WOOP VA: Promovendo o controle de peso na atenção primária (WOOP VA)
WOOP VA: contraste mental com intenções de implementação para promover o controle de peso na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Aproximadamente 40% dos veteranos têm obesidade. Programas intensivos de controle de peso, como o MOVE! promover perda de peso clinicamente significativa, mas apenas 3-7% dos veteranos elegíveis comparecem. O baixo número de matrículas e o alto atrito são devidos a obstáculos como viagem, custo e motivação. Desenvolvido ao longo de mais de 20 anos de pesquisa, o Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) é uma nova intervenção baseada em evidências para aumentar a motivação e a mudança de comportamento. Foi demonstrado que o MCII aumenta a atividade física e o consumo de frutas e vegetais e promove a perda de peso, e a equipe de pesquisa demonstrou recentemente que o MCII é viável e aceitável para os veteranos para controle de peso. No entanto, não foi testado adequadamente na atenção primária nem demonstrou perda de peso em veteranos. Os investigadores propõem avaliar a eficácia e a implementação do MCII para mudança de comportamento e perda de peso em veteranos na atenção primária quando combinado com o VA MOVE! Programa.
Significado/impacto: esta proposta se alinha com a prioridade de financiamento do VA HSRD "prática de cuidados primários e gerenciamento de doenças crônicas complexas". Os prestadores de cuidados primários e os membros do PACT não fornecem aconselhamento suficiente para aumentar o envolvimento com o MOVE! Programa. O MCII pode ser ministrado por educadores leigos e pode ser ministrado em conjunto com o MOVE! e outros tratamentos de controle de peso.
Inovação: O MCII é inovador no uso de imagens, facilidade de entrega por educadores leigos, novos mecanismos de ação (através de processos motivacionais e cognitivos não conscientes) e capacidade de ser combinado com outros programas. Os veteranos podem praticar o MCII por conta própria em menos de 10 minutos. O MCII usa um procedimento padronizado de imagens em 4 etapas chamado WOOP, que pode ser ensinado em 30 minutos. Os veteranos podem continuar a usar o WOOP regularmente, com a ajuda de um aplicativo WOOP e um site contendo ferramentas de vídeo, áudio e papel. Este estudo será o primeiro estudo controlado randomizado de MCII na atenção primária e o primeiro RCT a testar a eficácia e implementação de MCII para controle de peso quando combinado com o MOVE! em veteranos.
Objetivos Específicos: 1. Comparar o impacto de MCII + MOVE! contra MOVER! sozinho na mudança percentual de peso e circunferência da cintura aos 6 e 12 meses. 2. Compare o impacto de MCII + MOVE! contra MOVER! sozinho em MOVIMENTO! assiduidade, atividade física e alimentação saudável aos 6 e 12 meses. 3. Avaliar a implementação do MCII. Os investigadores usarão a estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM)7,8 para avaliar barreiras de implementação, facilitadores e resultados de MCII.
Metodologia: Os investigadores randomizarão 366 veteranos da atenção primária para MCII + MOVE! (intervenção) vs. MOVE! sozinho (controle) no Manhattan VA. Aos 6 e 12 meses, os participantes retornarão à clínica para uma visita de estudo onde peso, dieta e atividade física serão avaliados em ambos os grupos. Os investigadores usarão análises de intenção de tratar.
Implementação/próximas etapas: MCII é projetado para ser facilmente implementado em uma variedade de configurações e para uma variedade de comportamentos. Materiais de treinamento on-line disponíveis gratuitamente facilitarão a implementação. Para orientar a futura implementação e mudança de política, a equipe de pesquisa apresentará dados das análises de implementação do Objetivo 3 e obterá informações de partes interessadas veteranas, bem como de líderes locais de VA e NCP. Se considerado eficaz, os investigadores conduzirão estudos híbridos de eficácia/implementação de MCII em um estudo multi-local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 (esta faixa etária representa a elegibilidade do MOVE!);
- O IMC mais recente de 30kg/m2 (com ou sem comorbidades associadas à obesidade) OU um IMC de 25kg/m2 com condição associada à obesidade (doenças cardíacas, hiperlipidemia, hipertensão, câncer, diabetes, acidente vascular cerebral ou osteoartrite);
- pelo menos 1 consulta prévia de PCP nos últimos 24 meses; acesso a um telefone; capacidade de viajar para Manhattan VA para avaliações pessoais na linha de base, 6 e 12 meses;
- desejo de perder peso (usando escala de 1-10 usada em outros estudos de PI; mínimo de 5/10);
- vontade de se inscrever no MOVE! programa.
Critério de exclusão:
- Não Veteranos;
- uma história atual documentada de psicose ativa ou outros problemas cognitivos por meio de códigos CID-10;
- Diagnosticado com doença de Parkinson e/ou artrite grave;
- participação em um estudo de controle de peso no último ano;
- tomar um medicamento para perda de peso aprovado pela FDA; Bupropion-naltrexona (Contrave) Liraglutida (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Phentermine-topiramato (Qsymia) Phentermine Topiramato Lorcaserin / Belviq glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonistas:
Os medicamentos para diabetes na classe dos agonistas de GLP-1 incluem:
Dulaglutida (Trulicity) Exenatida de liberação prolongada (Bydureon) Exenatida (Byetta) Semaglutida (Ozempic) Semaglutida (Rybelsus) Liraglutida (Victoza) Lixisenatida (Adlyxin) Metformina para perder peso não para diabetes;
- gravidez;
- PCP afirmando que Veterano não deve participar.
- Vendo um nutricionista ou MOVE! Frequência do programa mais de 3 vezes no último ano.
- Hospitalização até 90 dias após a inscrição.
- Qualquer pessoa incluída na clínica de controle de peso do Dr. Jose Aleman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MOVIMENTO DE PROBLEMA DE TELEFONE!/Telemove!
Durante a visita de linha de base, os veteranos randomizados para o braço de controle receberão apenas as informações padrão sobre mover!/Telemove!, Dieta e atividade física entregues pelos mesmos educadores leigos.
Eles não aprenderão a técnica Woop, conforme detalhado abaixo.
A coleta de dados durante as visitas ao estudo estará nos mesmos pontos de tempo em ambos os braços.
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MOVER! é um programa nacional de controle de peso e promoção da saúde do VA para melhorar a qualidade de vida dos veteranos.6,75
Este programa eficaz incentiva um comportamento alimentar saudável e aumento da atividade física.
MOVER! será ministrado por telefone (16 sessões) pela equipe existente, de acordo com o MOVE nacional! diretrizes do programa.
O programa tem 16 módulos e será oferecido semanalmente, mas os Veteranos poderão refazer as sessões em seu próprio ritmo caso percam alguma.
MOVER! a equipe usa o MOVE! guia do facilitador que fornece instruções sobre como ministrar o programa por telefone.
Atualização em 11-2023, o New York Harbor VA pausou sua oferta de MOVE! entregue por telefone.
Os participantes em ambos os braços recebem o MOVE! programa.
Para os participantes que não desejam ou não podem participar do MOVE! em grupo, é oferecido o TeleMOVE!.
Todos os participantes receberão folhetos que revisam com um educador leigo sobre o gerenciamento de peso, adaptado dos materiais educacionais desenvolvidos para o nosso estudo de fogos de artifício.
Os tópicos incluem a perda de peso a um ritmo saudável, estabelecendo uma meta de perda de peso de 6 meses de 5 a 10%, limitando bebidas e tamanhos de porção adoçados com açúcar, fazendo melhores escolhas ao comer em restaurantes, dieta e peso de auto-monitoramento e participação em Pelo menos atividades físicas de intensidade moderada.
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Experimental: Contraste mental com as intenções de implementação (WOOP) Plus Move! /Telemove!
Na visita de linha de base, um educador leigo ensinará a técnica Woop pessoalmente usando protocolos adaptados de nosso trabalho anterior.
Depois, para apoiar a prática do Woop, o educador leigo agendará e fornecerá três check-ins de acompanhamento com o veterano.
Este braço também receberá um movimento entregue por telefone!/Telemove!
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MOVER! é um programa nacional de controle de peso e promoção da saúde do VA para melhorar a qualidade de vida dos veteranos.6,75
Este programa eficaz incentiva um comportamento alimentar saudável e aumento da atividade física.
MOVER! será ministrado por telefone (16 sessões) pela equipe existente, de acordo com o MOVE nacional! diretrizes do programa.
O programa tem 16 módulos e será oferecido semanalmente, mas os Veteranos poderão refazer as sessões em seu próprio ritmo caso percam alguma.
MOVER! a equipe usa o MOVE! guia do facilitador que fornece instruções sobre como ministrar o programa por telefone.
Atualização em 11-2023, o New York Harbor VA pausou sua oferta de MOVE! entregue por telefone.
Os participantes em ambos os braços recebem o MOVE! programa.
Para os participantes que não desejam ou não podem participar do MOVE! em grupo, é oferecido o TeleMOVE!.
Todos os participantes receberão folhetos que revisam com um educador leigo sobre o gerenciamento de peso, adaptado dos materiais educacionais desenvolvidos para o nosso estudo de fogos de artifício.
Os tópicos incluem a perda de peso a um ritmo saudável, estabelecendo uma meta de perda de peso de 6 meses de 5 a 10%, limitando bebidas e tamanhos de porção adoçados com açúcar, fazendo melhores escolhas ao comer em restaurantes, dieta e peso de auto-monitoramento e participação em Pelo menos atividades físicas de intensidade moderada.
Para entregar o MCII, o Dr. Oettingen desenvolveu um procedimento passo a passo chamado Woop (desejo, resultado, obstáculo, plano; Figura 1).
Em um ambiente tranquilo, os pacientes identificam um desejo importante (por exemplo, perder peso) e, em seguida, nomear e imaginar vividamente o melhor resultado (por exemplo, sentir -se mais saudável).
Em seguida, eles nomeiam um obstáculo interno atual (por exemplo, o desejo de comer ao se sentir estressado) e tentam imaginar vividamente sua experiência quando encontram esse obstáculo.
Finalmente, eles abordam seu obstáculo com um plano IF-Then, especificando quando, onde e como superá-lo (por exemplo, "se eu tiver vontade de comer quando me sentir estressado, vou dar um passeio)" e depois se imaginará experimentando o obstáculo e a realização da ação de supassá -lo.
Para facilitar o uso da técnica woop, o Dr. Oettingen desenvolveu um aplicativo WOOP gratuito disponível
Outros nomes:
O educador leigo revisará e praticará a técnica Woop com base em protocolos de estudos anteriores.
Para investigar a compreensão dos veteranos, o educador leigo solicitará suas quatro etapas e perguntará sobre o uso e as experiências do woop.
Se necessário, o educador leigo ajudará o veterano a criar um novo woop para o próximo mês e abordar quaisquer perguntas e preocupações sobre o uso do Woop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual média de peso
Prazo: 6 meses
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A equipe de pesquisa medirá o peso usando um protocolo padronizado, pegando a média de 2 pesos em libras, arredondada para o 0,1 lb mais próximo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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O HEI-2015 é um índice de qualidade da dieta que mede o alinhamento com as Diretrizes Dietéticas 2015-2020 para Americanos.
Para medir a ingestão alimentar em cada ponto de tempo, usaremos um instrumento de recordatório alimentar de 24 horas automatizado, econômico e válido para medir a qualidade da dieta.
O Auto-Administrado Automatizado 24-Hour Recall (ASA24-2020), baseado na web, desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer e lançado pela primeira vez em 2009 foi modelado após o Método Automatizado de Passagem Múltipla (AMPM) administrado por entrevistador do Departamento de Agricultura dos EUA.
Para limitar a sobrecarga do participante, os participantes realizarão uma medição durante a semana (autoadministrada pessoalmente com a equipe disponível para responder às perguntas conforme necessário) e uma medição no fim de semana (autoadministrada em casa).
Embora pelo menos três medições recordatórias de 24 horas sejam consideradas o padrão-ouro, duas medições são válidas.
Se não pudermos obter uma medida de fim de semana, obteremos duas medidas de dias úteis e contabilizaremos isso na análise.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Atividade física - minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A equipe de pesquisa usará o acelerômetro ActiGraph Link (GT9X) para medir objetivamente a PA durante um período de 7 dias.
Durante uma visita de inscrição inicial, os RAs colocarão o monitor Link no pulso não dominante do participante e instruirão o participante a medir a PA 24 horas por dia durante 7 dias, exceto ao nadar e tomar banho, e devolver o monitor na visita inicial duas semanas depois.
Usaremos os dados do acelerômetro para relatar os minutos semanais de AFMV.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Os minutos semanais autorrelatados de AFMV serão medidos por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança percentual média de peso
Prazo: 12 meses
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A equipe de pesquisa medirá o peso usando um protocolo padronizado, pegando a média de 2 pesos em libras, arredondada para o 0,1 lb mais próximo.
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12 meses
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Mudança de circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
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A AR usará uma fita inelástica escalada em cm para medir a circunferência da cintura do participante duas vezes no pico das cristas ilíacas, tomando a média das 2 medidas arredondadas para as 0,25cm mais próximas.
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6 e 12 meses
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MOVER! Mudança de presença
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Uma revisão do gráfico será feita para verificar o número de movimentos! Sessões concluídas.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transferases
- Proteína serina-treonina-quinases
- Proteínas cinases
- Fosfotransferases (aceitador do grupo de álcool)
- Fosfotransferases
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Proteínas da neoplasia
- raf Quinases
- MAP Quinase Quinase Quinases
- Proteínas Proto-Oncogénicas
- Proteínas Oncogénicas
- Exercício
- Proteínas Proto-Oncogênicas c-raf
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .