WOOP VA: プライマリケアにおける体重管理の促進 (WOOP VA)
WOOP VA: プライマリケアにおける体重管理を促進するための実装意図との精神的コントラスト
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 退役軍人の約 40% が肥満です。 MOVE! などの集中的な体重管理プログラム臨床的に有意な減量を促進しますが、資格のある退役軍人の 3 ~ 7% しか参加しません。 入学率が低く、離職率が高いのは、移動、費用、モチベーションなどの障害によるものです。 20 年以上の研究を通じて開発された、実装意図を伴うメンタル コントラスト (MCII) は、動機付けと行動の変化を促進するための、エビデンスに基づいた新しい介入です。 MCII は、身体活動と果物や野菜の消費を増加させ、減量を促進することが示されています。研究チームは最近、MCII が体重管理のために実行可能であり、退役軍人に受け入れられることを実証しました。 ただし、プライマリケアでは十分にテストされておらず、退役軍人の体重減少も実証されていません. 研究者らは、VA MOVE! と組み合わせた場合の、プライマリ ケア内の退役軍人の行動変化と体重減少に対する MCII の有効性と実装を評価することを提案しています。プログラム。
重要性/影響: この提案は、VA HSRD の「プライマリ ケアの実践と複雑な慢性疾患の管理」の資金調達の優先順位と一致しています。 一次医療提供者と PACT メンバーは、MOVE! への関与を高めるための十分なカウンセリングを提供していません。 プログラム。 MCII は一般の教育者が教えることができ、MOVE! と組み合わせて配信できます。およびその他の体重管理治療。
革新性: MCII は、画像の使用、一般教育者による提供の容易さ、(無意識の動機付けおよび認知プロセスによる) 新しい作用メカニズム、および他のプログラムと組み合わせる能力において革新的です。 退役軍人は、MCII を 10 分以内で自分で練習できます。 MCII は、30 分で教えることができる WOOP と呼ばれる標準化された 4 ステップのイメージ手順を使用します。 退役軍人は、WOOP アプリと、ビデオ、オーディオ、および紙ベースのツールを含む Web サイトの助けを借りて、WOOP を定期的に使用し続けることができます。 この研究は、プライマリケアにおける MCII の最初のランダム化比較試験であり、MOVE と組み合わせた場合の体重管理のための MCII の有効性と実装をテストする最初の RCT になります。退役軍人で。
特定の目的: 1. MCII + MOVE の影響を比較します。対ムーブ! 6 か月と 12 か月での体重変化率と胴囲のみ。 2.MCII+MOVEの効果を比較!対ムーブ! MOVEで一人で! 6 か月と 12 か月で出席、身体活動、健康的な食事。 3. MCII の実装を評価します。 調査員は、リーチ、有効性、採用、実装、保守 (RE-AIM) フレームワーク7,8 を使用して、MCII の実装の障壁、ファシリテーター、および結果を評価します。
方法論: 調査員は、プライマリ ケア内の 366 人の退役軍人を MCII + 電話配信 MOVE! のいずれかに無作為に割り付けます。 (介在)対電話配信MOVE!マンハッタンVAで一人(コントロール)。 6か月と12か月で、参加者は診療所に戻り、体重、食事、身体活動が両方のグループで評価されます。 治験責任医師は、治療意図分析を使用します。
実装/次のステップ: MCII は、さまざまな設定やさまざまな動作で簡単に実装できるように設計されています。 無料で入手できるオンライン トレーニング資料を使用すると、導入が容易になります。 将来の実施と政策変更を導くために、調査チームは目的 3 の実施分析からのデータを提示し、ベテランの利害関係者だけでなく地元の VA と NCP のリーダーからの情報を入手します。 有効であることが判明した場合、研究者はマルチサイト研究で MCII のハイブリッド有効性/実装研究を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melanie R Jay, MD MS
- 電話番号:(212) 686-7500
- メール:Melanie.Jay@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sandra Wittleder, PhD
- 電話番号:(646) 992-0223
- メール:sandra.wittleder@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010-5011
- 募集
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
コンタクト:
- Melanie R Jay, MD MS
- 電話番号:212-686-7500
- メール:Melanie.Jay@va.gov
-
コンタクト:
- Leslie Dowers, MSA
- 電話番号:(718) 630-3645
- メール:leslie.dowers@va.gov
-
主任研究者:
- Melanie R. Jay, MD MS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳 (この年齢範囲は MOVE! の資格を表します);
- 最近の 30kg/m2 の BMI (肥満に関連する併存疾患の有無にかかわらず) または肥満に関連する状態 (心臓病、高脂血症、高血圧、がん、糖尿病、脳卒中、または変形性関節症) を伴う 25kg/m2 の BMI;
- 過去24か月間に少なくとも1回のPCP訪問;電話へのアクセス;ベースライン、6か月および12か月での対面評価のためにマンハッタンバージニア州に旅行する能力;
- 体重を減らしたい (PI の他の研究で使用されている 1-10 スケールを使用; 最低 5/10);
- MOVEに登録する意欲!プログラム。
除外基準:
- 非退役軍人;
- ICD-10コードによる活動性精神病またはその他の認知問題の記録された現在の病歴;
- パーキンソン病および/または重度の関節炎と診断されている;
- 過去1年間の体重管理研究への参加;
- FDA承認の減量薬を服用する;ブプロピオン-ナルトレキソン (コントレイブ) リラグルチド (サクセンダ) オルリスタット (ゼニカル)/アリ フェンテルミン-トピラメート (Qsymia) フェンテルミン トピラメート ロルカセリン / Belviq グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニスト:
GLP-1 アゴニスト クラスの糖尿病薬には、次のようなものがあります。
デュラグルチド (Trulicity) エクセナチド徐放性 (Bydureon) エクセナチド (Byetta) セマグルチド (Ozempic) セマグルチド (Rybelsus) リラグルチド (Victoza) リキシセナチド (Adlyxin)
- 妊娠;
- PCP はベテランは参加すべきではないと述べています。
- 栄養士やMOVEを見てください! 過去 1 年間に 3 回以上プログラムに参加したこと。
- 入学後90日以内の入院。
- Dr. Jose Aleman 体重管理クリニックに参加している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:電話配信 MOVE!
ベースライン訪問中、対照群に無作為に割り付けられた退役軍人は、MOVE!、食事、身体活動に関する標準的な情報のみを受け取り、同じ一般教育者によって提供されます。
彼らは WOOP テクニックを学ぶことも、以下に詳述する電話によるフォローアップを受けることもありません。
同じ量の接触で注意制御を行うことを検討しましたが、対照群が標準的な患者教育と紹介戦略に従った場合、研究はより実用的になり、調査結果は実際の診療により関連するものになると判断しました.
研究訪問中のデータ収集は、両腕で同じ時点になります。
|
すべての参加者は、FIReWoRk スタディ用に開発された教材をもとに、一般の教育者と一緒に体重管理について検討する配布資料を受け取ります。砂糖入り飲料とポーションサイズを制限する、レストランで食事をするときにより良い選択をする、食事と体重を自己監視する、少なくとも中程度の強度の身体活動に参加する.
動く!は、退役軍人の生活の質を向上させるための国家的な退役軍人の体重管理および健康増進プログラムです6,75。
この効果的なプログラムは、健康的な食事行動と身体活動の増加を促進します。
動く!全国MOVEと一致する既存のスタッフによる電話(16回のセッション)で提供されます!プログラムガイドライン。
このプログラムには 16 のモジュールがあり、毎週提供されますが、退役軍人は、モジュールを欠席した場合でも、自分のペースでセッションを補うことができます。
動く!スタッフもMOVEを使っています!電話でプログラムを実施するための指示を提供するファシリテーター ガイド。
2023 年 11 月の時点で、ニューヨーク ハーバー VA は電話による MOVE! の提供を一時停止しました。
両腕の参加者には、対面またはビデオ配信の MOVE! が提供されます。プログラム。
グループベースの MOVE! に参加したくない、または参加できない参加者には、TeleMOVE! が提供されます。
|
実験的:実装意図 (WOOP) と MOVE を組み合わせたメンタル コントラスト!
ベースラインの訪問では、一般の教育者が、私たちの以前の研究から採用されたプロトコルを使用して、WOOP テクニックを対面で教えます.12
その後、WOOP の実践をサポートするために、一般の教育者は退役軍人とのフォローアップの電話チェックインを 3 回スケジュールし、提供します。
この腕には電話配信MOVEも!
|
すべての参加者は、FIReWoRk スタディ用に開発された教材をもとに、一般の教育者と一緒に体重管理について検討する配布資料を受け取ります。砂糖入り飲料とポーションサイズを制限する、レストランで食事をするときにより良い選択をする、食事と体重を自己監視する、少なくとも中程度の強度の身体活動に参加する.
MCII を実現するために、エッティンゲン博士は WOOP (希望、結果、障害、計画、図 1) と呼ばれる段階的な手順を開発しました。
静かな環境で、患者は重要な願い (例: 体重を減らすこと) を特定し、最良の結果 (例: より健康になること) を挙げて鮮明に想像します。
次に、彼らは現在の内的障害(例:ストレスを感じると食べたくなる)を挙げ、この障害に遭遇したときの経験を鮮明に想像しようとします。
最後に、いつ、どこで、どのようにそれを克服するかを指定した if-then プランで障害に取り組みます (例: 「ストレスを感じているときに食べたい衝動に駆られたら、散歩に行きます」)。障害物を乗り越える行動をとります。
WOOP テクニックの使用を容易にするために、エッティンゲン博士は無料で公開されている WOOP アプリを開発しました。
他の名前:
一般の教育者は、以前の研究のプロトコルに基づいて WOOP テクニックを見直し、実践します.12
退役軍人の理解度を調べるために、一般教育者は 4 つのステップを尋ね、WOOP の使用と経験について尋ねます。
必要に応じて、一般教育者は退役軍人が翌月の新しい WOOP を作成し、WOOP の使用に関する質問や懸念に対処するのを支援します。
動く!は、退役軍人の生活の質を向上させるための国家的な退役軍人の体重管理および健康増進プログラムです6,75。
この効果的なプログラムは、健康的な食事行動と身体活動の増加を促進します。
動く!全国MOVEと一致する既存のスタッフによる電話(16回のセッション)で提供されます!プログラムガイドライン。
このプログラムには 16 のモジュールがあり、毎週提供されますが、退役軍人は、モジュールを欠席した場合でも、自分のペースでセッションを補うことができます。
動く!スタッフもMOVEを使っています!電話でプログラムを実施するための指示を提供するファシリテーター ガイド。
2023 年 11 月の時点で、ニューヨーク ハーバー VA は電話による MOVE! の提供を一時停止しました。
両腕の参加者には、対面またはビデオ配信の MOVE! が提供されます。プログラム。
グループベースの MOVE! に参加したくない、または参加できない参加者には、TeleMOVE! が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
研究チームは、標準化されたプロトコルを使用して重量を測定し、2 つの重量の平均をポンド単位で取り、最も近い 0.1 ポンドに丸めます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胴囲の変更
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
RA は、cm 単位の伸縮性のないテープを使用して、腸骨稜の頂点で参加者の胴囲を 2 回測定し、2 つの測定値の平均を最も近い 0.25cm に丸めます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
健康的な食事指数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
HEI-2015 は、2015-2020 年のアメリカ人の食事ガイドラインとの整合性を測定する食事の質の指標です。
各時点での食事摂取量を測定するために、食事の質を測定するための自動化された、費用対効果が高く、有効な 24 時間の食事リコール装置を使用します。
国立がん研究所によって開発され、2009 年に最初にリリースされた Web ベースの Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020) は、米国農務省のインタビュアーが管理する Automated Multiple-Pass Method (AMPM) をモデルにしています。
参加者の負担を軽減するために、参加者は平日に 1 回の測定 (必要に応じてスタッフが質問に答えることができる個人で自己管理) と週末に 1 回の測定 (自宅で自己管理) を実行します。
少なくとも 3 回の 24 時間リコール測定値がゴールド スタンダードと見なされますが、2 つの測定値が有効です。
週末の測定値を取得できない場合は、2 つの平日の測定値を取得し、分析でこれを考慮します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
身体活動 - 中程度から激しい身体活動 (MVPA) の毎週の分
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
研究チームは、ActiGraph Link (GT9X) 加速度計を使用して、7 日間の PA を客観的に測定します。
最初の登録訪問時に、RA はリンクモニターを参加者の利き手ではない手首に装着し、参加者に、水泳と入浴時を除いて 7 日間、1 日 24 時間 PA を測定し、ベースライン訪問時にモニターを返却するように指示します。二週間後。
加速度計のデータを使用して、MVPA の週ごとの分数を報告します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
動く!出席変更
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
動き!番組コーディネーターがMOVE!を収録。 CPRS の電子健康記録にサービスの日付として出席。
このレコードを参照して、MOVE! の数を検証します。セッション完了
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
自己申告による身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
自己申告による 1 週間の MVPA 分数は、Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) を介して測定されます。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melanie R. Jay, MD MS、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。