Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WOOP VA: Förderung des Gewichtsmanagements in der Primärversorgung (WOOP VA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

WOOP VA: Mentaler Kontrast zu den Umsetzungsabsichten zur Förderung des Gewichtsmanagements in der Primärversorgung

Etwa 40 % der Veteranen sind fettleibig und haben ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Erkrankungen. Intensive, auf dem Lebensstil basierende Gewichtsmanagementprogramme können zu einem klinisch signifikanten (5 %) Gewichtsverlust führen. Die Bewegung der VA! Programm ist wirksam zur Förderung der Gewichtsabnahme und Verhaltensänderung für die Teilnehmer. Leider BEWEGEN! hat aufgrund mehrerer Hindernisse, einschließlich geringer Motivation, eine geringe Einschreibung und eine hohe Fluktuation. Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) ist eine innovative Strategie, die in 20 Jahren Forschung entwickelt wurde und Bilder verwendet, um die Motivation für Verhaltensänderungen zu steigern. MCII kann in der Grundversorgung mithilfe einer einfach zu vermittelnden Technik namens „WOOP“ (Wish, Outcome, Obstacle, Plan) implementiert werden, die Veteranen dann regelmäßig selbst mit Hilfe von papierbasierten Tools oder der WOOP-App anwenden. Das Forschungsteam wird die Wirksamkeit und Implementierung von MCII in Kombination mit telefonisch übermitteltem MOVE! vs. telefonisch übermittelte MOVE! allein, um die Ergebnisse des Gewichtsmanagements für Veteranen in der Primärversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ungefähr 40 % der Veteranen sind fettleibig. Intensive Gewichtsmanagementprogramme wie MOVE! fördern einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust, aber nur 3-7 % der berechtigten Veteranen nehmen daran teil. Niedrige Immatrikulation und hohe Fluktuation sind auf Hindernisse wie Reisen, Kosten und Motivation zurückzuführen. Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) wurde in über 20 Jahren Forschung entwickelt und ist eine neuartige, evidenzbasierte Intervention zur Steigerung der Motivation und Verhaltensänderung. Es hat sich gezeigt, dass MCII die körperliche Aktivität und den Verzehr von Obst und Gemüse erhöht und die Gewichtsabnahme fördert, und das Forschungsteam hat kürzlich gezeigt, dass MCII für Veteranen zur Gewichtskontrolle machbar und akzeptabel ist. Es wurde jedoch weder in der Grundversorgung ausreichend getestet noch hat es einen Gewichtsverlust bei Veteranen gezeigt. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Implementierung von MCII zur Verhaltensänderung und Gewichtsabnahme bei Veteranen in der Primärversorgung in Kombination mit dem VA MOVE! Programm.

Bedeutung/Wirkung: Dieser Antrag steht im Einklang mit dem Förderschwerpunkt „Grundversorgungspraxis und Management komplexer chronischer Erkrankungen“ des VA HSRD. Primärversorger und PACT-Mitglieder bieten keine ausreichende Beratung, um das Engagement für MOVE! Programm. MCII kann von Laienpädagogen unterrichtet und in Verbindung mit MOVE! und andere Gewichtsmanagementbehandlungen.

Innovation: MCII ist innovativ in Bezug auf die Verwendung von Bildern, die einfache Bereitstellung durch Laien-Pädagogen, neuartige Aktionsmechanismen (über unbewusste Motivations- und kognitive Prozesse) und die Fähigkeit, mit anderen Programmen kombiniert zu werden. Veteranen können MCII in weniger als 10 Minuten alleine üben. MCII verwendet ein standardisiertes, 4-stufiges Imaging-Verfahren namens WOOP, das in 30 Minuten gelehrt werden kann. Veteranen können WOOP dann weiterhin regelmäßig nutzen, mit Hilfe einer WOOP-App und -Website, die Video-, Audio- und papierbasierte Tools enthält. Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie zu MCII in der Primärversorgung und die erste RCT sein, die die Wirksamkeit und Implementierung von MCII zur Gewichtskontrolle in Kombination mit MOVE! bei Veteranen.

Spezifische Ziele: 1. Vergleichen Sie die Auswirkungen von MCII + MOVE! gegen BEWEGEN! allein auf prozentuale Gewichtsveränderung und Taillenumfang bei 6 und 12 Monaten. 2. Vergleichen Sie die Auswirkungen von MCII + MOVE! gegen BEWEGEN! allein auf MOVE! Anwesenheit, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung im Alter von 6 und 12 Monaten. 3. Bewertung der Implementierung von MCII. Die Ermittler werden das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) Framework7,8 verwenden, um Implementierungsbarrieren, Vermittler und Ergebnisse von MCII zu bewerten.

Methodik: Die Ermittler werden 366 Veteranen in der Primärversorgung nach dem Zufallsprinzip entweder MCII + telefonisch übermitteltem MOVE! (Intervention) vs. telefonisch übermittelte MOVE! allein (Kontrolle) an der Manhattan VA. Nach 6 und 12 Monaten kehren die Teilnehmer zu einem Studienbesuch in die Klinik zurück, bei dem Gewicht, Ernährung und körperliche Aktivität in beiden Gruppen beurteilt werden. Die Ermittler werden Intention-to-treat-Analysen verwenden.

Implementierung/Nächste Schritte: MCII ist so konzipiert, dass es leicht in einer Vielzahl von Umgebungen und für eine Vielzahl von Verhaltensweisen implementiert werden kann. Frei verfügbare Online-Schulungsmaterialien erleichtern die Implementierung. Um die zukünftige Umsetzung und Politikänderung zu lenken, wird das Forschungsteam Daten aus Ziel-3-Umsetzungsanalysen präsentieren und Beiträge von erfahrenen Interessenvertretern sowie lokalen VA- und NCP-Führungskräften einholen. Wenn es sich als wirksam herausstellt, führen die Prüfärzte hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudien von MCII in einer Multi-Site-Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 (diese Altersspanne stellt die MOVE!-Berechtigung dar);
  • Der letzte BMI von 30 kg/m2 (mit oder ohne Adipositas-assoziierte Komorbiditäten) ODER ein BMI von 25 kg/m2 mit Adipositas-assoziierter Erkrankung (Herzkrankheiten, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Krebs, Diabetes, Schlaganfall oder Osteoarthritis);
  • mindestens 1 vorheriger PCP-Besuch in den letzten 24 Monaten; Zugang zu einem Telefon; Fähigkeit, zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten zu persönlichen Untersuchungen nach Manhattan, VA, zu reisen;
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren (unter Verwendung einer Skala von 1–10, die in anderen Studien von PI verwendet wird; mindestens 5/10);
  • Bereitschaft zur Teilnahme am MOVE! Programm.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen;
  • eine dokumentierte aktuelle Vorgeschichte einer aktiven Psychose oder anderer kognitiver Probleme über ICD-10-Codes;
  • Mit Parkinson-Krankheit und/oder schwerer Arthritis diagnostiziert;
  • Teilnahme an einer Gewichtsmanagementstudie im vergangenen Jahr;
  • Einnahme eines von der FDA zugelassenen Medikaments zur Gewichtsabnahme; Bupropion-Naltrexon (Contrave) Liraglutide (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Phentermine-topiramate (Qsymia) Phentermine Topiramate Lorcaserin / Belviq glucagon-like peptide 1 (GLP-1) Agonisten:

Diabetes-Medikamente in der Klasse der GLP-1-Agonisten umfassen:

Dulaglutide (Trulicity) Exenatide Extended Release (Bydureon) Exenatide (Byetta) Semaglutid (Ozempic) Semaglutid (Rybelsus) Liraglutide (Victoza) Lixisenatide (Adlyxin) Metformin zum Abnehmen, nicht für Ihren Diabetes;

  • Schwangerschaft;
  • PCP erklärt, dass Veteran nicht teilnehmen sollte.
  • Einen Ernährungsberater aufsuchen oder MOVE! Programmteilnahme mehr als 3 Mal im vergangenen Jahr.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
  • Jeder, der in die Gewichtsmanagement-Klinik von Dr. Jose Aleman aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telefon geliefert Umzug!/Telemove!
Während des Basisbesuchs erhalten Veteranen, die randomisiert am Kontrollarm, nur die Standardinformationen zu Move!/Telemove!, Diät und körperliche Aktivität, die von denselben Laienpädagogen geliefert werden. Sie lernen die Woboop -Technik nicht wie unten beschrieben. Die Datenerfassung bei Studienbesuchen wird in beiden Armen in denselben Zeitpunkten liegen.
Verhalten: telefonisch, telemedizinisch und/oder persönlich MOVE! oder TeleMOVE!
BEWEGEN! ist ein nationales VA-Programm zur Gewichtskontrolle und Gesundheitsförderung zur Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen.6,75 Dieses wirksame Programm fördert ein gesundes Essverhalten und mehr körperliche Aktivität. BEWEGEN! wird per Telefon (16 Sitzungen) von bestehenden Mitarbeitern im Einklang mit den nationalen MOVE!-Vorgaben durchgeführt. Programmrichtlinien. Das Programm besteht aus 16 Modulen und wird wöchentlich angeboten. Veteranen können jedoch in ihrem eigenen Tempo Sitzungen nachholen, wenn sie eines verpassen. BEWEGEN! Mitarbeiter nutzen das MOVE! Leitfaden für Moderatoren, der Anweisungen zur Durchführung des Programms per Telefon gibt. Update vom 11.11.2023: Die New York Harbor VA hat ihr Angebot für telefonische Zustellung von MOVE! eingestellt. Den Teilnehmern beider Arme wird das MOVE!-Training persönlich oder per Video angeboten. Programm. Für Teilnehmer, die nicht am gruppenbasierten MOVE! teilnehmen wollen oder können, wird TeleMOVE! angeboten.
Verhalten: Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsmanagement (Basisbesuch - 10 Minuten): alle
Alle Teilnehmer erhalten Handouts, die sie mit einem Laienpädagogen über das Gewichtsmanagement überprüfen, angepasst aus den für unsere Feuerwerksstudie entwickelten Bildungsmaterialien. Zu den Themen gehören das Abnehmen mit einer gesunden Geschwindigkeit, das Festlegen eines 6-monatigen Gewichtsverlustziels von 5-10%, die Begrenzung von zuckerhaltigen Getränken und Portionsgrößen, die besseren Entscheidungen beim Essen in Restaurants, selbstübergreifender Ernährung und Gewicht und Teilnahme an der Teilnahme an Zumindest körperliche Aktivitäten mit mittlerer Intensität.
Experimental: Mentale Kontrast zu Implementierungsabsichten (WOOP) plus Bewegung! /Telemove!
Beim Basisbesuch unterrichtet ein Laienpädagogen die Woboop-Technik persönlich mit Protokollen, die aus unserer vorherigen Arbeit angepasst sind. Nach der Unterstützung von Woop-Praxis plant und bietet der Laienpädagogen 3 Follow-up-Telefonprüfungen mit dem Veteranen. Dieser Arm erhält auch einen telefonischen Umzug!/Telemove!
Verhalten: telefonisch, telemedizinisch und/oder persönlich MOVE! oder TeleMOVE!
BEWEGEN! ist ein nationales VA-Programm zur Gewichtskontrolle und Gesundheitsförderung zur Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen.6,75 Dieses wirksame Programm fördert ein gesundes Essverhalten und mehr körperliche Aktivität. BEWEGEN! wird per Telefon (16 Sitzungen) von bestehenden Mitarbeitern im Einklang mit den nationalen MOVE!-Vorgaben durchgeführt. Programmrichtlinien. Das Programm besteht aus 16 Modulen und wird wöchentlich angeboten. Veteranen können jedoch in ihrem eigenen Tempo Sitzungen nachholen, wenn sie eines verpassen. BEWEGEN! Mitarbeiter nutzen das MOVE! Leitfaden für Moderatoren, der Anweisungen zur Durchführung des Programms per Telefon gibt. Update vom 11.11.2023: Die New York Harbor VA hat ihr Angebot für telefonische Zustellung von MOVE! eingestellt. Den Teilnehmern beider Arme wird das MOVE!-Training persönlich oder per Video angeboten. Programm. Für Teilnehmer, die nicht am gruppenbasierten MOVE! teilnehmen wollen oder können, wird TeleMOVE! angeboten.
Verhalten: Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsmanagement (Basisbesuch - 10 Minuten): alle
Alle Teilnehmer erhalten Handouts, die sie mit einem Laienpädagogen über das Gewichtsmanagement überprüfen, angepasst aus den für unsere Feuerwerksstudie entwickelten Bildungsmaterialien. Zu den Themen gehören das Abnehmen mit einer gesunden Geschwindigkeit, das Festlegen eines 6-monatigen Gewichtsverlustziels von 5-10%, die Begrenzung von zuckerhaltigen Getränken und Portionsgrößen, die besseren Entscheidungen beim Essen in Restaurants, selbstübergreifender Ernährung und Gewicht und Teilnahme an der Teilnahme an Zumindest körperliche Aktivitäten mit mittlerer Intensität.
Verhalten: mentale Kontrast zu Implementierungsabsichten
Um MCII zu liefern, entwickelte Dr. Oettingen ein schrittweisen Verfahren namens Woop (Wish, Ergebnis, Hindernis, Plan; Abbildung 1). In einer ruhigen Umgebung identifizieren die Patienten einen wichtigen Wunsch (z. B. Gewichtsverlust) und nennen Sie dann das beste Ergebnis (z. B. gesünder). Als nächstes nennen sie ein aktuelles internes Hindernis (z. B. drängen sie zu essen, wenn sie sich gestresst fühlen) und versuchen, sich ihre Erfahrung lebendig vorzustellen, wenn sie auf dieses Hindernis stoßen. Schließlich befassen sie sich mit einem If-dann-Plan, der wann, wo und wie man es überwindet (z. B. "wenn ich den Drang zu essen habe, wenn ich mich gestresst fühlt, werde ich spazieren gehen" und mir dann vorzustellen Das Hindernis und das Ausführen der Wirkung, es zu übersehen. Um die Verwendung der Woop -Technik zu erleichtern, entwickelte Dr. Oettingen eine kostenlose, öffentlich verfügbare Woboop -App
Andere Namen:
  • WOOP (Wunsch, Ergebnis, Hindernis, Plan)
Verhalten: Telefon MCII-Check-Ins (30 Minuten nach 3 Tagen, 4 Wochen und 2 Monaten nach dem Ausgangsbesuch)
Der Laienpädagogen überprüft und praktiziert die Woop -Technik auf der Grundlage von Protokollen aus früheren Studien. Um das Verständnis der Veteranen zu untersuchen, fragt der Laienpädagogin nach ihren vier Schritten und fragt nach ihrer Wehreinsatz und ihren Erfahrungen. Bei Bedarf hilft der Laienpädagoge dem Veteranen, für den nächsten Monat einen neuen Woop zu erstellen und Fragen und Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Woop zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Forschungsteam wird das Gewicht mit einem standardisierten Protokoll messen und durchschnittlich 2 Gewichte in Pfund nimmt, die auf 0,1 Pfund abgerundet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für gesunde Ernährung ändern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der HEI-2015 ist ein Ernährungsqualitätsindex, der die Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien 2015-2020 für Amerikaner misst. Um die Nahrungsaufnahme zu jedem Zeitpunkt zu messen, verwenden wir ein automatisiertes, kostengünstiges und gültiges 24-Stunden-Erinnerungsinstrument zur Messung der Ernährungsqualität. Der webbasierte Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020), der vom National Cancer Institute entwickelt und erstmals 2009 veröffentlicht wurde, wurde nach dem Vorbild der Interviewer-administrierten Automated Multiple-Pass Method (AMPM) des US-Landwirtschaftsministeriums entwickelt. Um die Belastung der Teilnehmer zu begrenzen, führen die Teilnehmer eine Messung an einem Wochentag (selbstverwaltet persönlich mit Mitarbeitern, die bei Bedarf zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung stehen) und eine Wochenendmessung (selbstverwaltet zu Hause) durch. Während mindestens drei 24-Stunden-Erinnerungsmessungen als Goldstandard gelten, sind zwei Messungen gültig. Wenn wir keine Wochenendmessung erhalten können, werden wir zwei Wochentagsmessungen erhalten und dies in der Analyse berücksichtigen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Körperliche Aktivität – Wöchentliche Minuten moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Das Forschungsteam wird den Accelerometer ActiGraph Link (GT9X) verwenden, um den PA über einen Zeitraum von 7 Tagen objektiv zu messen. Während eines ersten Aufnahmebesuchs platzieren die RAs den Link-Monitor am nicht dominanten Handgelenk des Teilnehmers und weisen den Teilnehmer an, den PA 7 Tage lang rund um die Uhr zu messen, außer beim Schwimmen und Baden, und den Monitor beim Basisbesuch zurückzugeben zwei Wochen später. Wir werden Beschleunigungsmesserdaten verwenden, um wöchentliche MVPA-Minuten zu melden.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die selbstberichteten wöchentlichen MVPA-Minuten werden über den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Forschungsteam wird das Gewicht mit einem standardisierten Protokoll messen und durchschnittlich 2 Gewichte in Pfund nimmt, die auf 0,1 Pfund abgerundet werden.
12 Monate
Taillenumfang ändern sich
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die RA verwendet ein in CM skaliertes unelastisches Band, um den Taillenumfang des Teilnehmers zweimal am Peak der Iliac -Wappen zu messen, wobei der Durchschnitt der 2 Messungen auf 0,25 cm abgerundet wurde.
6 und 12 Monate
BEWEGEN! Anwesenheitsänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Anzahl der Bewegungen zu überprüfen! Sitzungen abgeschlossen.
Grundlinie, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

New York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 20-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren