Thérapie cryospray versus norme de soins pour la sténose bénigne des voies respiratoires (CryoStase)

L'obstruction des voies respiratoires est classée en deux grandes catégories en fonction de l'étiologie sous-jacente : les processus malins et non malins. L'obstruction bénigne des voies respiratoires centrales (BCAO), comme son nom l'indique, rétrécit la lumière trachéale à partir de causes non liées aux cancers endoluminaux ou extrathoraciques sous-jacents. Un mécanisme commun est le stress mécanique sur les parois trachéales avec la sténose trachéale post-intubée (PITS), la sténose trachéale post-trachéotomie (PTTS) et la sténose liée aux stents des voies respiratoires. Des troubles inflammatoires tels que la sarcoïdose, la granulomatose avec polyangéite (GPA), la polychondrite récurrente (RPC), l'amylose sont fréquemment observés. Des infections atypiques chroniques telles que la tuberculose ont été mises en cause, en particulier dans les pays en développement. Rarement une forme idiopathique peut se développer dans la cinquième décennie de la vie des femmes, connue sous le nom de sténose laryngotrachéale idiopathique (ILTS).

Le traitement de première intention des BCAO dépend principalement de la complexité de la sténose. La résection en manchon trachéal avec anastomose bout à bout est recommandée pour les patients présentant des lésions complexes et constitue souvent le seul traitement définitif disponible pour la plupart des patients. La prise en charge bronchoscopique a été recommandée pour les lésions simples ou les patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux robustes. Cependant, les progrès des techniques bronchoscopiques souples et rigides ont conduit au traitement de lésions plus complexes. Une approche multidisciplinaire et multimodale est souvent nécessaire pour obtenir une perméabilité durable de la lumière des voies respiratoires. Les modalités bronchoscopiques actuelles comprennent la dilatation par ballonnet, la coagulation au plasma d'argon (APC), le laser à diode ou la cautérisation monopolaire, la mise en place d'un stent, les stéroïdes endoluminaux, les agents antinéoplasiques et la mise en place d'un tube en T de Montgomery. Les patients auront probablement besoin de procédures répétées, qui peuvent être de l'ordre de plusieurs semaines à plusieurs années.

Il est postulé que les modalités basées sur la chaleur peuvent conduire à une fixation thermique des tissus avec cicatrisation réparatrice et cicatrisation fibreuse pouvant se traduire par la réapparition d'une lésion fibreuse. De plus, l'utilisation de ces modalités sur des patients présentant des concentrations d'oxygène peropératoires élevées peut entraîner des incendies dans les voies respiratoires. La cryothérapie par pulvérisation (SCT) utilise l'azote liquide de manière dosée pour congeler les tissus avec une nécrose tissulaire ultérieure qui présente de nombreux avantages que les modalités à base de chaleur ne peuvent pas offrir. Le système truFreeze (CSA Medical, Inc., Baltimore, MD, États-Unis) utilise de l'azote liquide à travers un cathéter de 7 French à travers le canal de travail d'un endoscope. Le SCT fonctionne en libérant rapidement de l'azote à l'état liquide stocké à des températures inférieures à -196 ° C dans une zone de dose circonférentielle, entraînant une mort cellulaire hypothermique rapide sur les tissus. En conséquence, le tissu sténosé subit une formation de cristaux de glace intracellulaire avec une rupture éventuelle et la mort cellulaire. Contrairement à la livraison lente d'azote liquide ou à la congélation de la sonde de contact, cette expansion rapide permet à la matrice extracellulaire d'être en grande partie intacte, facilitant ainsi la cicatrisation des plaies sans cicatrice exubérante des voies respiratoires. D'autres avantages potentiels incluent l'utilisation de SCT avec des concentrations élevées d'oxygène, un saignement amélioré, une utilisation sur des matériaux qui peuvent être combustibles tels que les stents des voies respiratoires et des études montrant une dilatation améliorée du ballon avec moins de risque de lacération des voies respiratoires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de SCT aux modalités de traitement endoscopique standard de BCAO réduira la récurrence de la sténose à six mois. Les chercheurs prévoient de mesurer notre critère de jugement principal en utilisant une nouvelle reconstruction trachéale volumétrique 3D non invasive par tomodensitométrie. Les critères de jugement secondaires incluront des changements dans les symptômes basés sur un questionnaire validé, des paramètres physiologiques de la respiration et des changements dans le profil des cellules trachéales avec SCT utilisant le séquençage d'ARN unicellulaire.

La randomisation se produira selon un rapport 1:1, les patients et les arbitres des résultats ne connaissant pas l'intervention sous-jacente. Les patients subiront une tomodensitométrie en coupe fine dans les six semaines suivant l'intervention, avec des tests de la fonction pulmonaire et l'administration d'un questionnaire dans les deux semaines. L'intervention se fera soit avec un pneumologue interventionnel, soit avec un oto-rhino-laryngologiste, selon la référence initiale. L'anesthésie générale est fournie avec un tube endotrachéal, un masque laryngé, un bronchoscope rigide ou un laryngoscope dedo, selon la préférence de l'opérateur et l'emplacement de la lésion. Le groupe de soins standard subira des incisions radiales dans la lésion circonférentielle suivies d'une dilatation par ballonnet. Le groupe d'intervention subira deux cycles jusqu'à 10 secondes de temps de pulvérisation de SCT, suivis de coupes radiales et d'une dilatation par ballonnet. Une pulvérisation finale sera effectuée par la suite avec un cycle de congélation-décongélation standard. Cinq patients présentant une sténose sous-glottique idiopathique subiront une cryobiopsie. Ces échantillons seront comparés à des témoins pour les changements de profil cellulaire.

Les patients subiront une tomodensitométrie en coupe fine dans les 6 semaines suivant la procédure avec des paramètres physiologiques répétés et un questionnaire. Ce scanner servira de record personnel à comparer au scanner final. Enfin, à six mois, les enquêteurs répéteront ces mesures avec un scanner final. Tout au long de la période de suivi, les patients auront accès à un programme d'application mobile qui les aidera à surveiller eux-mêmes les débits expiratoires de pointe. Si les patients subissent une nouvelle procédure avant le CT de 6 mois, ils seront analysés dans un sous-groupe de réintervention précoce.