WOOP VA: Podpora řízení hmotnosti v primární péči (WOOP VA)
WOOP VA: Mentální kontrast s implementačními záměry na podporu řízení hmotnosti v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: telefonem, telehealth a nebo osobním MOVE! nebo TeleMOVE!
- Behaviorální: Informace o stravě, fyzické aktivitě a řízení hmotnosti (základní návštěva - 10 minut): vše
- Behaviorální: mentální kontrast s implementačními záměry
- Behaviorální: Telefon MCII Check-Ins (30 minut po 3 dnech, 4 týdny a 2 měsíce po návštěvě základní linie)
Detailní popis
Pozadí: Přibližně 40 % veteránů trpí obezitou. Intenzivní programy pro regulaci hmotnosti, jako je MOVE! podporují klinicky významný úbytek hmotnosti, ale účastní se jich pouze 3–7 % způsobilých veteránů. Nízký počet přihlášených a vysoká míra opotřebení jsou způsobeny překážkami, jako je cestování, náklady a motivace. Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII), vyvinutý během více než 20 let výzkumu, je nová intervence založená na důkazech ke zvýšení motivace a změny chování. Bylo prokázáno, že MCII zvyšuje fyzickou aktivitu a spotřebu ovoce a zeleniny a podporuje hubnutí, a výzkumný tým nedávno prokázal, že MCII je pro veterány pro řízení hmotnosti proveditelný a přijatelný. Nebyl však adekvátně testován v rámci primární péče ani nebyl prokázán úbytek hmotnosti u veteránů. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinnost a implementaci MCII pro změnu chování a hubnutí u veteránů v rámci primární péče v kombinaci s VA MOVE! Program.
Význam/Dopad: Tento návrh je v souladu s prioritou financování VA HSRD „praxe primární péče a management komplexních chronických onemocnění“. Poskytovatelé primární péče a členové PACT neposkytují dostatečné poradenství ke zvýšení zapojení do projektu MOVE! Program. MCII může být vyučován laickými pedagogy a může být dodáván ve spojení s MOVE! a další procedury pro regulaci hmotnosti.
Inovace: MCII je inovativní v používání obrazů, snadném poskytování laickými pedagogy, novým mechanismům jednání (prostřednictvím nevědomých motivačních a kognitivních procesů) a schopnosti být kombinovány s jinými programy. Veteráni mohou cvičit MCII sami za méně než 10 minut. MCII používá standardizovaný 4krokový zobrazovací postup zvaný WOOP, který lze naučit za 30 minut. Veteráni pak mohou pokračovat v pravidelném používání WOOP s pomocí aplikace WOOP a webové stránky obsahující video, audio a papírové nástroje. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií MCII v rámci primární péče a první RCT, která otestuje účinnost a implementaci MCII pro řízení hmotnosti v kombinaci s MOVE! ve veteránech.
Specifické cíle: 1. Porovnejte dopad MCII + MOVE! vs. MOVE! pouze na procentuální změnu hmotnosti a obvod pasu v 6. a 12. měsíci. 2. Porovnejte dopad MCII + MOVE! vs. MOVE! sám v POHYBU! docházka, fyzická aktivita a zdravé stravování v 6 a 12 měsících. 3. Vyhodnoťte implementaci MCII. Vyšetřovatelé použijí rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)7,8 k vyhodnocení překážek implementace, facilitátorů a výsledků MCII.
Metodika: Vyšetřovatelé randomizují 366 veteránů v rámci primární péče buď do MCII + telefonem dodané MOVE! (zásah) vs. po telefonu MOVE! sám (kontrola) na Manhattan VA. V 6. a 12. měsíci se účastníci vrátí na kliniku na studijní návštěvu, kde bude u obou skupin hodnocena hmotnost, strava a fyzická aktivita. Vyšetřovatelé použijí analýzy záměrné léčby.
Implementace/další kroky: MCII je navržen tak, aby jej bylo možné snadno implementovat v různých nastaveních a pro různé způsoby chování. Implementaci usnadní volně dostupné online školicí materiály. Jako vodítko pro budoucí implementaci a změnu politiky bude výzkumný tým prezentovat data z implementačních analýz Cíle 3 a získá informace od veteránů zúčastněných stran, stejně jako místních vedoucích VA a NCP. Pokud se zjistí, že je účinný, výzkumníci provedou hybridní studie účinnosti/implementace MCII ve studii na více místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–70 (toto věkové rozmezí představuje způsobilost MOVE!);
- Nejnovější BMI 30 kg/m2 (s nebo bez komorbidit spojených s obezitou) NEBO BMI 25 kg/m2 se stavem spojeným s obezitou (srdeční onemocnění, hyperlipidemie, hypertenze, rakovina, diabetes, mrtvice nebo osteoartritida);
- alespoň 1 předchozí návštěva PCP za posledních 24 měsíců; přístup k telefonu; schopnost cestovat na Manhattan VA za účelem osobního hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců;
- touha zhubnout (s použitím stupnice 1-10 používané v jiných studiích PI; minimálně 5/10);
- ochota přihlásit se do MOVE! program.
Kritéria vyloučení:
- Neveteráni;
- zdokumentovaná současná historie aktivní psychózy nebo jiných kognitivních problémů prostřednictvím kódů MKN-10;
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc a/nebo těžká artritida;
- účast na studii řízení hmotnosti v minulém roce;
- užívání léku na hubnutí schváleného FDA; Bupropion-naltrexon (Contrave) Liraglutid (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Fentermin-topiramát (Qsymia) Fentermin Topiramát Lorcaserin / Belviq Agonisté glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1):
Mezi léky na diabetes ve třídě agonistů GLP-1 patří:
Dulaglutid (Trulicity) Exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon) Exenatid (Byetta) Semaglutid (Ozempic) Semaglutid (Rybelsus) Liraglutid (Victoza) Lixisenatid (Adlyxin) Metformin ke snížení hmotnosti ne kvůli cukrovce;
- těhotenství;
- PCP s tím, že Veteran by se neměl zúčastnit.
- Navštivte dietologa nebo se HEJTE! Návštěvnost programu více než 3x za poslední rok.
- Hospitalizace do 90 dnů od zařazení.
- Každý, kdo je součástí kliniky pro regulaci hmotnosti Dr. Jose Alemana
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telefon doručený pohyb!/Telemove!
Během základní návštěvy obdrží veteráni randomizovaní na kontrolní rameno pouze standardní informace o pohybu!/Telemove!, Strava a fyzickou aktivitu dodávanou stejnými laickými pedagogy.
Nebudou se učit techniku Woopa, jak je podrobně uvedeno níže.
Sběr dat během návštěv studia bude na stejných časových bodech v obou ramenech.
|
HÝBAT SE! je národní program VA pro řízení hmotnosti a podporu zdraví pro zlepšení kvality života veteránů.6,75
Tento účinný program podporuje zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu.
HÝBAT SE! budou doručeny telefonicky (16 sezení) stávajícími zaměstnanci v souladu s národními normami MOVE! pokyny programu.
Program má 16 modulů a bude nabízen týdně, ale veteráni si budou moci domluvit sezení vlastním tempem, pokud jeden vynechají.
HÝBAT SE! zaměstnanci používají MOVE! průvodce facilitátorem, který poskytuje pokyny k předávání programu po telefonu.
Aktualizace z 11.–2023, New York Harbour VA pozastavila nabídku telefonu MOVE!.
Účastníkům v obou ramenech je nabídnuta osobní nebo video doručovaná MOVE! program.
Pro účastníky, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit skupinového MOVE!, je nabízen TeleMOVE!.
Všichni účastníci obdrží letáky, které přezkoumávají s laickým pedagogem na správě hmotnosti, přizpůsobené vzdělávacím materiálům vyvinutým pro naši studii ohňostroje.
Témata zahrnují hubnutí zdravou rychlostí, stanovení 6-měsíčního cíle hubnutí 5-10%, omezení cukruovaných nápojů a velikostí porcí, lepší výběr při jídle v restauracích, sebepomoci stravy a hmotnosti a účast na účasti na alespoň fyzické aktivity střední intenzity.
|
|
Experimentální: Mentální kontrast s implementačními záměry (Woop) plus tah! /Telemove!
Na základní návštěvě, laický pedagog naučí techniku Woop, která je osobně pomocí protokolů přizpůsobených z naší předchozí práce.
Poté, co podporuje praxi Woop, bude laický pedagog naplánovat a poskytnout 3 následné telefonní kontroly veterána.
Tato rameno také obdrží pohyb doručeného telefonu!/Telemove!
|
HÝBAT SE! je národní program VA pro řízení hmotnosti a podporu zdraví pro zlepšení kvality života veteránů.6,75
Tento účinný program podporuje zdravé stravování a zvýšenou fyzickou aktivitu.
HÝBAT SE! budou doručeny telefonicky (16 sezení) stávajícími zaměstnanci v souladu s národními normami MOVE! pokyny programu.
Program má 16 modulů a bude nabízen týdně, ale veteráni si budou moci domluvit sezení vlastním tempem, pokud jeden vynechají.
HÝBAT SE! zaměstnanci používají MOVE! průvodce facilitátorem, který poskytuje pokyny k předávání programu po telefonu.
Aktualizace z 11.–2023, New York Harbour VA pozastavila nabídku telefonu MOVE!.
Účastníkům v obou ramenech je nabídnuta osobní nebo video doručovaná MOVE! program.
Pro účastníky, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit skupinového MOVE!, je nabízen TeleMOVE!.
Všichni účastníci obdrží letáky, které přezkoumávají s laickým pedagogem na správě hmotnosti, přizpůsobené vzdělávacím materiálům vyvinutým pro naši studii ohňostroje.
Témata zahrnují hubnutí zdravou rychlostí, stanovení 6-měsíčního cíle hubnutí 5-10%, omezení cukruovaných nápojů a velikostí porcí, lepší výběr při jídle v restauracích, sebepomoci stravy a hmotnosti a účast na účasti na alespoň fyzické aktivity střední intenzity.
Aby doručil MCII, Dr. Oettingen vyvinul postupný postup s názvem Woop (přání, výsledek, překážka, plán; obrázek 1).
V klidném prostředí si pacienti identifikují důležité přání (např. Ztráta váhy) a poté pojmenovávat a živě si představit nejlepší výsledek (např. Cítit zdravější).
Dále jmenují současnou vnitřní překážku (např. Nabíjení k jídlu, když se cítíte stresovaní) a snaží se živě představit své zkušenosti, když se setkávají s touto překážkou.
Nakonec se zabývají svou překážkou pomocí plánu, který je určen, kdy, kde a jak ji překonat (např. „Pokud mám nutkání jíst, když se cítím stresovaný, půjdu na procházku)“ a pak si představte, že se zažijí překážka a provádění akce překonaní.
Pro usnadnění použití techniky Woop vyvinul Dr. Oettingen bezplatnou, veřejně dostupnou aplikaci Woop
Ostatní jména:
Laický pedagog přezkoumá a praktikuje techniku Woopa založené na protokolech z předchozích studií.
Aby se sondoval porozumění veteránům, vychovatel Lay požádá o své čtyři kroky a zeptá se na jejich použití a zkušenosti s Woopem.
V případě potřeby pomůže Lay Educator veteránovi vytvořit nový Woop pro příští měsíc a vyřešit jakékoli dotazy a obavy ohledně používání Woopa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procento změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumný tým bude měřit hmotnost pomocí standardizovaného protokolu, který bude mít průměr 2 váhy v librách, zaokrouhlený na nejbližší 0,1 lb.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu zdravé výživy
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
HEI-2015 je index kvality stravy, který měří soulad s dietními pokyny pro Američany 2015-2020.
K měření dietního příjmu v každém časovém bodě použijeme automatizovaný, nákladově efektivní a platný 24hodinový dietní nástroj pro měření kvality stravy.
Webové automatizované samoadministrované 24-hodinové stažení (ASA24-2020), vyvinutý National Cancer Institute a poprvé vydané v roce 2009, bylo modelováno podle tazatele amerického ministerstva zemědělství spravované automatizovanou metodou vícenásobného průchodu (AMPM).
Aby se omezila zátěž účastníků, účastníci provedou jedno měření ve všední den (sami spravují osobně s personálem, který je k dispozici, aby odpovídali na dotazy podle potřeby) a jedno víkendové měření (sami si sami spravovali doma).
Zatímco alespoň tři 24hodinová měření jsou považována za zlatý standard, dvě měření jsou platná.
Pokud nemůžeme získat víkendovou míru, získáme dvě míry ve všední dny a zohledníme to v analýze.
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita – týdenní minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výzkumný tým použije akcelerometr ActiGraph Link (GT9X) k objektivnímu měření PA během 7denního období.
Během úvodní návštěvy při registraci umístí RA monitor Link na nedominantní zápěstí účastníka a instruují účastníka, aby měřil PA po dobu 24 hodin denně po dobu 7 dnů, s výjimkou plavání a koupání, a aby monitor vrátil při základní návštěvě. o dva týdny později.
K vykazování týdenních minut MVPA použijeme data z akcelerometru.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Vlastní týdenní minuty MVPA budou měřeny prostřednictvím dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Průměrná procento změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumný tým bude měřit hmotnost pomocí standardizovaného protokolu, který vezme průměr 2 váhy v librách, zaokrouhlený na nejbližší 0,1 lb.
|
12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
RA použije neelastickou pásku škálovanou v CM k měření obvodu pasu účastníka dvakrát na vrcholu iliakálních hřebenů, přičemž průměr ze 2 opatření zaokrouhlených dolů na nejbližší 0,25 cm.
|
6 a 12 měsíců
|
|
POHYB! Změna účasti
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Pro ověření počtu pohybu bude provedena kontrola grafu! Relace dokončena.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transferázy
- Proteinové serin-threoninové kinázy
- Proteinové kinázy
- Fosfotransferázy (akceptor skupiny alkoholu)
- Fosfotransferázy
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Neoplazm proteiny
- raf kinázy
- MAP Kinázové Kinázové Kinázy
- Protoonkogenní proteiny
- Onkogenní proteiny
- Cvičení
- Proto-onkogenní proteiny c-raf
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .