만성 통증 환자와 건강한 대조군에서 경피적 미주 신경 자극의 효과 (tVNS-PP)
2023년 5월 9일 업데이트: Prof. Thomas Meyer, University Medical Center Goettingen
만성 통증 환자와 건강한 대조군에서 경피적 미주 신경 자극의 효과에 대한 무작위 시험
TVNS-PP 시험은 건강한 대조군과 비교하여 만성 통증 및 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 자율신경 기능, 면역 반응 및 질병 중증도에 대한 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구는 내부 이주에서 경피적 미주 신경 자극이 바람직하지 않은 심각한 부작용을 일으키지 않고 심박수 변동성을 감소시키고 혈압을 낮추는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 중재 전후 혈액 샘플에서 면역 마커의 변화를 분석합니다.
일차성 하지 불안 증후군 환자는 경피적 미주 신경 자극이 매일 수행된다는 점을 제외하고는 유사한 실험 프로토콜을 받게 됩니다.
목표는 삶의 질을 향상시키면서 자극이 질병의 중증도와 만성 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37073
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 18세 미만 또는 80세 이상
- 신체적 또는 정신적 동반이환, 특히 악성 종양 질환, 심부전 > NYHA II, 중증 우울 삽화, 정신병 또는 치매가 있는 참여자
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올, 약물 또는 약물 중독(담배 제외)
- 기존 법적 후견인
- 등록 전 지난 8주 이내에 또 다른 과학 연구에 참여
- 다음 중 하나의 이차적 소인이 있는 하지불안증후군 환자: 철결핍, 다발신경병증, 탈출 추간판, 척추 협착증 또는 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내이주 자극
미주 신경의 자극 전과 후의 자율 혈역학 기능과 면역 반응 비교
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주파수 30Hz, 펄스 폭 250µs 및 강도 20mA의 2상 직사각형 펄스. 장치: Easy Tens+ 장치(바디 클록, 런던, 영국) |
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가짜 비교기: 귓불 자극
미주 신경의 자극 전과 후의 자율 혈역학 기능과 면역 반응 비교
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주파수 30Hz, 펄스 폭 250µs 및 강도 20mA의 2상 직사각형 펄스. 장치: Easy Tens+ 장치(바디 클록, 런던, 영국) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 RLS 심각도 척도
기간: 칠일
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질병 심각도를 정량화하는 숫자 점수. 이 숫자 등급 척도는 0~40점 범위입니다. 달성한 점수가 높을수록 하지불안증후군의 중증도가 높습니다. 0점: 무증상, 1~10점: 가벼운 증상, 11~20점: 중간 정도의 증상, 21~30점: 심한 증상, 31~40점: 심한 증상 |
칠일
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심박 변이도의 시간 영역 분석
기간: 이틀
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RR 간격(SDNN)의 표준 편차 및 RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)(밀리초)입니다.
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이틀
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심박 변이도의 스펙트럼 분석
기간: 이틀
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RR 간격(HF-HRV)의 정규화된 고주파 성분은 백분율로 표시됩니다.
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이틀
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자발적 압수용체 민감도
기간: 이틀
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평균 압수용체 감도(ms/mmHg).
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이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 농도
기간: 이틀
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인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-1ß 및 종양 괴사 인자 알파(pg/ml).
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이틀
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 이틀
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이 설문지는 우울증과 불안 증상을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 4개의 가능한 응답이 있으며 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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이틀
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정중 신경 자극
기간: 이틀
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정중 신경의 전기 신경 자극으로 강도-지속 시간 상수(SDTC) 또는 크로낙시(밀리초 단위)를 평가합니다.
SDTC는 축삭 흥분성의 척도이며 나트륨 이온 채널의 기능에 대한 간접적인 정보를 제공합니다.
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이틀
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수도스캔
기간: 이틀
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전기화학적 피부전도도 측정
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이틀
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간략한 통증 인벤토리
기간: 이틀
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이 설문지는 지난 24시간 동안 통증 중증도, 통증 위치 및 일상 기능에 대한 영향을 평가합니다.
통증 중증도는 0에서 10까지의 숫자 척도로 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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이틀
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약식 12(SF-12)
기간: 이틀
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이 설문지는 12개 항목을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
각 항목은 0에서 최대 6 사이의 범위에서 조정됩니다.
가중 합계가 계산되어 0에서 100 사이의 모집단 표준화 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 평균 인구에 비해 각각의 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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이틀
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Meyer, Prof., University of Göttingen
- 수석 연구원: Elisabeth Veiz, M.Sc., University of Göttingen
- 수석 연구원: Christoph Herrmann-Lingen, Prof., University of Göttingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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