Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con dolor crónico y controles sanos (tVNS-PP)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Thomas Meyer, University Medical Center Goettingen
Ensayo aleatorizado de los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con dolor crónico y controles sanos
El ensayo tVNS-PP investiga los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en las funciones autonómicas, las respuestas inmunitarias y la gravedad de la enfermedad en pacientes con dolor crónico y síndrome de piernas inquietas (SPI) en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto con participantes sanos investigará si la estimulación transcutánea del nervio vago en el trago interno reduce la variabilidad de la frecuencia cardíaca y reduce la presión arterial sin causar efectos secundarios graves e indeseables.
Además, se analizarán los cambios en los marcadores inmunológicos en muestras de sangre antes y después de las intervenciones.
Los pacientes con síndrome primario de piernas inquietas se someterán a un protocolo experimental similar, excepto que la estimulación transcutánea del nervio vago se realizará diariamente.
El objetivo es determinar si la estimulación reduce la gravedad de la enfermedad y el dolor crónico al tiempo que mejora la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göttingen, Alemania, 37073
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Participantes con comorbilidades somáticas o mentales, especialmente enfermedades tumorales malignas, insuficiencias cardíacas > NYHA II, episodios depresivos graves, psicosis o demencia
- Embarazo o lactancia
- Adicciones al alcohol, medicamentos o drogas (excepto tabaco)
- Una tutela legal existente
- Participación en otro estudio científico dentro de las ocho semanas previas a la inscripción
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas con una de las siguientes predisposiciones secundarias: deficiencia de hierro, polineuropatía, prolapso de disco, estenosis espinal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación del trago interno
Comparación de las funciones hemodinámicas autonómicas y las respuestas inmunitarias antes y después de la estimulación del nervio vago
|
Frecuencia de 30 Hz, pulsos rectangulares bifásicos con un ancho de pulso de 250 µs y una intensidad de 20 mA. Dispositivo: dispositivo Easy Tens+ (reloj corporal, Londres, Reino Unido) |
|
Comparador falso: Estimulación del lóbulo de la oreja
Comparación de las funciones hemodinámicas autonómicas y las respuestas inmunitarias antes y después de la estimulación del nervio vago
|
Frecuencia de 30 Hz, pulsos rectangulares bifásicos con un ancho de pulso de 250 µs y una intensidad de 20 mA. Dispositivo: dispositivo Easy Tens+ (reloj corporal, Londres, Reino Unido) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala internacional de gravedad de SPI
Periodo de tiempo: Siete días
|
Puntuación numérica que cuantifica la gravedad de la enfermedad. Esta escala de calificación numérica va de 0 a 40 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación alcanzada, mayor será la gravedad de la enfermedad del SPI. 0 puntos: sin síntomas, 1-10 puntos: síntomas leves, 11-20 puntos: síntomas moderados, 21-30 puntos: síntomas graves, 31-40 puntos: síntomas extremos |
Siete días
|
|
Análisis en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos días
|
La desviación estándar de los intervalos RR (SDNN) y la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en milisegundos.
|
Dos días
|
|
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos días
|
El componente de alta frecuencia normalizado de los intervalos RR (HF-HRV) se expresa como un porcentaje.
|
Dos días
|
|
Sensibilidad barorreceptora espontánea
Periodo de tiempo: Dos días
|
La sensibilidad media de los barorreceptores en ms/mmHg.
|
Dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Dos días
|
Interleucina-6, interleucina-8, interleucina-1ß y factor de necrosis tumoral alfa en pg/ml.
|
Dos días
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos días
|
Este cuestionario consta de 14 ítems que evalúan síntomas de depresión y ansiedad.
Cada elemento tiene cuatro respuestas posibles y se puntúa en un rango de cero a tres, donde las puntuaciones más altas representan más síntomas.
|
Dos días
|
|
Estimulación del nervio mediano
Periodo de tiempo: Dos días
|
Estimulación nerviosa eléctrica del nervio mediano para evaluar su constante de tiempo de duración de fuerza (SDTC) o cronaxia en milisegundos.
El SDTC es una medida de la excitabilidad axonal y proporciona información indirecta sobre la funcionalidad de los canales de iones de sodio.
|
Dos días
|
|
Sudoscan
Periodo de tiempo: Dos días
|
Medición de la conductancia electroquímica de la piel
|
Dos días
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Dos días
|
Este cuestionario evalúa la gravedad del dolor, la ubicación del dolor y el impacto en las funciones diarias en las últimas 24 horas.
La intensidad del dolor se puntúa en una escala numérica de cero a diez, siendo cero la ausencia de dolor y diez el peor dolor posible.
|
Dos días
|
|
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Dos días
|
Este cuestionario evalúa la calidad de vida a través de 12 ítems.
Cada elemento se escala en un rango entre cero y un máximo de seis.
Las sumas ponderadas se calculan y transforman en una puntuación estandarizada por población que oscila entre cero y 100.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida respectiva en comparación con la población promedio.
|
Dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Meyer, Prof., University of Göttingen
- Investigador principal: Elisabeth Veiz, M.Sc., University of Göttingen
- Investigador principal: Christoph Herrmann-Lingen, Prof., University of Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27/7/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .