비인후과와 함께 수행됩니다. 전신 마취는 시술자의 선호도와 병변 위치에 따라 기관내관, 후두 마스크 기도, 경성 기관지경 또는 데도 후두경 중 하나로 제공됩니다. 치료 그룹의 표준은 풍선 확장에 이어 원주 병변으로 방사형 절단 절개를 겪습니다. 개입 그룹은 SCT의 최대 10초 분무 시간까지 2주기를 거친 후 방사형 절단 및 풍선 확장을 수행합니다. 최종 스프레이는 표준 동결-해동 주기 후에 수행됩니다. 특발성 성문하협착증 환자 5명이 냉동생검을 받게 됩니다. 이러한 샘플은 세포 프로필의 변화에 대한 컨트롤과 비교됩니다.
환자는 시술 후 6주 이내에 반복적인 생리적 매개변수와 설문지로 얇은 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 CT는 최종 CT 스캔과 비교할 개인 최고 기록으로 사용됩니다. 마지막으로 6개월 후 조사관은 최종 CT 스캔으로 이러한 조치를 반복합니다. 후속 조치 기간 동안 환자는 최대 호기량을 자가 모니터링하는 데 도움이 되는 모바일 애플리케이션 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 환자가 6개월 CT 전에 반복 시술을 받는 경우 조기 재중재 하위 그룹에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의심되는 양성 기관 협착증의 내시경적 관리를 위해 중재 폐학 또는 ENT로 의뢰.
- 흉부 CT에서 평가된 기관 내강의 ≥ 50% 협착으로 정의되는 유의미한 기관 협착증 또는 평가가 필요한 증상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 나이 > 18
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신
- 알려진 또는 의심되는 악성 중앙 기도 협착증
- 환자는 이미 이 연구에 등록되었습니다.
연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 비강 캐뉼라를 통해 ≥ 2L/min의 보충 산소가 필요한 저산소혈증
- 지난 12개월 동안의 최근 기흉
- 중증 COPD(FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 < 30% 예측으로 정의됨) 및/또는 중증 지속성 천식.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 심박수가 분당 120회를 초과하는 혈역학적 불안정성, 주치의가 이러한 값으로 안정적이라고 판단하지 않는 한.
- SCT의 이전 합병증
- 경직성 기관지경 검사에 대한 금기
- CT 영상으로 평가할 때 스텐트 배치 또는 외과적 의뢰가 필요한 심각한 기관연화증 또는 연골 완전성의 변화.
- 등록 전 6개월 이내에 1회 이상의 BCAS 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
방사상 절단을 통한 기관지경 풍선 확장
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주사기와 압력계를 사용하여 45~131psi(3~9atm)의 압력까지 물로 팽창시키는 내시경 풍선입니다.
이산화탄소(CO2) 레이저 또는 모노폴라 전기 소작 나이프
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활성 비교기: 간섭
방사형 절단 및 truFreeze 스프레이 냉동 요법을 사용한 기관지경 풍선 확장
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주사기와 압력계를 사용하여 45~131psi(3~9atm)의 압력까지 물로 팽창시키는 내시경 풍선입니다.
이산화탄소(CO2) 레이저 또는 모노폴라 전기 소작 나이프
유연한 기관지경을 통해 카테터를 통해 액체 질소(LN2)를 계량 방식으로 전달할 수 있는 새로운 FDA 승인 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT에 의해 6개월에 방사선학적 기도 내강 용적의 변화율
기간: 시술 후 2주 ~ 시술 후 6개월.
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재협착의 정도는 시술 후 CT 스캔에서 개인 최고 개통 용적과 비교하여 협착 부분 내의 기도 내강 용적의 백분율로 표현됩니다.
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시술 후 2주 ~ 시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 측정 간격: 시술 전 2주, 시술 후 6개월까지 매주 시술
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모바일 장치 폐활량계 및 사무실 내 폐 기능 테스트를 사용한 최대 호기 유량(분당 리터)의 변화.
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측정 간격: 시술 전 2주, 시술 후 6개월까지 매주 시술
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COPD CCQ(Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire)를 이용한 삶의 질 변화
기간: 측정 간격: 시술 전 2주, 시술 후 2주, 개입 후 3개월 및 6개월.
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CCQ는 성문하 협착증에서 검증된 삶의 질 척도로 사용되었습니다.
조사관은 설정된 시간 간격으로 환자에게 설문 조사를 보냅니다.
질문은 세 가지 영역 또는 영역으로 나뉩니다.
증상 1, 2, 5, 6; 기능 상태 7, 8, 9, 10; 정신 상태 3과 4. 모든 항목은 10개 항목의 점수를 더하고 10으로 나누어 균등하게 가중치를 부여합니다.
점수는 0(매우 좋은 건강 상태)에서 6(매우 나쁜 건강 상태) 사이에서 다양합니다.
낮은 전체 점수는 더 나은 질병(0)과 높은 점수(100)가 심각한 질병 부담임을 나타냅니다.
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측정 간격: 시술 전 2주, 시술 후 2주, 개입 후 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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