Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan vagusnervestimulering hos kroniske smertepasienter og sunne kontroller (tVNS-PP)

9. mai 2023 oppdatert av: Prof. Thomas Meyer, University Medical Center Goettingen

Randomisert utprøving av effekter av transkutan vagusnervestimulering hos kroniske smertepasienter og friske kontroller

TVNS-PP-studien undersøker effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på autonome funksjoner, immunresponser og sykdomsgrad hos pasienter med kronisk smerte og restless legs syndrom (RLS) sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie med friske deltakere skal undersøke om transkutan vagusnervestimulering ved indre tragus reduserer hjertefrekvensvariasjonen og senker blodtrykket uten å forårsake uønskede, alvorlige bivirkninger. I tillegg vil endringer i immunmarkører bli analysert i blodprøver før og etter intervensjonene. Pasienter med primært restless legs-syndrom vil gjennomgå en lignende eksperimentell protokoll, bortsett fra at transkutan vagusnervestimulering vil bli utført daglig. Målet er å finne ut om stimulering reduserer sykdommens alvorlighetsgrad og kroniske smerter samtidig som livskvaliteten forbedres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 80 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Deltakere med somatiske eller mentale komorbiditeter, spesielt ondartede tumorsykdommer, hjertesvikt > NYHA II, alvorlige depressive episoder, psykose eller demens
  • Graviditet eller amming
  • Avhengighet av alkohol, medisiner eller narkotika (unntatt tobakk)
  • Et eksisterende vergemål
  • Deltakelse i en annen vitenskapelig studie innen de foregående åtte ukene før påmelding
  • Restless Legs Syndrome pasienter med en av følgende sekundære disposisjoner: jernmangel, polynevropati, prolapsed disk, spinal stenose eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stimulering av indre tragus
Sammenligning av autonome hemodynamiske funksjoner og immunresponser før og etter stimulering av vagusnerven
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering

Frekvens på 30 Hz, bifasiske, rektangulære pulser med en pulsbredde på 250 µs og en intensitet på 20 mA.

Enhet: Easy Tens+ enhet (kroppsklokke, London, Storbritannia)
Sham-komparator: Stimulering av øreflippen
Sammenligning av autonome hemodynamiske funksjoner og immunresponser før og etter stimulering av vagusnerven
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering

Frekvens på 30 Hz, bifasiske, rektangulære pulser med en pulsbredde på 250 µs og en intensitet på 20 mA.

Enhet: Easy Tens+ enhet (kroppsklokke, London, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal RLS alvorlighetsskala
Tidsramme: Syv dager

Numerisk poengsum som kvantifiserer sykdommens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 40 poeng.

Jo høyere oppnådd poengsum, desto høyere er alvorlighetsgraden av RLS-sykdommen. 0 poeng: ingen symptomer, 1-10 poeng: milde symptomer, 11-20 poeng: moderate symptomer, 21-30 poeng: alvorlige symptomer, 31-40 poeng: ekstreme symptomer
Syv dager
Tidsdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: To dager
Standardavviket til RR-intervallene (SDNN) og rotmiddelkvadraten for suksessive forskjeller (RMSSD) i millisekunder.
To dager
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: To dager
Den normaliserte høyfrekvenskomponenten til RR-intervallene (HF-HRV) uttrykkes i prosent.
To dager
Spontan baroreseptorfølsomhet
Tidsramme: To dager
Gjennomsnittlig baroreseptorfølsomhet i ms/mmHg.
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: To dager
Interleukin-6, interleukin-8, interleukin-1ß og tumornekrosefaktor alfa i pg/ml.
To dager
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: To dager
Dette spørreskjemaet har 14 elementer som evaluerer depresjon og angstsymptomer. Hvert element har fire mulige svar og scores i et område fra null til tre med høyere score som representerer flere symptomer.
To dager
Median nervestimulering
Tidsramme: To dager
Elektrisk nervestimulering av mediannerven for å vurdere dens styrke-varighetstidskonstant (SDTC) eller kronaxi i millisekunder. SDTC er et mål på aksonal eksitabilitet og gir indirekte informasjon om funksjonaliteten til natriumionekanaler.
To dager
Sudoscan
Tidsramme: To dager
Måling av elektrokjemisk hudledningsevne
To dager
Kort smerteoversikt
Tidsramme: To dager
Dette spørreskjemaet vurderer smertens alvorlighetsgrad, lokalisering av smerte og innvirkning på daglige funksjoner de siste 24 timene. Alvorlighetsgraden av smertene skåres på en numerisk skala fra null til ti, hvor null er ingen smerte og ti er verst mulig smerte.
To dager
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: To dager
Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten ved å bruke 12 punkter. Hvert element skaleres i et område mellom null og maksimalt seks. Vektede summer beregnes og transformeres til en populasjonsstandardisert poengsum som varierer mellom null og 100. Jo høyere poengsum er, jo bedre er den respektive livskvaliteten sammenlignet med gjennomsnittsbefolkningen.
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Meyer, Prof., University of Göttingen
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Veiz, M.Sc., University of Göttingen
  • Hovedetterforsker: Christoph Herrmann-Lingen, Prof., University of Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/7/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere