WOOP VA: 1차 진료에서 체중 관리 촉진 (WOOP VA)
WOOP VA: 1차 진료에서 체중 관리를 촉진하기 위한 구현 의도와 정신적 대조
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 퇴역 군인의 약 40%가 비만입니다. MOVE! 등의 집중 체중 관리 프로그램! 임상적으로 상당한 체중 감소를 촉진하지만 적격한 재향군인의 3-7%만이 참석합니다. 낮은 등록률과 높은 감소율은 여행, 비용, 동기 부여와 같은 장애물 때문입니다. 20년 이상의 연구를 통해 개발된 구현 의도와 정신 대조(MCII)는 동기 부여와 행동 변화를 증가시키기 위한 새로운 증거 기반 개입입니다. MCII는 과일과 채소의 신체 활동과 소비를 증가시키고 체중 감소를 촉진하는 것으로 나타났으며, 연구팀은 최근 MCII가 체중 관리를 위해 재향군인에게 적합하고 수용 가능함을 입증했습니다. 그러나 일차 진료 내에서 적절하게 테스트되지 않았으며 재향 군인의 체중 감소가 입증되지 않았습니다. 조사관은 VA MOVE! 프로그램.
의의/영향: 이 제안은 VA HSRD "복합 만성 질환의 일차 진료 및 관리" 자금 우선 순위와 일치합니다. 1차 진료 제공자와 PACT 회원은 MOVE! 참여를 늘리기 위한 충분한 상담을 제공하지 않습니다. 프로그램. MCII는 평신도 교육자가 가르칠 수 있으며 MOVE!와 함께 제공될 수 있습니다. 및 기타 체중 관리 치료.
혁신: MCII는 이미지 사용, 일반 교육자의 전달 용이성, 새로운 행동 메커니즘(비의식적 동기 부여 및 인지 프로세스를 통해) 및 다른 프로그램과 결합할 수 있는 능력에서 혁신적입니다. 재향 군인은 10분 이내에 스스로 MCII를 연습할 수 있습니다. MCII는 30분 안에 가르칠 수 있는 WOOP라는 표준화된 4단계 이미지 절차를 사용합니다. 그런 다음 재향 군인은 비디오, 오디오 및 종이 기반 도구가 포함된 WOOP 앱 및 웹 사이트의 도움을 받아 정기적으로 WOOP를 계속 사용할 수 있습니다. 이 연구는 1차 진료 내에서 MCII에 대한 최초의 무작위 대조 시험이 될 것이며 MOVE! 재향 군인에서.
특정 목표: 1. MCII + MOVE!의 영향 비교 대 이동! 6개월과 12개월에 체중 변화율과 허리 둘레만 측정했습니다. 2. MCII + MOVE의 영향 비교! 대 이동! MOVE에서 혼자! 6개월과 12개월에 출석, 신체 활동, 건강한 식생활. 3. MCII 구현을 평가합니다. 조사관은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크7,8를 사용하여 구현 장벽, 촉진자 및 MCII의 결과를 평가합니다.
방법론: 조사관은 1차 진료 내 366명의 재향군인을 무작위로 MCII + 전화로 전달되는 MOVE! (개입) vs. 전화 전달 MOVE! 맨해튼 VA에서 혼자(제어). 6개월 및 12개월에 참가자는 두 그룹에서 체중, 식이 및 신체 활동을 평가하는 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 조사관은 치료 의도 분석을 사용합니다.
구현/다음 단계: MCII는 다양한 설정과 다양한 동작에 대해 쉽게 구현되도록 설계되었습니다. 무료로 사용할 수 있는 온라인 교육 자료는 구현을 용이하게 합니다. 향후 구현 및 정책 변경을 안내하기 위해 연구팀은 Aim 3 구현 분석의 데이터를 제시하고 재향 군인 이해 관계자와 지역 VA 및 NCP 리더로부터 의견을 얻을 것입니다. 효능이 있는 것으로 밝혀지면 조사관은 다중 사이트 연구에서 MCII의 하이브리드 유효성/구현 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세(이 연령대는 MOVE! 자격을 나타냄),
- 가장 최근의 BMI 30kg/m2(비만 관련 합병증 유무) 또는 비만 관련 상태(심장 질환, 고지혈증, 고혈압, 암, 당뇨병, 뇌졸중 또는 골관절염)가 있는 BMI 25kg/m2;
- 지난 24개월 동안 최소 1회 PCP 방문; 전화 사용; 기준선, 6개월 및 12개월에 대면 평가를 위해 맨해튼 VA로 이동할 수 있는 능력;
- 체중 감량 욕구(PI의 다른 연구에서 사용된 1-10 척도 사용, 최소 5/10);
- MOVE에 등록하려는 의지! 프로그램.
제외 기준:
- 비재향군인;
- ICD-10 코드를 통해 활동성 정신병 또는 기타 인지 문제의 문서화된 현재 병력;
- 파킨슨병 및/또는 중증 관절염으로 진단됨;
- 작년에 체중 관리 연구에 참여;
- FDA 승인 체중 감량 약물 복용; Bupropion-naltrexone(Contrave) Liraglutide(Saxenda) Orlistat(Xenical)/alli 펜터민-토피라메이트(Qsymia)
GLP-1 작용제 클래스의 당뇨병 약물에는 다음이 포함됩니다.
Dulaglutide (Trulicity) Exenatide 확장 방출 (Bydureon) Exenatide (Byetta) Semaglutide (Ozempic) Semaglutide (Rybelsus) Liraglutide (Victoza) Lixisenatide (Adlyxin) 당뇨병이 아닌 체중 감량을 위한 Metformin;
- 임신;
- 재향 군인이 참여해서는 안된다고 진술한 PCP.
- 영양사를 만나거나 MOVE! 지난 1년 동안 3회 이상 프로그램에 참석했습니다.
- 등록 후 90일 이내 입원.
- Dr. Jose Aleman 체중 관리 클리닉에 포함된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전화 배달 이동!/텔레 모드!
기준선 방문 중에, 컨트롤 ARM에 무작위 배정 된 재향 군인은 동일한 평신도 교육자가 제공하는 Move!/Telemove!, 다이어트 및 신체 활동에 대한 표준 정보 만 받게됩니다.
그들은 아래에 자세히 설명 된 WOOP 기술을 배우지 않을 것입니다.
연구 방문 중 데이터 수집은 양 팔에 동일한 시점에 있습니다.
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이동하다! 재향 군인의 삶의 질을 향상시키기 위한 국가 VA 체중 관리 및 건강 증진 프로그램입니다.6,75
이 효과적인 프로그램은 건강한 식습관과 신체 활동 증가를 장려합니다.
이동하다! 전국 MOVE!에 따라 기존 직원이 전화(16개 세션)를 통해 전달합니다! 프로그램 지침.
이 프로그램은 16개의 모듈로 구성되어 있으며 매주 제공되지만, 퇴역군인은 하나를 놓친 경우 자신의 속도에 맞춰 세션을 보충할 수 있습니다.
이동하다! 직원은 MOVE를 사용합니다! 전화를 통해 프로그램을 전달하는 방법에 대한 지침을 제공하는 진행자 가이드.
2023년 11월 업데이트로 New York Harbour VA는 전화로 전달되는 MOVE! 제공을 일시 중지했습니다.
두 팔의 참가자에게는 직접 또는 비디오로 전달되는 MOVE가 제공됩니다! 프로그램.
그룹 기반 MOVE!에 참석하기를 원하지 않거나 참석할 수 없는 참가자에게는 TeleMOVE!가 제공됩니다.
모든 참가자는 불꽃 놀이 연구를 위해 개발 된 교육 자료에서 조정 된 체중 관리에 대한 평신도 교육자와 검토 한 유인물을 받게됩니다.
주제는 건강한 속도로 체중 감량, 6 개월의 체중 감량 목표를 5-10%로 설정하고 설탕 달콤한 음료 및 부분 크기를 제한하고 식당에서 식사 할 때 더 나은 선택, 자체 모니터링 다이어트 및 체중에 참여하는 것입니다. 적어도 중간 정도의 신체 활동.
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실험적: 구현 의도 (WOOP) + 이동과 정신적으로 대조됩니다! /텔레 모드!
기준선 방문에서 평신도 교육자는 WOOP 기술을 직접 직접 가르 칠 것입니다.
WOOP 실습을 지원하기 위해 평신도 교육자는 베테랑과 함께 3 개의 후속 전화 체크인을 예약하고 제공합니다.
이 팔은 또한 전화로 전달 된 이동을 받게됩니다!/Telemove!
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이동하다! 재향 군인의 삶의 질을 향상시키기 위한 국가 VA 체중 관리 및 건강 증진 프로그램입니다.6,75
이 효과적인 프로그램은 건강한 식습관과 신체 활동 증가를 장려합니다.
이동하다! 전국 MOVE!에 따라 기존 직원이 전화(16개 세션)를 통해 전달합니다! 프로그램 지침.
이 프로그램은 16개의 모듈로 구성되어 있으며 매주 제공되지만, 퇴역군인은 하나를 놓친 경우 자신의 속도에 맞춰 세션을 보충할 수 있습니다.
이동하다! 직원은 MOVE를 사용합니다! 전화를 통해 프로그램을 전달하는 방법에 대한 지침을 제공하는 진행자 가이드.
2023년 11월 업데이트로 New York Harbour VA는 전화로 전달되는 MOVE! 제공을 일시 중지했습니다.
두 팔의 참가자에게는 직접 또는 비디오로 전달되는 MOVE가 제공됩니다! 프로그램.
그룹 기반 MOVE!에 참석하기를 원하지 않거나 참석할 수 없는 참가자에게는 TeleMOVE!가 제공됩니다.
모든 참가자는 불꽃 놀이 연구를 위해 개발 된 교육 자료에서 조정 된 체중 관리에 대한 평신도 교육자와 검토 한 유인물을 받게됩니다.
주제는 건강한 속도로 체중 감량, 6 개월의 체중 감량 목표를 5-10%로 설정하고 설탕 달콤한 음료 및 부분 크기를 제한하고 식당에서 식사 할 때 더 나은 선택, 자체 모니터링 다이어트 및 체중에 참여하는 것입니다. 적어도 중간 정도의 신체 활동.
MCII를 제공하기 위해 Oettingen 박사는 WOOP (소원, 결과, 장애물, 계획; 그림 1)라는 단계별 절차를 개발했습니다.
조용한 환경에서 환자는 중요한 소원 (예 : 체중 감량)을 식별 한 다음 가장 좋은 결과 (예 : 더 건강하다고 느끼기) 이름을 생생하게 상상합니다.
다음으로, 그들은 현재의 내부 장애물을 지명하고 (예 : 스트레스를받을 때 먹으려 고 촉구),이 장애물에 직면 할 때 그들의 경험을 생생하게 상상해 보려고 노력합니다.
마지막으로, 그들은 언제, 어디서, 어떻게 극복 해야하는지 명시하는 if-then 계획으로 그들의 장애물을 다룹니다 (예 : "스트레스를받을 때 먹고 싶은 충동이 있다면 산책하러 갈 것입니다." 장애물과 그것을 극복하는 행동을 수행합니다.
Woop 기술의 사용을 용이하게하기 위해 Oettingen 박사
다른 이름들:
평신도 교육자는 이전 연구의 프로토콜을 기반으로 WOOP 기술을 검토하고 연습합니다.
재향 군인의 이해력을 조사하기 위해 평신도 교육자는 네 단계를 요청하고 그들의 woop 사용과 경험에 대해 물어볼 것입니다.
필요한 경우, 평신도 교육자는 베테랑이 다음 달에 새로운 WOOP를 만들고 WOOP 사용에 대한 질문과 우려를 해결하도록 도와 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 중량 변화
기간: 6 개월
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연구팀은 표준화 된 프로토콜을 사용하여 무게를 측정하여 평균 2 파운드의 무게를 파운드로 가져오고 가장 가까운 0.1lb로 반올림합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 식생활 지수 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HEI-2015는 2015-2020 미국인을 위한 식이 가이드라인과 일치하는지 측정하는 식이 품질 지수입니다.
각 시점에서 식이 섭취량을 측정하기 위해 식이 품질을 측정하기 위해 자동화되고 비용 효율적이며 유효한 24시간 식이 리콜 도구를 사용할 것입니다.
National Cancer Institute에서 개발하고 2009년에 처음 출시한 웹 기반 자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA24-2020)은 미국 농무부의 면접관이 관리하는 AMPM(Automated Multiple-Pass Method)을 모델로 했습니다.
참가자의 부담을 줄이기 위해 참가자는 평일 측정(필요에 따라 질문에 답변할 수 있는 직원과 함께 직접 자가 관리) 및 주말 측정(집에서 자가 관리)을 수행합니다.
최소 3개의 24시간 리콜 측정이 황금 표준으로 간주되지만 2개의 측정이 유효합니다.
주말 측정값을 얻을 수 없는 경우 두 가지 주중 측정값을 얻고 분석에서 이를 설명합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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신체 활동--중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 주당 분
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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연구팀은 액티그래프 링크(GT9X) 가속도계를 사용해 7일 동안 PA를 객관적으로 측정할 예정이다.
초기 등록 방문 중에 RA는 링크 모니터를 참가자의 자주 사용하지 않는 손목에 놓고 참가자에게 수영 및 목욕을 제외하고 7일 동안 하루 24시간 PA를 측정하고 기준선 방문 시 모니터를 반환하도록 지시합니다. 2주 후.
가속도계 데이터를 사용하여 주간 MVPA 시간을 보고합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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자가보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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자가 보고한 주간 MVPA 시간은 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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평균 중량 변화
기간: 12 개월
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연구팀은 표준화 된 프로토콜을 사용하여 무게를 측정하여 평균 2 파운드의 무게를 파운드로 가져오고 가장 가까운 0.1lb로 반올림합니다.
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12 개월
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허리 둘레 변화
기간: 6 개월 및 12 개월
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RA는 CM에서 스케일링 된 비탄성 테이프를 사용하여 Iliac 크레스트의 피크에서 참가자의 허리 둘레를 두 번 측정하여 2 개의 측정 값의 평균을 가장 가까운 0.25cm로 반올림합니다.
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6 개월 및 12 개월
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이동하다! 출석 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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이동 수를 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다! 세션이 완료되었습니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 영양 장애
- 영양 과잉
- 체중
- 초과 중량
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 징후 및 증상
- 비만
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 운동 활동
- 움직임
- 근골격계 생리 학적 현상
- 근골격계 및 신경 생리적 현상
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 트랜스퍼 라 제
- 단백질 세린-테오닌 키나제
- 단백질 키나제
- 포스 포 트랜스퍼 라제 (알코올 그룹 수용체)
- 포스 포 트랜스퍼 라제
- 세포 내 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 신 생물 단백질
- raf 키나아제
- MAP 키네이즈 키네이즈 키네이즈
- 원종 유전자 단백질
- 종양유전자 단백질
- 운동
- Proto-Oncogene Proteins c-raf
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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